- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758822
Papel da sucção endotraqueal na ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio em bebês não vigorosos com mecônio (ETMAS)
Papel da sucção endotraqueal na ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio em recém-nascidos não vigorosos com mecônio - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10-15% dos partos são complicados pela passagem de mecônio no momento do parto. Um ambiente intrauterino adverso com asfixia fetal resultante é proposto como a explicação mais comum para a passagem intrauterina de mecônio.
A aspiração de mecônio para a árvore traqueobrônquica com o início da respiração resulta na síndrome de aspiração de mecônio (SAM). A SAM é definida como desconforto respiratório em uma criança nascida por MSAF com achados de radiografia de tórax compatíveis cujos sintomas não podem ser explicados de outra forma.
Apesar das intervenções atuais, como intubação e sucção traqueal, estima-se que 5-20% das crianças nascidas por MSAF desenvolvam SAM. Representa uma das principais causas de morbidade perinatal. Aproximadamente 50% dos lactentes com SAM necessitam de ventilação mecânica; 15% a 30% desenvolvem vazamentos de ar pulmonar e 5% a 12% morrem.
Existem vários mecanismos propostos pelos quais o mecônio causa lesão pulmonar, sendo alguns dos mais importantes
- Obstrução mecânica das vias aéreas
- pneumonite química
- Vasoconstrição dos vasos pulmonares
- Inativação do surfactante
- Ativação do elogio
O achado de mecônio abaixo dos cordões ou na traqueia demonstrou estar associado ao desenvolvimento de SAM. Isso resultou no uso de sucção endotraqueal juntamente com sucção oro-nasofaríngea em todos os bebês nascidos de mães com MSAF antes do ano 2000.
Embora vários estudos realizados não tenham mostrado redução na incidência de SAM e/ou mortalidade mesmo após a realização de aspiração oro-nasofaríngea e endotraqueal, a prática foi mantida devido à falta de evidências robustas.
Posteriormente, como resultado de ensaios controlados randomizados bem realizados e revisão sistemática mostrando nenhum efeito da aspiração oro-nasofaríngea na ocorrência de SAM, essa prática foi abandonada desde o ano de 2005.
A sucção ET é atualmente realizada em recém-nascidos com mecônio deprimido com a ideia de remover o mecônio das vias aéreas superiores para aliviar a obstrução mecânica e prevenir o desenvolvimento subsequente de pneumonite química.
Uma vez que a aspiração de mecônio também pode ocorrer no útero e com o tempo o mecônio aspirado migra para a periferia, a eficácia da sucção ET pós-parto na desobstrução das vias aéreas não é clara. Além disso, evidências acumuladas apontam para o papel potencial da hipóxia-asfixia-acidose com presença concomitante de mecônio na patogênese da doença pulmonar.
A prática atual de sucção endotraqueal em bebês não vigorosos não foi sistematicamente avaliada até o momento. Nenhum estudo comparou a incidência, a gravidade e os resultados da SAM em recém-nascidos com mecônio não vigoroso 'aspirados versus não aspirados'. Além disso, o procedimento necessita de perícia para ser concluído no tempo estipulado e tem potencial para complicações como lesão de corda vocal, edema de laringe, sangramento de via aérea superior secundária a trauma durante o procedimento e rouquidão persistente mesmo aos seis meses de idade. A taxa de complicações é maior quando realizada por pessoas com menor experiência, pois é uma habilidade difícil de aprender e dominar.
Tendo em vista o exposto, a contribuição da sucção endotraqueal na prevenção da SAM e seu efeito na gravidade da doença pulmonar não é clara. Assim, este estudo é uma tentativa de avaliar o papel da sucção endotraqueal em recém-nascidos não vigorosos com mecônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
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New delhi, Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 37 semanas
- Apresentação Cefálica
- Gravidez única
- Presença de líquido amniótico corado de mecônio
- Não vigoroso ao nascer
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem sucção endotraqueal
No grupo experimental, a sucção endotraqueal não será realizada durante as etapas iniciais da ressuscitação do recém-nascido meconial não vigoroso
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Os neonatos deste grupo serão ressuscitados sem sucção endotraqueal nas etapas iniciais da ressuscitação.
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Sem intervenção: Sucção endotraqueal
No grupo sem intervenção será realizada aspiração endotraqueal durante as etapas iniciais da ressuscitação do recém-nascido não vigoroso com mecônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de SAM e morte por todas as causas
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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A SAM é definida como coloração de mecônio de licor ou coloração de unhas ou cordão umbilical ou pele, juntamente com a presença de qualquer um dos seguintes:
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até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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duração da oxigenoterapia em horas
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até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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Duração e gravidade do desconforto respiratório pela pontuação de Downe
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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A gravidade do desconforto respiratório é avaliada usando o escore de Downe, os parâmetros são documentados a cada hora nas primeiras doze horas e depois a cada duas horas até a persistência do desconforto respiratório nas primeiras setenta horas (o que for mais curto) e a cada quatro horas após setenta horas na presença de angústia respiratória.
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até alta ou óbito até 6 semanas de vida
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Necessidade e duração da ventilação mecânica em horas
Prazo: Até alta ou morte até 6 semanas de vida
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Duração total da ventilação mecânica, modo e parâmetros do ventilador observados até que o bebê esteja no ventilador
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Até alta ou morte até 6 semanas de vida
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Estadiamento HIE (encefalopatia isquêmica hipóxica)
Prazo: Durante as duas primeiras semanas de vida
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pelo sistema de classificação Sarnat e Sarnat
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Durante as duas primeiras semanas de vida
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Incidência de complicações
Prazo: até a morte ou alta até 6 semanas de vida
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incidência de HPPN, suspeita de pneumotórax com base clínica e confirmada por ecocardiografia e radiografia de tórax, respectivamente, e incidência de sepse
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até a morte ou alta até 6 semanas de vida
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Duração da internação
Prazo: até a morte ou alta até 6 semanas de vida
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duração da internação em dias completos
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até a morte ou alta até 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/2011/PED/019
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