Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da sucção endotraqueal na ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio em bebês não vigorosos com mecônio (ETMAS)

9 de julho de 2014 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Papel da sucção endotraqueal na ocorrência de síndrome de aspiração de mecônio em recém-nascidos não vigorosos com mecônio - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da aspiração endotraqueal na ocorrência da síndrome de aspiração de mecônio em bebês com mecônio deprimido. Acredita-se que a síndrome de aspiração de mecônio (SAM) resulte da aspiração de mecônio e consequente pneumonite química. O mecônio também pode ser aspirado para os pulmões no útero. O mecônio nas vias aéreas distais não é acessível à sucção endotraqueal (ET), que limpa apenas a traquéia. Além disso, há evidências crescentes em apoio à asfixia-hipóxia-acidose como causa da doença pulmonar. Além disso, na ausência de um papel claro da sucção do ET em recém-nascidos com mecônio deprimido, pode haver perda de tempo crítico na avaliação, intubação e sucção do ET (variação: 30 segundos a 1 min), o que pode atrasar a etapa definitiva de ventilação para ressuscitação do paciente. tais bebês que podem potencialmente afetar o resultado adversamente. A utilidade ou futilidade da sucção endotraqueal na prevenção da SAM em recém-nascidos com mecônio deprimido não foi sistematicamente estudada e há informações inadequadas na literatura a favor ou contra esta prática. Portanto, este estudo é uma tentativa avaliar o efeito da sucção endotraqueal na ocorrência de SAM em recém-nascidos a termo deprimidos nascidos através de líquido amniótico manchado de mecônio (MSAF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 10-15% dos partos são complicados pela passagem de mecônio no momento do parto. Um ambiente intrauterino adverso com asfixia fetal resultante é proposto como a explicação mais comum para a passagem intrauterina de mecônio.

A aspiração de mecônio para a árvore traqueobrônquica com o início da respiração resulta na síndrome de aspiração de mecônio (SAM). A SAM é definida como desconforto respiratório em uma criança nascida por MSAF com achados de radiografia de tórax compatíveis cujos sintomas não podem ser explicados de outra forma.

Apesar das intervenções atuais, como intubação e sucção traqueal, estima-se que 5-20% das crianças nascidas por MSAF desenvolvam SAM. Representa uma das principais causas de morbidade perinatal. Aproximadamente 50% dos lactentes com SAM necessitam de ventilação mecânica; 15% a 30% desenvolvem vazamentos de ar pulmonar e 5% a 12% morrem.

Existem vários mecanismos propostos pelos quais o mecônio causa lesão pulmonar, sendo alguns dos mais importantes

  • Obstrução mecânica das vias aéreas
  • pneumonite química
  • Vasoconstrição dos vasos pulmonares
  • Inativação do surfactante
  • Ativação do elogio

O achado de mecônio abaixo dos cordões ou na traqueia demonstrou estar associado ao desenvolvimento de SAM. Isso resultou no uso de sucção endotraqueal juntamente com sucção oro-nasofaríngea em todos os bebês nascidos de mães com MSAF antes do ano 2000.

Embora vários estudos realizados não tenham mostrado redução na incidência de SAM e/ou mortalidade mesmo após a realização de aspiração oro-nasofaríngea e endotraqueal, a prática foi mantida devido à falta de evidências robustas.

Posteriormente, como resultado de ensaios controlados randomizados bem realizados e revisão sistemática mostrando nenhum efeito da aspiração oro-nasofaríngea na ocorrência de SAM, essa prática foi abandonada desde o ano de 2005.

A sucção ET é atualmente realizada em recém-nascidos com mecônio deprimido com a ideia de remover o mecônio das vias aéreas superiores para aliviar a obstrução mecânica e prevenir o desenvolvimento subsequente de pneumonite química.

Uma vez que a aspiração de mecônio também pode ocorrer no útero e com o tempo o mecônio aspirado migra para a periferia, a eficácia da sucção ET pós-parto na desobstrução das vias aéreas não é clara. Além disso, evidências acumuladas apontam para o papel potencial da hipóxia-asfixia-acidose com presença concomitante de mecônio na patogênese da doença pulmonar.

A prática atual de sucção endotraqueal em bebês não vigorosos não foi sistematicamente avaliada até o momento. Nenhum estudo comparou a incidência, a gravidade e os resultados da SAM em recém-nascidos com mecônio não vigoroso 'aspirados versus não aspirados'. Além disso, o procedimento necessita de perícia para ser concluído no tempo estipulado e tem potencial para complicações como lesão de corda vocal, edema de laringe, sangramento de via aérea superior secundária a trauma durante o procedimento e rouquidão persistente mesmo aos seis meses de idade. A taxa de complicações é maior quando realizada por pessoas com menor experiência, pois é uma habilidade difícil de aprender e dominar.

Tendo em vista o exposto, a contribuição da sucção endotraqueal na prevenção da SAM e seu efeito na gravidade da doença pulmonar não é clara. Assim, este estudo é uma tentativa de avaliar o papel da sucção endotraqueal em recém-nascidos não vigorosos com mecônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional > 37 semanas
  • Apresentação Cefálica
  • Gravidez única
  • Presença de líquido amniótico corado de mecônio
  • Não vigoroso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Principais malformações congênitas
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem sucção endotraqueal
No grupo experimental, a sucção endotraqueal não será realizada durante as etapas iniciais da ressuscitação do recém-nascido meconial não vigoroso
Os neonatos deste grupo serão ressuscitados sem sucção endotraqueal nas etapas iniciais da ressuscitação.
Sem intervenção: Sucção endotraqueal
No grupo sem intervenção será realizada aspiração endotraqueal durante as etapas iniciais da ressuscitação do recém-nascido não vigoroso com mecônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SAM e morte por todas as causas
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida

A SAM é definida como coloração de mecônio de licor ou coloração de unhas ou cordão umbilical ou pele, juntamente com a presença de qualquer um dos seguintes:

  • Dificuldade respiratória dentro de uma hora após o nascimento OU
  • Evidência radiológica de pneumonite por aspiração (atelectasia e/ou hiperinsuflação)
até alta ou óbito até 6 semanas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da oxigenoterapia
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida
duração da oxigenoterapia em horas
até alta ou óbito até 6 semanas de vida
Duração e gravidade do desconforto respiratório pela pontuação de Downe
Prazo: até alta ou óbito até 6 semanas de vida
A gravidade do desconforto respiratório é avaliada usando o escore de Downe, os parâmetros são documentados a cada hora nas primeiras doze horas e depois a cada duas horas até a persistência do desconforto respiratório nas primeiras setenta horas (o que for mais curto) e a cada quatro horas após setenta horas na presença de angústia respiratória.
até alta ou óbito até 6 semanas de vida
Necessidade e duração da ventilação mecânica em horas
Prazo: Até alta ou morte até 6 semanas de vida
Duração total da ventilação mecânica, modo e parâmetros do ventilador observados até que o bebê esteja no ventilador
Até alta ou morte até 6 semanas de vida
Estadiamento HIE (encefalopatia isquêmica hipóxica)
Prazo: Durante as duas primeiras semanas de vida
pelo sistema de classificação Sarnat e Sarnat
Durante as duas primeiras semanas de vida
Incidência de complicações
Prazo: até a morte ou alta até 6 semanas de vida
incidência de HPPN, suspeita de pneumotórax com base clínica e confirmada por ecocardiografia e radiografia de tórax, respectivamente, e incidência de sepse
até a morte ou alta até 6 semanas de vida
Duração da internação
Prazo: até a morte ou alta até 6 semanas de vida
duração da internação em dias completos
até a morte ou alta até 6 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever