- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758822
Endotrakealt sugs roll på förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom hos icke-kraftiga mekoniumfärgade spädbarn (ETMAS)
Endotrakealt sugs roll på förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom hos icke-kraftiga mekoniumfärgade nyfödda - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10-15 % av förlossningarna kompliceras av passagen av mekonium runt förlossningen. En ogynnsam intrauterin miljö med resulterande fosterkvävning föreslås som den vanligaste förklaringen till in-utero passage av mekonium.
Aspiration av mekonium in i trakeo-bronkialträdet med början av andningen resulterar i mekoniumaspirationssyndrom (MAS). MAS definieras som andnöd hos ett spädbarn som fötts genom MSAF med kompatibla lungröntgenfynd vars symtom inte kan förklaras på annat sätt.
Trots nuvarande interventioner som intubation och trakealsug, uppskattas det att 5-20 % av spädbarn som föds genom MSAF utvecklar MAS. Det representerar en ledande orsak till perinatal sjuklighet. Cirka 50 % av spädbarnen med MAS kräver mekanisk ventilation; 15%-30% utvecklar luftläckor i lungorna och 5%-12% dör.
Det finns olika föreslagna mekanismer genom vilka mekonium orsakar lungskador, några av de viktiga är
- Mekanisk obstruktion av luftvägarna
- Kemisk lunginflammation
- Vasokonstriktion av lungkärl
- Inaktivering av ytaktivt ämne
- Aktivering av komplimang
Fynd av mekonium under sladdar eller i luftstrupen har visat sig vara associerat med utveckling av MAS. Detta resulterade i användning av endotrakeal sugning tillsammans med oro-nasofaryngeal sugning hos alla spädbarn födda av mödrar med MSAF före år 2000.
Även om ett antal utförda studier inte visade minskning av incidensen av MAS och/eller mortalitet även efter att ha utfört oro-nasofaryngealt och endotrakealt sug, fortsatte övningen på grund av brist på robusta bevis.
Därefter, som ett resultat av väl utförda randomiserade kontrollerade studier och systematisk översikt som inte visade någon effekt av oro-nasofaryngeal sugning på förekomsten av MAS, har denna praxis övergetts sedan år 2005.
ET-sug utförs för närvarande hos nyfödda med deprimerad mekoniumfärg med tanken att ta bort mekonium från de övre luftvägarna för att lindra mekanisk obstruktion och för att förhindra efterföljande utveckling av kemisk lunginflammation.
Eftersom mekoniumaspiration också kan förekomma in utero och med tiden migrerar det aspirerade mekoniumet perifert, är effektiviteten av ET-sug efter tillförseln för att rensa luftvägarna inte klar. Vidare pekar ackumulerande bevis på potentiell roll för hypoxi-asfyxi-acidos med åtföljande närvaro av mekonium i patogenesen av lungsjukdom.
Nuvarande praxis för endotrakeal sugning hos spädbarn som inte är kraftfulla har hittills inte systematiskt utvärderats. Inga studier har jämfört förekomsten, svårighetsgraden och utfallen av MAS hos nyfödda nyfödda som inte är kraftiga mekoniumfärgade med "sugna kontra icke-sugade". Dessutom kräver proceduren expertis som ska slutföras inom den föreskrivna tiden och har potential för komplikationer som stämbandsskada, larynxödem, blödning från övre luftvägarna sekundärt till trauma under ingreppet och ihållande hes röst även vid sex månaders ålder. Graden av komplikationer är högre när de utförs av personer med mindre expertis eftersom detta är en svår färdighet att lära sig och bemästra.
Med tanke på det föregående är bidraget från endotrakealt sug för att förhindra MAS och dess effekt på svårighetsgraden av lungsjukdom inte klart. Således är denna studie ett försök att utvärdera rollen av endotrakealt sug i icke-kraftiga mekoniumfärgade nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighetsålder > 37 veckor
- Cephalic presentation
- Singel graviditet
- Förekomst av mekoniumfärgat fostervatten
- Livlös vid födseln
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inget endotrakealt sug
I den experimentella gruppen kommer endotrakealt sug inte att utföras under de första stegen av återupplivning av icke-kraftig mekoniumfärgad nyfödd
|
Nyfödda i denna grupp kommer att återupplivas utan endotrakealt sug i de inledande stegen av återupplivning.
|
|
Inget ingripande: Endotrakealt sug
I gruppen No intervention kommer endotrakealt sug att utföras under de första stegen av återupplivning av icke-kraftig mekoniumfärgad nyfödd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MAS och död på grund av alla orsaker
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
MAS definieras som mekoniumfärgning av sprit eller färgning av naglar eller navelsträng eller hud tillsammans med närvaro av något av följande:
|
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
syrgasbehandlingens varaktighet i timmar
|
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
|
Andningsbesvärs varaktighet och svårighetsgrad av Downes poängsättning
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
Svårighetsgraden av andnöd bedöms med hjälp av Downes poäng, parametrarna dokumenteras varje timme inom de första tolv timmarna och sedan varannan timme tills andnöden kvarstår under de första sjuttio timmarna (vilket som är kortast) och fyra timmar efter sjuttio timmar i närvaro av andnöd.
|
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
|
|
Behov av och varaktighet av Mekanisk ventilation i timmar
Tidsram: Till utskrivning eller död upp till 6 veckor av livet
|
Total varaktighet för mekanisk ventilation, läge och ventilatorparametrar noterade tills barnet är på ventilator
|
Till utskrivning eller död upp till 6 veckor av livet
|
|
HIE (hypoxisk ischemisk encefalopati) stadieindelning
Tidsram: Under de två första levnadsveckorna
|
av Sarnat och Sarnats klassificeringssystem
|
Under de två första levnadsveckorna
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
|
förekomst av PPHN, pneumothorax misstänkt på klinisk basis och bekräftad av ekokardiografi respektive bröströntgen och förekomst av sepsis
|
till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
|
sjukhusvistelsens varaktighet i fullbordade dagar
|
till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/2011/PED/019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .