Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotrakealt sugs roll på förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom hos icke-kraftiga mekoniumfärgade spädbarn (ETMAS)

9 juli 2014 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Endotrakealt sugs roll på förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom hos icke-kraftiga mekoniumfärgade nyfödda - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av endotrakealt sug på förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom hos deprimerade mekoniumfärgade spädbarn. Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) tros bero på aspiration av mekonium och därav följande kemisk pneumonit. Mekonium kan också aspireras in i lungorna i livmodern. Mekonium i de distala luftvägarna är inte tillgängligt för endotrakealt (ET) sug som rensar endast luftröret. Dessutom finns det växande bevis som stöder asfyxi-hypoxia-acidos i orsaken till lungsjukdom. Dessutom, i avsaknad av en tydlig roll för ET-sug hos nyfödda med deprimerad mekoniumfärg, kan kritisk tid gå förlorad vid bedömning, intubation och ET-sugning (intervall: 30 sekunder till 1 min), vilket kan fördröja det definitiva steget av ventilation för återupplivning av sådana spädbarn som potentiellt kan påverka resultatet negativt. Nyttan eller meningslösheten av endotrakealt sug för att förhindra MAS hos deprimerade mekoniumfärgade nyfödda har inte studerats systematiskt och det finns otillräcklig information i litteraturen för eller emot denna praxis. Därför är denna studie ett försök för att utvärdera effekten av endotrakealt sug på förekomsten av MAS hos deprimerade fullgångna nyfödda födda genom mekoniumfärgat fostervatten (MSAF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 10-15 % av förlossningarna kompliceras av passagen av mekonium runt förlossningen. En ogynnsam intrauterin miljö med resulterande fosterkvävning föreslås som den vanligaste förklaringen till in-utero passage av mekonium.

Aspiration av mekonium in i trakeo-bronkialträdet med början av andningen resulterar i mekoniumaspirationssyndrom (MAS). MAS definieras som andnöd hos ett spädbarn som fötts genom MSAF med kompatibla lungröntgenfynd vars symtom inte kan förklaras på annat sätt.

Trots nuvarande interventioner som intubation och trakealsug, uppskattas det att 5-20 % av spädbarn som föds genom MSAF utvecklar MAS. Det representerar en ledande orsak till perinatal sjuklighet. Cirka 50 % av spädbarnen med MAS kräver mekanisk ventilation; 15%-30% utvecklar luftläckor i lungorna och 5%-12% dör.

Det finns olika föreslagna mekanismer genom vilka mekonium orsakar lungskador, några av de viktiga är

  • Mekanisk obstruktion av luftvägarna
  • Kemisk lunginflammation
  • Vasokonstriktion av lungkärl
  • Inaktivering av ytaktivt ämne
  • Aktivering av komplimang

Fynd av mekonium under sladdar eller i luftstrupen har visat sig vara associerat med utveckling av MAS. Detta resulterade i användning av endotrakeal sugning tillsammans med oro-nasofaryngeal sugning hos alla spädbarn födda av mödrar med MSAF före år 2000.

Även om ett antal utförda studier inte visade minskning av incidensen av MAS och/eller mortalitet även efter att ha utfört oro-nasofaryngealt och endotrakealt sug, fortsatte övningen på grund av brist på robusta bevis.

Därefter, som ett resultat av väl utförda randomiserade kontrollerade studier och systematisk översikt som inte visade någon effekt av oro-nasofaryngeal sugning på förekomsten av MAS, har denna praxis övergetts sedan år 2005.

ET-sug utförs för närvarande hos nyfödda med deprimerad mekoniumfärg med tanken att ta bort mekonium från de övre luftvägarna för att lindra mekanisk obstruktion och för att förhindra efterföljande utveckling av kemisk lunginflammation.

Eftersom mekoniumaspiration också kan förekomma in utero och med tiden migrerar det aspirerade mekoniumet perifert, är effektiviteten av ET-sug efter tillförseln för att rensa luftvägarna inte klar. Vidare pekar ackumulerande bevis på potentiell roll för hypoxi-asfyxi-acidos med åtföljande närvaro av mekonium i patogenesen av lungsjukdom.

Nuvarande praxis för endotrakeal sugning hos spädbarn som inte är kraftfulla har hittills inte systematiskt utvärderats. Inga studier har jämfört förekomsten, svårighetsgraden och utfallen av MAS hos nyfödda nyfödda som inte är kraftiga mekoniumfärgade med "sugna kontra icke-sugade". Dessutom kräver proceduren expertis som ska slutföras inom den föreskrivna tiden och har potential för komplikationer som stämbandsskada, larynxödem, blödning från övre luftvägarna sekundärt till trauma under ingreppet och ihållande hes röst även vid sex månaders ålder. Graden av komplikationer är högre när de utförs av personer med mindre expertis eftersom detta är en svår färdighet att lära sig och bemästra.

Med tanke på det föregående är bidraget från endotrakealt sug för att förhindra MAS och dess effekt på svårighetsgraden av lungsjukdom inte klart. Således är denna studie ett försök att utvärdera rollen av endotrakealt sug i icke-kraftiga mekoniumfärgade nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighetsålder > 37 veckor
  • Cephalic presentation
  • Singel graviditet
  • Förekomst av mekoniumfärgat fostervatten
  • Livlös vid födseln

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inget endotrakealt sug
I den experimentella gruppen kommer endotrakealt sug inte att utföras under de första stegen av återupplivning av icke-kraftig mekoniumfärgad nyfödd
Nyfödda i denna grupp kommer att återupplivas utan endotrakealt sug i de inledande stegen av återupplivning.
Inget ingripande: Endotrakealt sug
I gruppen No intervention kommer endotrakealt sug att utföras under de första stegen av återupplivning av icke-kraftig mekoniumfärgad nyfödd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MAS och död på grund av alla orsaker
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv

MAS definieras som mekoniumfärgning av sprit eller färgning av naglar eller navelsträng eller hud tillsammans med närvaro av något av följande:

  • Andnöd inom en timme efter födseln ELLER
  • Radiologiska tecken på aspirationspneumonit (atelektas och/eller hyperinflation)
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
syrgasbehandlingens varaktighet i timmar
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
Andningsbesvärs varaktighet och svårighetsgrad av Downes poängsättning
Tidsram: till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
Svårighetsgraden av andnöd bedöms med hjälp av Downes poäng, parametrarna dokumenteras varje timme inom de första tolv timmarna och sedan varannan timme tills andnöden kvarstår under de första sjuttio timmarna (vilket som är kortast) och fyra timmar efter sjuttio timmar i närvaro av andnöd.
till utskrivning eller död upp till 6 veckors liv
Behov av och varaktighet av Mekanisk ventilation i timmar
Tidsram: Till utskrivning eller död upp till 6 veckor av livet
Total varaktighet för mekanisk ventilation, läge och ventilatorparametrar noterade tills barnet är på ventilator
Till utskrivning eller död upp till 6 veckor av livet
HIE (hypoxisk ischemisk encefalopati) stadieindelning
Tidsram: Under de två första levnadsveckorna
av Sarnat och Sarnats klassificeringssystem
Under de två första levnadsveckorna
Förekomst av komplikationer
Tidsram: till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
förekomst av PPHN, pneumothorax misstänkt på klinisk basis och bekräftad av ekokardiografi respektive bröströntgen och förekomst av sepsis
till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet
sjukhusvistelsens varaktighet i fullbordade dagar
till dödsfall eller utskrivning upp till 6 veckor av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera