- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01758822
Role endotracheálního odsávání na výskyt syndromu aspirace mekonia u neenergických miminek zabarvených mekoniem (ETMAS)
Role endotracheálního odsávání na výskyt syndromu aspirace mekonia u novorozenců s neintenzivním barvením mekonia – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 10–15 % porodů je komplikováno průchodem mekonia kolem doby porodu. Jako nejčastější vysvětlení průchodu mekonia in utero se navrhuje nepříznivé nitroděložní prostředí s následnou asfyxií plodu.
Aspirace mekonia do tracheo-bronchiálního stromu s nástupem dýchání vede k syndromu aspirace mekonia (MAS). MAS je definována jako respirační tíseň u dítěte narozeného prostřednictvím MSAF s kompatibilními rentgenovými nálezy hrudníku, jejichž symptomy nelze jinak vysvětlit.
Navzdory současným intervencím, jako je intubace a tracheální sání, se odhaduje, že u 5–20 % dětí narozených prostřednictvím MSAF se vyvine MAS. Představuje hlavní příčinu perinatální morbidity. Přibližně 50 % kojenců s MAS vyžaduje mechanickou ventilaci; U 15 % až 30 % dojde k úniku vzduchu z plic a 5 % až 12 % zemře.
Existují různé navrhované mechanismy, kterými mekonium způsobuje poškození plic, z nichž některé jsou důležité
- Mechanická obstrukce dýchacích cest
- Chemická pneumonitida
- Vazokonstrikce plicních cév
- Inaktivace povrchově aktivní látky
- Aktivace komplimentu
Bylo prokázáno, že nález mekonia pod provazci nebo v průdušnici souvisí s rozvojem MAS. To vedlo k použití endotracheálního sání spolu s oro-nosofaryngeálním odsáváním u všech kojenců narozených matkám s MSAF před rokem 2000.
Přestože řada provedených studií neprokázala snížení incidence MAS a/nebo mortality ani po provedení oronasofaryngeálního a endotracheálního odsávání, v praxi se pokračovalo kvůli nedostatku spolehlivých důkazů.
Následně, v důsledku dobře provedených randomizovaných kontrolovaných studií a systematického přehledu, který neprokázal žádný vliv oronazofaryngeálního odsávání na výskyt MAS, bylo od této praxe od roku 2005 upuštěno.
ET odsávání se v současnosti provádí u depresivních novorozenců s barvením mekonia s myšlenkou odstranění mekonia z horních cest dýchacích, aby se uvolnila mechanická obstrukce a zabránilo se následnému rozvoji chemické pneumonitidy.
Protože k aspiraci mekonia může dojít také in-utero a časem aspirované mekonium migruje periferně, není účinnost ET odsávání po porodu při uvolnění dýchacích cest jasná. Hromadné důkazy navíc poukazují na potenciální roli hypoxie-asfyxie-acidózy se současnou přítomností mekonia v patogenezi plicního onemocnění.
Současná praxe endotracheálního odsávání u neviózních dětí nebyla doposud systematicky hodnocena. Žádné studie neporovnávaly incidenci, závažnost a výsledky MAS u novorozenců „odsátých versus neodsátých“ neenergických novorozenců obarvených mekoniem. Zákrok navíc vyžaduje odborné znalosti, aby byl dokončen ve stanoveném čase, a má potenciál pro komplikace, jako je poranění hlasivek, laryngeální edém, krvácení z horních dýchacích cest sekundární k traumatu během výkonu a přetrvávající chrapot hlasu i ve věku šesti měsíců. Míra komplikací je vyšší, když je provádějí lidé s menšími odbornými znalostmi, protože je obtížné se tuto dovednost naučit a zvládnout.
S ohledem na výše uvedené není příspěvek endotracheálního sání v prevenci MAS a jeho vliv na závažnost plicního onemocnění jasný. Tato studie je tedy pokusem zhodnotit úlohu endotracheálního sání u novorozenců s neenergickým barvením mekonia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk březosti > 37 týdnů
- Cefalická prezentace
- Singleton těhotenství
- Přítomnost plodové vody zbarvené mekoniem
- Při narození neenergický
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné endotracheální odsávání
V experimentální skupině nebude endotracheální odsávání prováděno během počátečních kroků resuscitace neenergického novorozence zbarveného mekoniem
|
Novorozenci v této skupině budou v úvodních krocích resuscitace resuscitováni bez endotracheálního odsávání.
|
|
Žádný zásah: Endotracheální odsávání
Ve skupině bez zásahu bude prováděno endotracheální odsávání při úvodních krocích resuscitace neenergického novorozence zbarveného mekoniem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MAS a úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
MAS je definováno jako barvení louhu mekoniem nebo barvení nehtů nebo pupeční šňůry nebo kůže spolu s přítomností některé z následujících látek:
|
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
délka kyslíkové terapie v hodinách
|
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
|
Trvání a závažnost respirační tísně podle Downeova skóre
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
Závažnost respirační tísně se posuzuje pomocí Downeova skóre, parametry se dokumentují každou hodinu během prvních dvanácti hodin a poté každé dvě hodiny až do přetrvávání respirační tísně po dobu prvních sedmdesáti hodin (podle toho, co je kratší) a na základě čtyř hodin po sedmdesáti hodinách v přítomnosti dýchací obtíže.
|
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
|
Potřeba a doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
Celková doba trvání mechanické ventilace, režim a parametry ventilátoru zaznamenané, dokud dítě není na ventilátoru
|
Do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
|
|
HIE (hypoxická ischemická encefalopatie) staging
Časové okno: Během prvních dvou týdnů života
|
podle klasifikačního systému Sarnat a Sarnat
|
Během prvních dvou týdnů života
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
|
výskyt PPHN, pneumotorax suspektní na klinickém základě a potvrzený echokardiografií a rentgenem hrudníku a výskyt sepse
|
do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
|
délka pobytu v nemocnici v dokončených dnech
|
do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHMC/2011/PED/019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoZnečištění; Vystavení | Novorozený | Mikrobiota | Mateřské mléko | Meconium | Pesticid | StoliceFrancie
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí | Mekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
Cairo UniversityDokončenoAzithromycin | Poporodní endometritida | Mořeno meconiumEgypt
-
Medical University of ViennaDokončenoMeconium IleusRakousko
-
Nadja Haiden,MDDokončenoMeconium Ileus | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností
-
Seoul National University HospitalDokončenoMekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... a další spolupracovníciNáborMekoniová obstrukce nedonošenýchSingapur
-
Medical College of WisconsinThe Gerber FoundationNáborMechanická ventilace | Perinatální smrt | Mateřská nemocnost | Stavy související s respirační tísní novorozenců | CPAP | Pupečníková krev | Povrchově aktivní látka | Perinatální morbidita | Meconium | Novorozenecká acidóza | Poranění mozku novorozence | Amnioinfuze | Přijetí na JIPSpojené státy
Klinické studie na Žádné endotracheální odsávání
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie