Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endotracheálního odsávání na výskyt syndromu aspirace mekonia u neenergických miminek zabarvených mekoniem (ETMAS)

9. července 2014 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Role endotracheálního odsávání na výskyt syndromu aspirace mekonia u novorozenců s neintenzivním barvením mekonia – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit roli endotracheálního sání na výskyt syndromu aspirace mekonia u dětí s depresivním onemocněním mekonia. Předpokládá se, že syndrom aspirace mekonia (MAS) je důsledkem aspirace mekonia a následné chemické pneumonitidy. Mekonium lze aspirovat i do plic v děloze. Mekonium v ​​distálních dýchacích cestách není přístupné pro endotracheální (ET) sání, které čistí pouze průdušnici. Kromě toho přibývá důkazů na podporu asfyxie-hypoxie-acidózy jako příčiny onemocnění plic. Navíc při absenci jasné role ET odsávání u depresivních novorozenců zbarvených mekoniem by mohlo dojít ke ztrátě kritického času při hodnocení, intubaci a ET odsávání (rozsah: 30 sekund až 1 min), což by mohlo zpozdit definitivní krok ventilace pro resuscitaci taková miminka, která mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit výsledek. Užitečnost nebo zbytečnost endotracheálního sání v prevenci MAS u novorozenců s depresivním mekoniem nebyla systematicky studována a v literatuře nejsou dostatečné informace pro nebo proti této praxi. Tato studie je tedy pokusem zhodnotit vliv endotracheálního sání na výskyt MAS u depresivních donošených novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zabarvené mekoniem (MSAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přibližně 10–15 % porodů je komplikováno průchodem mekonia kolem doby porodu. Jako nejčastější vysvětlení průchodu mekonia in utero se navrhuje nepříznivé nitroděložní prostředí s následnou asfyxií plodu.

Aspirace mekonia do tracheo-bronchiálního stromu s nástupem dýchání vede k syndromu aspirace mekonia (MAS). MAS je definována jako respirační tíseň u dítěte narozeného prostřednictvím MSAF s kompatibilními rentgenovými nálezy hrudníku, jejichž symptomy nelze jinak vysvětlit.

Navzdory současným intervencím, jako je intubace a tracheální sání, se odhaduje, že u 5–20 % dětí narozených prostřednictvím MSAF se vyvine MAS. Představuje hlavní příčinu perinatální morbidity. Přibližně 50 % kojenců s MAS vyžaduje mechanickou ventilaci; U 15 % až 30 % dojde k úniku vzduchu z plic a 5 % až 12 % zemře.

Existují různé navrhované mechanismy, kterými mekonium způsobuje poškození plic, z nichž některé jsou důležité

  • Mechanická obstrukce dýchacích cest
  • Chemická pneumonitida
  • Vazokonstrikce plicních cév
  • Inaktivace povrchově aktivní látky
  • Aktivace komplimentu

Bylo prokázáno, že nález mekonia pod provazci nebo v průdušnici souvisí s rozvojem MAS. To vedlo k použití endotracheálního sání spolu s oro-nosofaryngeálním odsáváním u všech kojenců narozených matkám s MSAF před rokem 2000.

Přestože řada provedených studií neprokázala snížení incidence MAS a/nebo mortality ani po provedení oronasofaryngeálního a endotracheálního odsávání, v praxi se pokračovalo kvůli nedostatku spolehlivých důkazů.

Následně, v důsledku dobře provedených randomizovaných kontrolovaných studií a systematického přehledu, který neprokázal žádný vliv oronazofaryngeálního odsávání na výskyt MAS, bylo od této praxe od roku 2005 upuštěno.

ET odsávání se v současnosti provádí u depresivních novorozenců s barvením mekonia s myšlenkou odstranění mekonia z horních cest dýchacích, aby se uvolnila mechanická obstrukce a zabránilo se následnému rozvoji chemické pneumonitidy.

Protože k aspiraci mekonia může dojít také in-utero a časem aspirované mekonium migruje periferně, není účinnost ET odsávání po porodu při uvolnění dýchacích cest jasná. Hromadné důkazy navíc poukazují na potenciální roli hypoxie-asfyxie-acidózy se současnou přítomností mekonia v patogenezi plicního onemocnění.

Současná praxe endotracheálního odsávání u neviózních dětí nebyla doposud systematicky hodnocena. Žádné studie neporovnávaly incidenci, závažnost a výsledky MAS u novorozenců „odsátých versus neodsátých“ neenergických novorozenců obarvených mekoniem. Zákrok navíc vyžaduje odborné znalosti, aby byl dokončen ve stanoveném čase, a má potenciál pro komplikace, jako je poranění hlasivek, laryngeální edém, krvácení z horních dýchacích cest sekundární k traumatu během výkonu a přetrvávající chrapot hlasu i ve věku šesti měsíců. Míra komplikací je vyšší, když je provádějí lidé s menšími odbornými znalostmi, protože je obtížné se tuto dovednost naučit a zvládnout.

S ohledem na výše uvedené není příspěvek endotracheálního sání v prevenci MAS a jeho vliv na závažnost plicního onemocnění jasný. Tato studie je tedy pokusem zhodnotit úlohu endotracheálního sání u novorozenců s neenergickým barvením mekonia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk březosti > 37 týdnů
  • Cefalická prezentace
  • Singleton těhotenství
  • Přítomnost plodové vody zbarvené mekoniem
  • Při narození neenergický

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné endotracheální odsávání
V experimentální skupině nebude endotracheální odsávání prováděno během počátečních kroků resuscitace neenergického novorozence zbarveného mekoniem
Novorozenci v této skupině budou v úvodních krocích resuscitace resuscitováni bez endotracheálního odsávání.
Žádný zásah: Endotracheální odsávání
Ve skupině bez zásahu bude prováděno endotracheální odsávání při úvodních krocích resuscitace neenergického novorozence zbarveného mekoniem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAS a úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života

MAS je definováno jako barvení louhu mekoniem nebo barvení nehtů nebo pupeční šňůry nebo kůže spolu s přítomností některé z následujících látek:

  • Respirační tíseň do jedné hodiny po narození NEBO
  • Radiologický důkaz aspirační pneumonitidy (atelektáza a/nebo hyperinflace)
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
délka kyslíkové terapie v hodinách
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
Trvání a závažnost respirační tísně podle Downeova skóre
Časové okno: do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
Závažnost respirační tísně se posuzuje pomocí Downeova skóre, parametry se dokumentují každou hodinu během prvních dvanácti hodin a poté každé dvě hodiny až do přetrvávání respirační tísně po dobu prvních sedmdesáti hodin (podle toho, co je kratší) a na základě čtyř hodin po sedmdesáti hodinách v přítomnosti dýchací obtíže.
do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
Potřeba a doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Časové okno: Do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
Celková doba trvání mechanické ventilace, režim a parametry ventilátoru zaznamenané, dokud dítě není na ventilátoru
Do propuštění nebo smrti do 6 týdnů života
HIE (hypoxická ischemická encefalopatie) staging
Časové okno: Během prvních dvou týdnů života
podle klasifikačního systému Sarnat a Sarnat
Během prvních dvou týdnů života
Výskyt komplikací
Časové okno: do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
výskyt PPHN, pneumotorax suspektní na klinickém základě a potvrzený echokardiografií a rentgenem hrudníku a výskyt sepse
do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života
délka pobytu v nemocnici v dokončených dnech
do smrti nebo propuštění do 6 týdnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom

Klinické studie na Žádné endotracheální odsávání

Předplatit