Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endotracheale afzuiging bij het optreden van het meconiumaspiratiesyndroom bij niet-krachtige met meconium gekleurde baby's (ETMAS)

9 juli 2014 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

De rol van endotracheale afzuiging bij het optreden van het meconium-aspiratiesyndroom bij niet-krachtige meconium-gekleurde neonaten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de rol van endotracheale afzuiging op het optreden van meconiumaspiratiesyndroom bij depressieve meconiumgekleurde baby's te evalueren. Aangenomen wordt dat het meconiumaspiratiesyndroom (MAS) het gevolg is van aspiratie van meconium en de daaruit voortvloeiende chemische pneumonitis. Meconium kan ook in de longen in de baarmoeder worden opgezogen. Meconium in de distale luchtwegen is niet toegankelijk voor endotracheale (ET) afzuiging die alleen de luchtpijp vrijmaakt. Bovendien is er steeds meer bewijs ter ondersteuning van verstikking-hypoxie-acidose als oorzaak van longziekte. Bovendien, bij gebrek aan een duidelijke rol van ET-afzuiging bij depressieve meconium-gekleurde pasgeborenen, zou kritieke tijd verloren kunnen gaan bij beoordeling, intubatie en ET-afzuiging (bereik: 30 seconden tot 1 min), wat de definitieve stap van beademing voor reanimatie van de patiënt zou kunnen vertragen. dergelijke baby's die de uitkomst mogelijk negatief kunnen beïnvloeden. Het nut of de nutteloosheid van endotracheale afzuiging bij het voorkomen van MAS bij depressieve meconium-gekleurde neonaten is niet systematisch bestudeerd en er is onvoldoende informatie in de literatuur voor of tegen deze praktijk. Deze studie is dus een poging om het effect van endotracheale afzuiging op het optreden van MAS te evalueren bij depressieve voldragen pasgeborenen geboren door meconium gekleurd vruchtwater (MSAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-15% van de bevallingen wordt gecompliceerd door de passage van meconium rond het tijdstip van bevalling. Een ongunstige intra-uteriene omgeving met als gevolg foetale asfyxie wordt voorgesteld als de meest voorkomende verklaring voor in-utero passage van meconium.

Aspiratie van meconium in de tracheo-bronchiale boom met het begin van de ademhaling resulteert in het meconium-aspiratiesyndroom (MAS). MAS wordt gedefinieerd als ademnood bij een baby geboren via MSAF met compatibele thoraxfoto's waarvan de symptomen niet op een andere manier kunnen worden verklaard.

Ondanks de huidige interventies zoals intubatie en tracheale afzuiging, ontwikkelt naar schatting 5-20% van de baby's die via MSAF worden geboren MAS. Het vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit. Ongeveer 50% van de zuigelingen met MAS heeft mechanische beademing nodig; 15% -30% ontwikkelt longluchtlekken en 5% -12% sterft.

Er zijn verschillende voorgestelde mechanismen waarmee meconium longbeschadiging veroorzaakt, waarvan enkele de belangrijkste zijn

  • Mechanische obstructie van de luchtwegen
  • Chemische longontsteking
  • Vasoconstrictie van longvaten
  • Inactivatie van oppervlakteactieve stof
  • Activering van compliment

Het is aangetoond dat het vinden van meconium onder de koorden of in de luchtpijp verband houdt met de ontwikkeling van MAS. Dit resulteerde in het gebruik van endotracheale afzuiging samen met oro-nasofaryngeale afzuiging bij alle baby's van moeders met MSAF vóór het jaar 2000.

Hoewel een aantal uitgevoerde onderzoeken geen vermindering van de incidentie van MAS en/of mortaliteit liet zien, zelfs niet na het uitvoeren van oro-nasofaryngeale en endotracheale afzuiging, werd de praktijk voortgezet wegens gebrek aan robuust bewijs.

Vervolgens, als resultaat van goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische review die geen effect aantoonden van oronasofaryngeale afzuiging op het optreden van MAS, is deze praktijk sinds het jaar 2005 verlaten.

ET-afzuiging wordt momenteel uitgevoerd bij neonaten met depressieve meconiumkleuring met het idee om meconium uit de bovenste luchtwegen te verwijderen om mechanische obstructie te verlichten en de daaropvolgende ontwikkeling van chemische pneumonitis te voorkomen.

Aangezien aspiratie van meconium ook in de baarmoeder kan plaatsvinden en het afgezogen meconium na verloop van tijd perifeer migreert, is de effectiviteit van ET-afzuiging na de bevalling bij het vrijmaken van de luchtweg niet duidelijk. Bovendien wijst steeds meer bewijs op een mogelijke rol van hypoxie-asfyxie-acidose met gelijktijdige aanwezigheid van meconium in de pathogenese van longziekte.

De huidige praktijk van endotracheale afzuiging bij niet-krachtige baby's is tot op heden niet systematisch geëvalueerd. Er zijn geen studies die de incidentie, ernst en uitkomsten van MAS hebben vergeleken bij 'uitgezogen versus niet-uitgezogen' niet-krachtige meconium-gekleurde neonaten. Bovendien heeft de procedure expertise nodig om binnen de gestelde tijd te worden voltooid en kan complicaties optreden zoals stembandletsel, larynxoedeem, bloeding uit de bovenste luchtwegen secundair aan trauma tijdens de procedure en aanhoudende heesheid van de stem, zelfs op de leeftijd van zes maanden. Het aantal complicaties is groter wanneer het wordt uitgevoerd door mensen met minder expertise, omdat dit een moeilijke vaardigheid is om te leren en te beheersen.

Gezien het voorgaande is de bijdrage van endotracheale afzuiging aan het voorkomen van MAS en het effect ervan op de ernst van de longziekte niet duidelijk. Deze studie is dus een poging om de rol van endotracheale afzuiging bij niet-krachtige meconium-gekleurde pasgeborenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagtijd > 37 weken
  • Cefalische presentatie
  • Eenling zwangerschap
  • Aanwezigheid van met meconium gekleurd vruchtwater
  • Niet krachtig bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen endotracheale afzuiging
In de experimentele groep zal geen endotracheale afzuiging worden uitgevoerd tijdens de eerste stappen van reanimatie van niet-krachtige meconiumgekleurde neonaten
Neonaten in deze groep zullen worden gereanimeerd zonder endotracheale afzuiging in de eerste stappen van reanimatie.
Geen tussenkomst: Endotracheale afzuiging
In de groep zonder interventie wordt endotracheale afzuiging uitgevoerd tijdens de eerste stappen van de reanimatie van niet-krachtige neonaten met meconiumkleuring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MAS en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven

MAS wordt gedefinieerd als meconiumkleuring van vloeistof of kleuring van nagels of navelstreng of huid, samen met de aanwezigheid van een van de volgende:

  • Ademnood binnen een uur na de geboorte OF
  • Radiologisch bewijs van aspiratiepneumonitis (atelectase en/of hyperinflatie)
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
duur van de zuurstoftherapie in uren
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
Duur en ernst van ademnood volgens de score van Downe
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
De ernst van de ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de score van Downe, de parameters worden elk uur gedocumenteerd binnen de eerste twaalf uur en vervolgens om de twee uur tot aanhoudende ademnood gedurende de eerste zeventig uur (welke korter is) en om de vier uur na zeventig uur in aanwezigheid van ademhalingsproblemen.
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
Behoefte aan en duur van mechanische ventilatie in uren
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden tot 6 levensweken
Totale duur van mechanische beademing, modus en beademingsparameters genoteerd totdat de baby aan de beademing ligt
Tot ontslag of overlijden tot 6 levensweken
HIE (hypoxische ischemische encefalopathie) enscenering
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee levensweken
door Sarnat en Sarnat classificatiesysteem
Tijdens de eerste twee levensweken
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
incidentie van PPHN, pneumothorax verdacht op klinische basis en bevestigd door respectievelijk echocardiografie en thoraxradiografie en incidentie van sepsis
tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
duur van het ziekenhuisverblijf in voltooide dagen
tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren