- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758822
De rol van endotracheale afzuiging bij het optreden van het meconiumaspiratiesyndroom bij niet-krachtige met meconium gekleurde baby's (ETMAS)
De rol van endotracheale afzuiging bij het optreden van het meconium-aspiratiesyndroom bij niet-krachtige meconium-gekleurde neonaten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de bevallingen wordt gecompliceerd door de passage van meconium rond het tijdstip van bevalling. Een ongunstige intra-uteriene omgeving met als gevolg foetale asfyxie wordt voorgesteld als de meest voorkomende verklaring voor in-utero passage van meconium.
Aspiratie van meconium in de tracheo-bronchiale boom met het begin van de ademhaling resulteert in het meconium-aspiratiesyndroom (MAS). MAS wordt gedefinieerd als ademnood bij een baby geboren via MSAF met compatibele thoraxfoto's waarvan de symptomen niet op een andere manier kunnen worden verklaard.
Ondanks de huidige interventies zoals intubatie en tracheale afzuiging, ontwikkelt naar schatting 5-20% van de baby's die via MSAF worden geboren MAS. Het vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit. Ongeveer 50% van de zuigelingen met MAS heeft mechanische beademing nodig; 15% -30% ontwikkelt longluchtlekken en 5% -12% sterft.
Er zijn verschillende voorgestelde mechanismen waarmee meconium longbeschadiging veroorzaakt, waarvan enkele de belangrijkste zijn
- Mechanische obstructie van de luchtwegen
- Chemische longontsteking
- Vasoconstrictie van longvaten
- Inactivatie van oppervlakteactieve stof
- Activering van compliment
Het is aangetoond dat het vinden van meconium onder de koorden of in de luchtpijp verband houdt met de ontwikkeling van MAS. Dit resulteerde in het gebruik van endotracheale afzuiging samen met oro-nasofaryngeale afzuiging bij alle baby's van moeders met MSAF vóór het jaar 2000.
Hoewel een aantal uitgevoerde onderzoeken geen vermindering van de incidentie van MAS en/of mortaliteit liet zien, zelfs niet na het uitvoeren van oro-nasofaryngeale en endotracheale afzuiging, werd de praktijk voortgezet wegens gebrek aan robuust bewijs.
Vervolgens, als resultaat van goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische review die geen effect aantoonden van oronasofaryngeale afzuiging op het optreden van MAS, is deze praktijk sinds het jaar 2005 verlaten.
ET-afzuiging wordt momenteel uitgevoerd bij neonaten met depressieve meconiumkleuring met het idee om meconium uit de bovenste luchtwegen te verwijderen om mechanische obstructie te verlichten en de daaropvolgende ontwikkeling van chemische pneumonitis te voorkomen.
Aangezien aspiratie van meconium ook in de baarmoeder kan plaatsvinden en het afgezogen meconium na verloop van tijd perifeer migreert, is de effectiviteit van ET-afzuiging na de bevalling bij het vrijmaken van de luchtweg niet duidelijk. Bovendien wijst steeds meer bewijs op een mogelijke rol van hypoxie-asfyxie-acidose met gelijktijdige aanwezigheid van meconium in de pathogenese van longziekte.
De huidige praktijk van endotracheale afzuiging bij niet-krachtige baby's is tot op heden niet systematisch geëvalueerd. Er zijn geen studies die de incidentie, ernst en uitkomsten van MAS hebben vergeleken bij 'uitgezogen versus niet-uitgezogen' niet-krachtige meconium-gekleurde neonaten. Bovendien heeft de procedure expertise nodig om binnen de gestelde tijd te worden voltooid en kan complicaties optreden zoals stembandletsel, larynxoedeem, bloeding uit de bovenste luchtwegen secundair aan trauma tijdens de procedure en aanhoudende heesheid van de stem, zelfs op de leeftijd van zes maanden. Het aantal complicaties is groter wanneer het wordt uitgevoerd door mensen met minder expertise, omdat dit een moeilijke vaardigheid is om te leren en te beheersen.
Gezien het voorgaande is de bijdrage van endotracheale afzuiging aan het voorkomen van MAS en het effect ervan op de ernst van de longziekte niet duidelijk. Deze studie is dus een poging om de rol van endotracheale afzuiging bij niet-krachtige meconium-gekleurde pasgeborenen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indië, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagtijd > 37 weken
- Cefalische presentatie
- Eenling zwangerschap
- Aanwezigheid van met meconium gekleurd vruchtwater
- Niet krachtig bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen endotracheale afzuiging
In de experimentele groep zal geen endotracheale afzuiging worden uitgevoerd tijdens de eerste stappen van reanimatie van niet-krachtige meconiumgekleurde neonaten
|
Neonaten in deze groep zullen worden gereanimeerd zonder endotracheale afzuiging in de eerste stappen van reanimatie.
|
|
Geen tussenkomst: Endotracheale afzuiging
In de groep zonder interventie wordt endotracheale afzuiging uitgevoerd tijdens de eerste stappen van de reanimatie van niet-krachtige neonaten met meconiumkleuring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MAS en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
MAS wordt gedefinieerd als meconiumkleuring van vloeistof of kleuring van nagels of navelstreng of huid, samen met de aanwezigheid van een van de volgende:
|
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
duur van de zuurstoftherapie in uren
|
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
|
Duur en ernst van ademnood volgens de score van Downe
Tijdsspanne: tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
De ernst van de ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de score van Downe, de parameters worden elk uur gedocumenteerd binnen de eerste twaalf uur en vervolgens om de twee uur tot aanhoudende ademnood gedurende de eerste zeventig uur (welke korter is) en om de vier uur na zeventig uur in aanwezigheid van ademhalingsproblemen.
|
tot ontslag of overlijden tot 6 weken van het leven
|
|
Behoefte aan en duur van mechanische ventilatie in uren
Tijdsspanne: Tot ontslag of overlijden tot 6 levensweken
|
Totale duur van mechanische beademing, modus en beademingsparameters genoteerd totdat de baby aan de beademing ligt
|
Tot ontslag of overlijden tot 6 levensweken
|
|
HIE (hypoxische ischemische encefalopathie) enscenering
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee levensweken
|
door Sarnat en Sarnat classificatiesysteem
|
Tijdens de eerste twee levensweken
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
|
incidentie van PPHN, pneumothorax verdacht op klinische basis en bevestigd door respectievelijk echocardiografie en thoraxradiografie en incidentie van sepsis
|
tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
|
duur van het ziekenhuisverblijf in voltooide dagen
|
tot de dood of ontslag tot 6 weken van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/2011/PED/019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .