Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der endotrachealen Absaugung beim Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Babys (ETMAS)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rolle der endotrachealen Absaugung beim Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der endotrachealen Absaugung auf das Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei depressiven Babys mit Mekoniumflecken zu bewerten. Es wird angenommen, dass das Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) aus der Aspiration von Mekonium und der daraus resultierenden chemischen Pneumonitis resultiert. Mekonium kann auch im Mutterleib in die Lunge aspiriert werden. Mekonium in den distalen Atemwegen ist für eine endotracheale (ET) Absaugung, die nur die Luftröhre reinigt, nicht zugänglich. Darüber hinaus gibt es zunehmend Beweise für die Unterstützung von Asphyxie-Hypoxie-Azidose bei der Verursachung von Lungenerkrankungen. Darüber hinaus könnte in Ermangelung einer klaren Rolle der ET-Absaugung bei depressiven, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen kritische Zeit bei der Beurteilung, Intubation und ET-Absaugung (Bereich: 30 Sekunden bis 1 Minute) verloren gehen, was den endgültigen Schritt der Beatmung zur Wiederbelebung verzögern könnte solche Babys, die das Ergebnis möglicherweise nachteilig beeinflussen können. Die Nützlichkeit oder Sinnlosigkeit der endotrachealen Absaugung bei der Vorbeugung von MAS bei depressiven, mekoniumgefärbten Neugeborenen wurde nicht systematisch untersucht, und es gibt unzureichende Informationen in der Literatur für oder gegen diese Praxis. Daher ist diese Studie ein Versuch zur Bewertung der Wirkung der endotrachealen Absaugung auf das Auftreten von MAS bei depressiven Neugeborenen, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser (MSAF) geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10–15 % der Geburten werden durch den Abgang von Mekonium um den Geburtszeitpunkt herum erschwert. Als häufigste Erklärung für den Abgang von Mekonium in der Gebärmutter wird eine ungünstige intrauterine Umgebung mit daraus resultierender fötaler Asphyxie vorgeschlagen.

Aspiration von Mekonium in den Tracheobronchialbaum mit Einsetzen der Atmung führt zum Mekoniumaspirationssyndrom (MAS). MAS ist definiert als Atemnot bei einem durch MSAF geborenen Säugling mit kompatiblen Thorax-Röntgenbefunden, deren Symptome nicht anderweitig erklärt werden können.

Trotz aktueller Interventionen wie Intubation und Trachealabsaugung entwickeln schätzungsweise 5-20 % der durch MSAF geborenen Säuglinge MAS. Sie stellt eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität dar. Etwa 50 % der Säuglinge mit MAS benötigen eine mechanische Beatmung; 15–30 % entwickeln Lungenluftlecks und 5–12 % sterben.

Es gibt verschiedene vorgeschlagene Mechanismen, durch die Mekonium Lungenschäden verursacht, einige der wichtigsten sind

  • Mechanische Obstruktion der Atemwege
  • Chemische Pneumonitis
  • Vasokonstriktion der Lungengefäße
  • Inaktivierung des Tensids
  • Aktivierung des Kompliments

Es wurde gezeigt, dass das Auffinden von Mekonium unter den Schnüren oder in der Luftröhre mit der Entwicklung von MAS assoziiert ist. Dies führte zur Anwendung der endotrachealen Absaugung zusammen mit der oronasopharyngealen Absaugung bei allen Säuglingen, deren Mütter vor dem Jahr 2000 mit MSAF geboren wurden.

Obwohl eine Reihe von durchgeführten Studien auch nach oro-nasopharyngealer und endotrachealer Absaugung keine Verringerung der Inzidenz von MAS und/oder der Mortalität zeigten, wurde die Praxis aufgrund fehlender belastbarer Beweise fortgesetzt.

Als Ergebnis gut durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien und systematischer Übersichtsarbeiten, die keinen Einfluss der oronasopharyngealen Absaugung auf das Auftreten von MAS zeigten, wurde diese Praxis seit dem Jahr 2005 aufgegeben.

ET-Absaugung wird derzeit bei depressiven, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen mit der Idee durchgeführt, Mekonium aus den oberen Atemwegen zu entfernen, um eine mechanische Obstruktion zu beseitigen und die nachfolgende Entwicklung einer chemischen Pneumonitis zu verhindern.

Da Mekoniumaspiration auch in utero erfolgen kann und das aspirierte Mekonium mit der Zeit peripher wandert, ist die Wirksamkeit der ET-Absaugung nach der Entbindung bei der Reinigung der Atemwege nicht klar. Darüber hinaus deuten zunehmende Beweise auf eine mögliche Rolle von Hypoxie-Asphyxie-Azidose bei gleichzeitiger Anwesenheit von Mekonium bei der Pathogenese von Lungenerkrankungen hin.

Die derzeitige Praxis der endotrachealen Absaugung bei nicht kräftigen Babys wurde bis heute nicht systematisch evaluiert. Keine Studie hat die Inzidenz, den Schweregrad und die Ergebnisse von MAS bei „abgesaugten versus nicht abgesaugten“, nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen verglichen. Darüber hinaus erfordert das Verfahren Fachwissen, um in der festgelegten Zeit abgeschlossen zu werden, und kann zu Komplikationen wie Stimmbandverletzungen, Kehlkopfödemen, Blutungen aus den oberen Atemwegen infolge eines Traumas während des Verfahrens und anhaltender Heiserkeit der Stimme selbst im Alter von sechs Monaten führen. Die Komplikationsrate ist höher, wenn sie von Personen mit geringerer Erfahrung durchgeführt wird, da dies eine schwer zu erlernende und zu beherrschende Fähigkeit ist.

Angesichts des Vorstehenden ist der Beitrag der endotrachealen Absaugung zur Verhinderung von MAS und ihre Wirkung auf die Schwere der Lungenerkrankung nicht klar. Daher ist diese Studie ein Versuch, die Rolle der endotrachealen Absaugung bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Kephale Darstellung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Vorhandensein von mekoniumgefärbtem Fruchtwasser
  • Bei der Geburt nicht kräftig

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine endotracheale Absaugung
In der experimentellen Gruppe wird keine endotracheale Absaugung während der ersten Schritte der Wiederbelebung eines nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen durchgeführt
Neugeborene in dieser Gruppe werden in den ersten Schritten der Reanimation ohne endotracheale Absaugung wiederbelebt.
Kein Eingriff: Endotracheale Absaugung
In der Gruppe ohne Intervention wird eine endotracheale Absaugung während der ersten Schritte der Wiederbelebung eines nicht vitalen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MAS und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen

MAS ist definiert als Mekoniumfärbung von Liquor oder Färbung von Nägeln, Nabelschnur oder Haut zusammen mit dem Vorhandensein eines der folgenden:

  • Atemnot innerhalb einer Stunde nach der Geburt ODER
  • Radiologischer Nachweis einer Aspirationspneumonitis (Atelektase und/oder Hyperinflation)
bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
Dauer der Sauerstofftherapie in Stunden
bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
Dauer und Schweregrad der Atemnot durch Downe-Scoring
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
Die Schwere der Atemnot wird anhand des Downe-Scores bewertet, die Parameter werden stündlich innerhalb der ersten zwölf Stunden und dann alle zwei Stunden bis zum Fortbestehen der Atemnot für die ersten siebzig Stunden (je nachdem, was kürzer ist) und auf Basis von vier Stunden nach 70 Stunden in Anwesenheit von dokumentiert Atemstörung.
bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
Notwendigkeit und Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, Modus und Beatmungsparameter notiert, bis das Baby beatmet wird
Bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
HIE (hypoxische ischämische Enzephalopathie)-Staging
Zeitfenster: In den ersten zwei Lebenswochen
nach Sarnat und Sarnat-Klassifikationssystem
In den ersten zwei Lebenswochen
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
Inzidenz von PPHN, Verdacht auf Pneumothorax auf klinischer Basis und bestätigt durch Echokardiographie bzw. Röntgenthorax und Inzidenz von Sepsis
bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in vollendeten Tagen
bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mekoniumaspirationssyndrom

Klinische Studien zur Keine endotracheale Absaugung

Abonnieren