- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758822
Rolle der endotrachealen Absaugung beim Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Babys (ETMAS)
Rolle der endotrachealen Absaugung beim Auftreten des Mekoniumaspirationssyndroms bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10–15 % der Geburten werden durch den Abgang von Mekonium um den Geburtszeitpunkt herum erschwert. Als häufigste Erklärung für den Abgang von Mekonium in der Gebärmutter wird eine ungünstige intrauterine Umgebung mit daraus resultierender fötaler Asphyxie vorgeschlagen.
Aspiration von Mekonium in den Tracheobronchialbaum mit Einsetzen der Atmung führt zum Mekoniumaspirationssyndrom (MAS). MAS ist definiert als Atemnot bei einem durch MSAF geborenen Säugling mit kompatiblen Thorax-Röntgenbefunden, deren Symptome nicht anderweitig erklärt werden können.
Trotz aktueller Interventionen wie Intubation und Trachealabsaugung entwickeln schätzungsweise 5-20 % der durch MSAF geborenen Säuglinge MAS. Sie stellt eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität dar. Etwa 50 % der Säuglinge mit MAS benötigen eine mechanische Beatmung; 15–30 % entwickeln Lungenluftlecks und 5–12 % sterben.
Es gibt verschiedene vorgeschlagene Mechanismen, durch die Mekonium Lungenschäden verursacht, einige der wichtigsten sind
- Mechanische Obstruktion der Atemwege
- Chemische Pneumonitis
- Vasokonstriktion der Lungengefäße
- Inaktivierung des Tensids
- Aktivierung des Kompliments
Es wurde gezeigt, dass das Auffinden von Mekonium unter den Schnüren oder in der Luftröhre mit der Entwicklung von MAS assoziiert ist. Dies führte zur Anwendung der endotrachealen Absaugung zusammen mit der oronasopharyngealen Absaugung bei allen Säuglingen, deren Mütter vor dem Jahr 2000 mit MSAF geboren wurden.
Obwohl eine Reihe von durchgeführten Studien auch nach oro-nasopharyngealer und endotrachealer Absaugung keine Verringerung der Inzidenz von MAS und/oder der Mortalität zeigten, wurde die Praxis aufgrund fehlender belastbarer Beweise fortgesetzt.
Als Ergebnis gut durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien und systematischer Übersichtsarbeiten, die keinen Einfluss der oronasopharyngealen Absaugung auf das Auftreten von MAS zeigten, wurde diese Praxis seit dem Jahr 2005 aufgegeben.
ET-Absaugung wird derzeit bei depressiven, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen mit der Idee durchgeführt, Mekonium aus den oberen Atemwegen zu entfernen, um eine mechanische Obstruktion zu beseitigen und die nachfolgende Entwicklung einer chemischen Pneumonitis zu verhindern.
Da Mekoniumaspiration auch in utero erfolgen kann und das aspirierte Mekonium mit der Zeit peripher wandert, ist die Wirksamkeit der ET-Absaugung nach der Entbindung bei der Reinigung der Atemwege nicht klar. Darüber hinaus deuten zunehmende Beweise auf eine mögliche Rolle von Hypoxie-Asphyxie-Azidose bei gleichzeitiger Anwesenheit von Mekonium bei der Pathogenese von Lungenerkrankungen hin.
Die derzeitige Praxis der endotrachealen Absaugung bei nicht kräftigen Babys wurde bis heute nicht systematisch evaluiert. Keine Studie hat die Inzidenz, den Schweregrad und die Ergebnisse von MAS bei „abgesaugten versus nicht abgesaugten“, nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen verglichen. Darüber hinaus erfordert das Verfahren Fachwissen, um in der festgelegten Zeit abgeschlossen zu werden, und kann zu Komplikationen wie Stimmbandverletzungen, Kehlkopfödemen, Blutungen aus den oberen Atemwegen infolge eines Traumas während des Verfahrens und anhaltender Heiserkeit der Stimme selbst im Alter von sechs Monaten führen. Die Komplikationsrate ist höher, wenn sie von Personen mit geringerer Erfahrung durchgeführt wird, da dies eine schwer zu erlernende und zu beherrschende Fähigkeit ist.
Angesichts des Vorstehenden ist der Beitrag der endotrachealen Absaugung zur Verhinderung von MAS und ihre Wirkung auf die Schwere der Lungenerkrankung nicht klar. Daher ist diese Studie ein Versuch, die Rolle der endotrachealen Absaugung bei nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Kephale Darstellung
- Einlingsschwangerschaft
- Vorhandensein von mekoniumgefärbtem Fruchtwasser
- Bei der Geburt nicht kräftig
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Fehlbildungen
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Keine endotracheale Absaugung
In der experimentellen Gruppe wird keine endotracheale Absaugung während der ersten Schritte der Wiederbelebung eines nicht kräftigen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen durchgeführt
|
Neugeborene in dieser Gruppe werden in den ersten Schritten der Reanimation ohne endotracheale Absaugung wiederbelebt.
|
|
Kein Eingriff: Endotracheale Absaugung
In der Gruppe ohne Intervention wird eine endotracheale Absaugung während der ersten Schritte der Wiederbelebung eines nicht vitalen, mit Mekonium gefärbten Neugeborenen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von MAS und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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MAS ist definiert als Mekoniumfärbung von Liquor oder Färbung von Nägeln, Nabelschnur oder Haut zusammen mit dem Vorhandensein eines der folgenden:
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bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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Dauer der Sauerstofftherapie in Stunden
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bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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Dauer und Schweregrad der Atemnot durch Downe-Scoring
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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Die Schwere der Atemnot wird anhand des Downe-Scores bewertet, die Parameter werden stündlich innerhalb der ersten zwölf Stunden und dann alle zwei Stunden bis zum Fortbestehen der Atemnot für die ersten siebzig Stunden (je nachdem, was kürzer ist) und auf Basis von vier Stunden nach 70 Stunden in Anwesenheit von dokumentiert Atemstörung.
|
bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
|
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Notwendigkeit und Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, Modus und Beatmungsparameter notiert, bis das Baby beatmet wird
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Bis zur Entlassung oder zum Tod bis zu 6 Lebenswochen
|
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HIE (hypoxische ischämische Enzephalopathie)-Staging
Zeitfenster: In den ersten zwei Lebenswochen
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nach Sarnat und Sarnat-Klassifikationssystem
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In den ersten zwei Lebenswochen
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
|
Inzidenz von PPHN, Verdacht auf Pneumothorax auf klinischer Basis und bestätigt durch Echokardiographie bzw. Röntgenthorax und Inzidenz von Sepsis
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bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in vollendeten Tagen
|
bis zum Tod oder Entlassung bis zu 6 Lebenswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHMC/2011/PED/019
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