Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til endotrakealt sug på forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom hos ikke-kraftige mekoniumfargede babyer (ETMAS)

9. juli 2014 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rollen til endotrakealt sug på forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom hos ikke-kraftige mekoniumfargede nyfødte - en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til endotrakeal suging på forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom hos deprimerte mekoniumfargede babyer. Mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) antas å skyldes aspirasjon av mekonium og påfølgende kjemisk pneumonitt. Mekonium kan også aspireres inn i lungene i livmoren. Mekonium i de distale luftveiene er ikke tilgjengelig for endotrakeal (ET) sug som renser bare luftrøret. Videre er det økende bevis til støtte for asfyksi-hypoksi-acidose i årsaken til lungesykdom. Dessuten, i fravær av en klar rolle for ET-sug hos nyfødte med deprimert mekonium, kan kritisk tid gå tapt ved vurdering, intubasjon og ET-sug (område: 30 sekunder til 1 min), noe som kan forsinke det definitive trinnet med ventilasjon for gjenoppliving av slike babyer som potensielt kan påvirke resultatet negativt. Nytten eller nytteløsheten av endotrakealt sug for å forhindre MAS hos deprimerte mekoniumfargede nyfødte har ikke blitt systematisk studert, og det er utilstrekkelig informasjon i litteraturen for eller mot denne praksisen. Derfor er denne studien et forsøk å evaluere effekten av endotrakealt sug på forekomsten av MAS hos deprimerte fullbårne nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann (MSAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10-15 % av forløsningene kompliseres av passasje av mekonium rundt leveringstidspunktet. Et ugunstig intrauterint miljø med resulterende føtal asfyksi er foreslått som den vanligste forklaringen på inutero passasje av mekonium.

Aspirasjon av mekonium inn i trakeo-bronkialtreet med begynnende respirasjon resulterer i mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS). MAS er definert som pustebesvær hos et spedbarn født gjennom MSAF med kompatible røntgenfunn av thorax hvis symptomer ikke kan forklares på annen måte.

Til tross for nåværende intervensjoner som intubasjon og luftrørssuging, anslås det at 5-20 % av spedbarn født gjennom MSAF utvikler MAS. Det representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet. Omtrent 50 % av spedbarn med MAS trenger mekanisk ventilasjon; 15%-30% utvikler lungeluftlekkasjer og 5%-12% dør.

Det er forskjellige foreslåtte mekanismer som mekonium forårsaker lungeskade, noen av de viktigste er

  • Mekanisk obstruksjon av luftveiene
  • Kjemisk lungebetennelse
  • Vasokonstriksjon av lungekar
  • Inaktivering av overflateaktivt middel
  • Aktivering av kompliment

Funn av mekonium under ledninger eller i luftrøret har vist seg å være assosiert med utvikling av MAS. Dette resulterte i bruk av endotrakeal suging sammen med oro-nasopharyngeal suging hos alle spedbarn født av mødre med MSAF før år 2000.

Selv om en rekke utførte studier ikke viste reduksjon i forekomst av MAS og/eller dødelighet selv etter å ha utført oro-nasofaryngeal og endotrakeal suging, ble praksisen fortsatt på grunn av mangel på robust bevis.

Som et resultat av godt utførte randomiserte kontrollerte studier og systematisk oversikt som ikke viste noen effekt av oro-nasofaryngeal suging på forekomst av MAS, har denne praksisen blitt forlatt siden 2005.

ET-suging utføres for tiden hos deprimerte mekoniumfargede nyfødte med ideen om å fjerne mekonium fra de øvre luftveiene for å lindre mekanisk obstruksjon og for å forhindre påfølgende utvikling av kjemisk pneumonitt.

Siden mekoniumaspirasjon også kan forekomme inutero og med tiden migrerer det aspirerte mekoniumet perifert, er effektiviteten av ET-suging etter levering for å rense luftveiene ikke klar. Videre peker akkumulerende bevis på potensiell rolle av hypoksi-asfyksi-acidose med samtidig tilstedeværelse av mekonium i patogenesen av lungesykdom.

Nåværende praksis med endotrakeal suging hos ikke-kraftige babyer har ikke blitt systematisk evaluert, til dags dato. Ingen studier har sammenlignet forekomsten, alvorlighetsgraden og utfallene av MAS hos nyfødte som ikke er kraftige mekoniumfargede "suget versus ikke-suget". I tillegg trenger prosedyren ekspertise for å fullføres innen fastsatt tid og har potensial for komplikasjoner som stemmebåndsskade, larynxødem, blødning fra øvre luftveier sekundært til traumer under prosedyren og vedvarende heshet i stemmen selv ved seks måneders alder. Hyppigheten av komplikasjoner er høyere når de utføres av personer med mindre kompetanse, da dette er en vanskelig ferdighet å lære og mestre.

I lys av det foregående er bidraget fra endotrakealt sug i forebygging av MAS og dets effekt på alvorlighetsgraden av lungesykdom ikke klart. Derfor er denne studien et forsøk på å evaluere rollen til endotrakeal suging hos ikke-kraftige mekoniumfargede nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • Cephalic presentasjon
  • Singleton graviditet
  • Tilstedeværelse av mekoniumfarget fostervann
  • Ikke-kraftig ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen endotrakealt sug
I forsøksgruppen vil endotrakeal suging ikke bli utført under de første trinnene av gjenoppliving av ikke-kraftig mekoniumfarget nyfødt
Nyfødte i denne gruppen vil bli gjenopplivet uten endotrakealt sug i de første gjenopplivningstrinnene.
Ingen inngripen: Endotrakealt sug
I ingen intervensjonsgruppen vil endotrakealt sug bli utført under de første trinnene av gjenoppliving av ikke-kraftig mekoniumfarget nyfødt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MAS og død på grunn av alle årsaker
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet

MAS er definert som mekoniumfarging av brennevin eller farging av negler eller navlestreng eller hud sammen med tilstedeværelse av ett av følgende:

  • Åndenød innen en time etter fødselen ELLER
  • Radiologisk bevis på aspirasjonspneumonitt (atelektase og/eller hyperinflasjon)
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
varighet av oksygenbehandling i timer
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
Varighet og alvorlighetsgrad av pustebesvær etter Downes scoring
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
Alvorligheten av pustebesvær vurderes ved hjelp av Downes skåre, parametrene dokumenteres hver time innen de første tolv timene og deretter annenhver time til vedvarende pustebesvær i de første sytti timene (den som er kortest) og fire timer etter sytti timer i nærvær av åndenød.
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
Behov for og varighet av Mekanisk ventilasjon i timer
Tidsramme: Inntil utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
Total varighet av mekanisk ventilasjon, modus og ventilatorparametere notert til babyen er på ventilator
Inntil utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
HIE (hypoksisk iskemisk encefalopati) stadieinndeling
Tidsramme: I løpet av de to første ukene av livet
av Sarnat og Sarnat klassifiseringssystem
I løpet av de to første ukene av livet
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
forekomst av PPHN, pneumothorax mistenkt på klinisk grunnlag og bekreftet av henholdsvis ekkokardiografi og thorax radiografi og forekomst av sepsis
til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
varighet av sykehusopphold i fullførte dager
til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere