- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758822
Rollen til endotrakealt sug på forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom hos ikke-kraftige mekoniumfargede babyer (ETMAS)
Rollen til endotrakealt sug på forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom hos ikke-kraftige mekoniumfargede nyfødte - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10-15 % av forløsningene kompliseres av passasje av mekonium rundt leveringstidspunktet. Et ugunstig intrauterint miljø med resulterende føtal asfyksi er foreslått som den vanligste forklaringen på inutero passasje av mekonium.
Aspirasjon av mekonium inn i trakeo-bronkialtreet med begynnende respirasjon resulterer i mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS). MAS er definert som pustebesvær hos et spedbarn født gjennom MSAF med kompatible røntgenfunn av thorax hvis symptomer ikke kan forklares på annen måte.
Til tross for nåværende intervensjoner som intubasjon og luftrørssuging, anslås det at 5-20 % av spedbarn født gjennom MSAF utvikler MAS. Det representerer en ledende årsak til perinatal sykelighet. Omtrent 50 % av spedbarn med MAS trenger mekanisk ventilasjon; 15%-30% utvikler lungeluftlekkasjer og 5%-12% dør.
Det er forskjellige foreslåtte mekanismer som mekonium forårsaker lungeskade, noen av de viktigste er
- Mekanisk obstruksjon av luftveiene
- Kjemisk lungebetennelse
- Vasokonstriksjon av lungekar
- Inaktivering av overflateaktivt middel
- Aktivering av kompliment
Funn av mekonium under ledninger eller i luftrøret har vist seg å være assosiert med utvikling av MAS. Dette resulterte i bruk av endotrakeal suging sammen med oro-nasopharyngeal suging hos alle spedbarn født av mødre med MSAF før år 2000.
Selv om en rekke utførte studier ikke viste reduksjon i forekomst av MAS og/eller dødelighet selv etter å ha utført oro-nasofaryngeal og endotrakeal suging, ble praksisen fortsatt på grunn av mangel på robust bevis.
Som et resultat av godt utførte randomiserte kontrollerte studier og systematisk oversikt som ikke viste noen effekt av oro-nasofaryngeal suging på forekomst av MAS, har denne praksisen blitt forlatt siden 2005.
ET-suging utføres for tiden hos deprimerte mekoniumfargede nyfødte med ideen om å fjerne mekonium fra de øvre luftveiene for å lindre mekanisk obstruksjon og for å forhindre påfølgende utvikling av kjemisk pneumonitt.
Siden mekoniumaspirasjon også kan forekomme inutero og med tiden migrerer det aspirerte mekoniumet perifert, er effektiviteten av ET-suging etter levering for å rense luftveiene ikke klar. Videre peker akkumulerende bevis på potensiell rolle av hypoksi-asfyksi-acidose med samtidig tilstedeværelse av mekonium i patogenesen av lungesykdom.
Nåværende praksis med endotrakeal suging hos ikke-kraftige babyer har ikke blitt systematisk evaluert, til dags dato. Ingen studier har sammenlignet forekomsten, alvorlighetsgraden og utfallene av MAS hos nyfødte som ikke er kraftige mekoniumfargede "suget versus ikke-suget". I tillegg trenger prosedyren ekspertise for å fullføres innen fastsatt tid og har potensial for komplikasjoner som stemmebåndsskade, larynxødem, blødning fra øvre luftveier sekundært til traumer under prosedyren og vedvarende heshet i stemmen selv ved seks måneders alder. Hyppigheten av komplikasjoner er høyere når de utføres av personer med mindre kompetanse, da dette er en vanskelig ferdighet å lære og mestre.
I lys av det foregående er bidraget fra endotrakealt sug i forebygging av MAS og dets effekt på alvorlighetsgraden av lungesykdom ikke klart. Derfor er denne studien et forsøk på å evaluere rollen til endotrakeal suging hos ikke-kraftige mekoniumfargede nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- Cephalic presentasjon
- Singleton graviditet
- Tilstedeværelse av mekoniumfarget fostervann
- Ikke-kraftig ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen endotrakealt sug
I forsøksgruppen vil endotrakeal suging ikke bli utført under de første trinnene av gjenoppliving av ikke-kraftig mekoniumfarget nyfødt
|
Nyfødte i denne gruppen vil bli gjenopplivet uten endotrakealt sug i de første gjenopplivningstrinnene.
|
|
Ingen inngripen: Endotrakealt sug
I ingen intervensjonsgruppen vil endotrakealt sug bli utført under de første trinnene av gjenoppliving av ikke-kraftig mekoniumfarget nyfødt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MAS og død på grunn av alle årsaker
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
MAS er definert som mekoniumfarging av brennevin eller farging av negler eller navlestreng eller hud sammen med tilstedeværelse av ett av følgende:
|
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
varighet av oksygenbehandling i timer
|
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av pustebesvær etter Downes scoring
Tidsramme: til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
Alvorligheten av pustebesvær vurderes ved hjelp av Downes skåre, parametrene dokumenteres hver time innen de første tolv timene og deretter annenhver time til vedvarende pustebesvær i de første sytti timene (den som er kortest) og fire timer etter sytti timer i nærvær av åndenød.
|
til utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
|
Behov for og varighet av Mekanisk ventilasjon i timer
Tidsramme: Inntil utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon, modus og ventilatorparametere notert til babyen er på ventilator
|
Inntil utskrivning eller død opptil 6 uker av livet
|
|
HIE (hypoksisk iskemisk encefalopati) stadieinndeling
Tidsramme: I løpet av de to første ukene av livet
|
av Sarnat og Sarnat klassifiseringssystem
|
I løpet av de to første ukene av livet
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
|
forekomst av PPHN, pneumothorax mistenkt på klinisk grunnlag og bekreftet av henholdsvis ekkokardiografi og thorax radiografi og forekomst av sepsis
|
til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
|
varighet av sykehusopphold i fullførte dager
|
til død eller utskrivning opptil 6 uker av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/2011/PED/019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .