Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola odsysania dotchawiczego w występowaniu zespołu aspiracji smółki u mało energicznych dzieci z plamieniem smółki (ETMAS)

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rola odsysania dotchawiczego w występowaniu zespołu aspiracji smółki u mało energicznych noworodków wybarwionych smółką — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu odsysania dotchawiczego na występowanie zespołu aspiracji smółki u dzieci z depresją i zabrudzeniem smółką. Uważa się, że zespół aspiracji smółki (MAS) jest wynikiem aspiracji smółki iw konsekwencji chemicznego zapalenia płuc. Smółka może również zostać zaaspirowana do płuc w łonie matki. Smółka w dystalnych drogach oddechowych nie jest dostępna dla odsysania dotchawiczego (ET), które oczyszcza tylko tchawicę. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na poparcie asfiksji, niedotlenienia i kwasicy jako przyczyny chorób płuc. Co więcej, wobec braku jasnej roli odsysania dotchawiczego u noworodków z obniżoną barwą smółki, czas krytyczny może zostać utracony na ocenę, intubację i odsysanie dot. Nie badano systematycznie przydatności lub bezcelowości odsysania dotchawiczego w zapobieganiu MAS u noworodków z objawami depresji i wybarwionych smółką, aw literaturze nie ma wystarczających informacji przemawiających za lub przeciw tej praktyce. ocena wpływu odsysania dotchawiczego na występowanie MAS u donoszonych noworodków z depresją, urodzonych z płynu owodniowego barwionego smółką (MSAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Około 10-15% porodów jest komplikowanych przez przejście smółki w czasie porodu. Jako najczęstsze wyjaśnienie przenikania smółki do macicy proponuje się niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne z wynikającą z tego zamartwicą płodu.

Aspiracja smółki do drzewa tchawiczo-oskrzelowego wraz z początkiem oddychania skutkuje zespołem aspiracji smółki (MAS). MAS definiuje się jako niewydolność oddechową u niemowlęcia urodzonego przez MSAF z zgodnymi wynikami badania rentgenowskiego klatki piersiowej, którego objawów nie można wyjaśnić w inny sposób.

Pomimo obecnych interwencji, takich jak intubacja i odsysanie tchawicy, szacuje się, że u 5-20% niemowląt urodzonych przez MSAF rozwija się MAS. Stanowi główną przyczynę zachorowalności okołoporodowej. Około 50% niemowląt z MAS wymaga wentylacji mechanicznej; U 15%-30% dochodzi do przecieków powietrza w płucach, a 5%-12% umiera.

Istnieją różne proponowane mechanizmy, za pomocą których smółka powoduje uszkodzenie płuc, z których niektóre są ważne

  • Mechaniczna niedrożność dróg oddechowych
  • Chemiczne zapalenie płuc
  • Zwężenie naczyń płucnych
  • Inaktywacja środka powierzchniowo czynnego
  • Aktywacja komplementu

Wykazano, że obecność smółki pod sznurami lub w tchawicy jest związana z rozwojem MAS. Spowodowało to stosowanie odsysania dotchawiczego wraz z odsysaniem ustno-nosowo-gardłowym u wszystkich niemowląt urodzonych przez matki z MSAF przed rokiem 2000.

Chociaż wiele przeprowadzonych badań nie wykazało zmniejszenia częstości występowania MAS i/lub śmiertelności nawet po wykonaniu odsysania ustno-nosowo-gardłowego i tchawicy, praktyka ta była kontynuowana z powodu braku solidnych dowodów.

Następnie, w wyniku dobrze przeprowadzonych badań z randomizacją i przeglądów systematycznych wykazujących brak wpływu odsysania ustno-nosowo-gardłowego na występowanie MAS, od 2005 roku zaniechano tej praktyki.

Odsysanie ET jest obecnie wykonywane u noworodków z objawami depresji i wybarwionych smółką w celu usunięcia smółki z górnych dróg oddechowych w celu złagodzenia mechanicznej niedrożności i zapobieżenia późniejszemu rozwojowi chemicznego zapalenia płuc.

Ponieważ aspiracja smółki może wystąpić również w macicy, a z czasem zaaspirowana smółka migruje obwodowo, skuteczność odsysania dotchawiczego po porodzie w oczyszczaniu dróg oddechowych nie jest jasna. Ponadto coraz więcej dowodów wskazuje na potencjalną rolę niedotlenienia-zamartwicy-kwasicy z towarzyszącą obecnością smółki w patogenezie chorób płuc.

Obecna praktyka odsysania tchawicy u niemłodych dzieci nie była do tej pory systematycznie oceniana. Żadne badania nie porównywały częstości występowania, nasilenia i wyników MAS u nieenergicznych noworodków z odsysaniem i bez odsysania, barwionych smółką. Ponadto zabieg wymaga specjalistycznej wiedzy, aby mógł zostać wykonany w wyznaczonym czasie i może powodować powikłania w postaci urazu strun głosowych, obrzęku krtani, krwawienia z górnych dróg oddechowych wtórnych do urazu podczas zabiegu oraz uporczywej chrypki głosu nawet w wieku 6 miesięcy. Wskaźnik komplikacji jest większy, gdy jest wykonywany przez osoby o mniejszym doświadczeniu, ponieważ jest to trudna umiejętność do nauczenia się i opanowania.

W związku z powyższym udział odsysania dotchawiczego w zapobieganiu MAS i jego wpływ na ciężkość choroby płuc nie jest jasny. Zatem niniejsze badanie jest próbą oceny roli odsysania dotchawiczego u mało energicznych noworodków barwionych smółką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciąży > 37 tygodni
  • Prezentacja cefaliczna
  • Ciąża pojedyncza
  • Obecność płynu owodniowego zabarwionego smółką
  • Niewidoczny przy urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak odsysania dotchawiczego
W grupie eksperymentalnej odsysanie dotchawicze nie będzie wykonywane podczas początkowych etapów resuscytacji nieżywego noworodka barwionego smółką
Noworodki z tej grupy będą resuscytowane bez odsysania dotchawiczego w początkowych etapach resuscytacji.
Brak interwencji: Odsysanie dotchawicze
W grupie bez interwencji odsysanie dotchawicze będzie wykonywane podczas początkowych etapów resuscytacji nieżywego noworodka z plamieniem smółki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MAS i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia

MAS definiuje się jako zabarwienie smółką alkoholu lub zabarwienie paznokci, pępowiny lub skóry wraz z obecnością któregokolwiek z poniższych:

  • Niewydolność oddechowa w ciągu jednej godziny od urodzenia LUB
  • Radiologiczne objawy zachłystowego zapalenia płuc (niedodma i/lub hiperinflacja)
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
czas trwania tlenoterapii w godzinach
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
Czas trwania i nasilenie niewydolności oddechowej według punktacji Downe'a
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
Nasilenie niewydolności oddechowej ocenia się za pomocą skali Downe'a, parametry dokumentuje się co godzinę w ciągu pierwszych dwunastu godzin, a następnie co dwie godziny do utrzymywania się niewydolności oddechowej przez pierwsze siedemdziesiąt godzin (w zależności od tego, który okres jest krótszy) i co cztery godziny po siedemdziesięciu godzinach w obecności Niewydolność oddechowa.
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Do wypisu lub śmierci do 6 tygodni życia
Całkowity czas wentylacji mechanicznej, tryb i parametry respiratora odnotowane do momentu podłączenia dziecka do respiratora
Do wypisu lub śmierci do 6 tygodni życia
Stopień zaawansowania HIE (hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia).
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch tygodniach życia
według systemu klasyfikacji Sarnat i Sarnat
W pierwszych dwóch tygodniach życia
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
zapadalność na PPHN, odmę opłucnową podejrzewaną klinicznie i potwierdzoną odpowiednio w badaniu echokardiograficznym i radiologicznym klatki piersiowej oraz zapadalność na posocznicę
do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
czas pobytu w szpitalu w pełnych dniach
do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj