- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01758822
Rola odsysania dotchawiczego w występowaniu zespołu aspiracji smółki u mało energicznych dzieci z plamieniem smółki (ETMAS)
Rola odsysania dotchawiczego w występowaniu zespołu aspiracji smółki u mało energicznych noworodków wybarwionych smółką — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10-15% porodów jest komplikowanych przez przejście smółki w czasie porodu. Jako najczęstsze wyjaśnienie przenikania smółki do macicy proponuje się niekorzystne środowisko wewnątrzmaciczne z wynikającą z tego zamartwicą płodu.
Aspiracja smółki do drzewa tchawiczo-oskrzelowego wraz z początkiem oddychania skutkuje zespołem aspiracji smółki (MAS). MAS definiuje się jako niewydolność oddechową u niemowlęcia urodzonego przez MSAF z zgodnymi wynikami badania rentgenowskiego klatki piersiowej, którego objawów nie można wyjaśnić w inny sposób.
Pomimo obecnych interwencji, takich jak intubacja i odsysanie tchawicy, szacuje się, że u 5-20% niemowląt urodzonych przez MSAF rozwija się MAS. Stanowi główną przyczynę zachorowalności okołoporodowej. Około 50% niemowląt z MAS wymaga wentylacji mechanicznej; U 15%-30% dochodzi do przecieków powietrza w płucach, a 5%-12% umiera.
Istnieją różne proponowane mechanizmy, za pomocą których smółka powoduje uszkodzenie płuc, z których niektóre są ważne
- Mechaniczna niedrożność dróg oddechowych
- Chemiczne zapalenie płuc
- Zwężenie naczyń płucnych
- Inaktywacja środka powierzchniowo czynnego
- Aktywacja komplementu
Wykazano, że obecność smółki pod sznurami lub w tchawicy jest związana z rozwojem MAS. Spowodowało to stosowanie odsysania dotchawiczego wraz z odsysaniem ustno-nosowo-gardłowym u wszystkich niemowląt urodzonych przez matki z MSAF przed rokiem 2000.
Chociaż wiele przeprowadzonych badań nie wykazało zmniejszenia częstości występowania MAS i/lub śmiertelności nawet po wykonaniu odsysania ustno-nosowo-gardłowego i tchawicy, praktyka ta była kontynuowana z powodu braku solidnych dowodów.
Następnie, w wyniku dobrze przeprowadzonych badań z randomizacją i przeglądów systematycznych wykazujących brak wpływu odsysania ustno-nosowo-gardłowego na występowanie MAS, od 2005 roku zaniechano tej praktyki.
Odsysanie ET jest obecnie wykonywane u noworodków z objawami depresji i wybarwionych smółką w celu usunięcia smółki z górnych dróg oddechowych w celu złagodzenia mechanicznej niedrożności i zapobieżenia późniejszemu rozwojowi chemicznego zapalenia płuc.
Ponieważ aspiracja smółki może wystąpić również w macicy, a z czasem zaaspirowana smółka migruje obwodowo, skuteczność odsysania dotchawiczego po porodzie w oczyszczaniu dróg oddechowych nie jest jasna. Ponadto coraz więcej dowodów wskazuje na potencjalną rolę niedotlenienia-zamartwicy-kwasicy z towarzyszącą obecnością smółki w patogenezie chorób płuc.
Obecna praktyka odsysania tchawicy u niemłodych dzieci nie była do tej pory systematycznie oceniana. Żadne badania nie porównywały częstości występowania, nasilenia i wyników MAS u nieenergicznych noworodków z odsysaniem i bez odsysania, barwionych smółką. Ponadto zabieg wymaga specjalistycznej wiedzy, aby mógł zostać wykonany w wyznaczonym czasie i może powodować powikłania w postaci urazu strun głosowych, obrzęku krtani, krwawienia z górnych dróg oddechowych wtórnych do urazu podczas zabiegu oraz uporczywej chrypki głosu nawet w wieku 6 miesięcy. Wskaźnik komplikacji jest większy, gdy jest wykonywany przez osoby o mniejszym doświadczeniu, ponieważ jest to trudna umiejętność do nauczenia się i opanowania.
W związku z powyższym udział odsysania dotchawiczego w zapobieganiu MAS i jego wpływ na ciężkość choroby płuc nie jest jasny. Zatem niniejsze badanie jest próbą oceny roli odsysania dotchawiczego u mało energicznych noworodków barwionych smółką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indie, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciąży > 37 tygodni
- Prezentacja cefaliczna
- Ciąża pojedyncza
- Obecność płynu owodniowego zabarwionego smółką
- Niewidoczny przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak odsysania dotchawiczego
W grupie eksperymentalnej odsysanie dotchawicze nie będzie wykonywane podczas początkowych etapów resuscytacji nieżywego noworodka barwionego smółką
|
Noworodki z tej grupy będą resuscytowane bez odsysania dotchawiczego w początkowych etapach resuscytacji.
|
|
Brak interwencji: Odsysanie dotchawicze
W grupie bez interwencji odsysanie dotchawicze będzie wykonywane podczas początkowych etapów resuscytacji nieżywego noworodka z plamieniem smółki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MAS i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
MAS definiuje się jako zabarwienie smółką alkoholu lub zabarwienie paznokci, pępowiny lub skóry wraz z obecnością któregokolwiek z poniższych:
|
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
czas trwania tlenoterapii w godzinach
|
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
|
Czas trwania i nasilenie niewydolności oddechowej według punktacji Downe'a
Ramy czasowe: do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
Nasilenie niewydolności oddechowej ocenia się za pomocą skali Downe'a, parametry dokumentuje się co godzinę w ciągu pierwszych dwunastu godzin, a następnie co dwie godziny do utrzymywania się niewydolności oddechowej przez pierwsze siedemdziesiąt godzin (w zależności od tego, który okres jest krótszy) i co cztery godziny po siedemdziesięciu godzinach w obecności Niewydolność oddechowa.
|
do wypisu lub śmierci do 6 tygodnia życia
|
|
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
Ramy czasowe: Do wypisu lub śmierci do 6 tygodni życia
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej, tryb i parametry respiratora odnotowane do momentu podłączenia dziecka do respiratora
|
Do wypisu lub śmierci do 6 tygodni życia
|
|
Stopień zaawansowania HIE (hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia).
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch tygodniach życia
|
według systemu klasyfikacji Sarnat i Sarnat
|
W pierwszych dwóch tygodniach życia
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
|
zapadalność na PPHN, odmę opłucnową podejrzewaną klinicznie i potwierdzoną odpowiednio w badaniu echokardiograficznym i radiologicznym klatki piersiowej oraz zapadalność na posocznicę
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
|
czas pobytu w szpitalu w pełnych dniach
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala do 6 tygodni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/2011/PED/019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .