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Papel de la succión endotraqueal en la aparición del síndrome de aspiración de meconio en bebés teñidos de meconio no vigorosos (ETMAS)

9 de julio de 2014 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Papel de la succión endotraqueal en la aparición del síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos teñidos con meconio no vigorosos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar el papel de la succión endotraqueal en la aparición del síndrome de aspiración de meconio en bebés deprimidos teñidos de meconio. Se cree que el síndrome de aspiración de meconio (SAM) es el resultado de la aspiración de meconio y la consiguiente neumonitis química. El meconio también se puede aspirar hacia los pulmones en el útero. El meconio en las vías respiratorias distales no es accesible a la succión endotraqueal (ET), que limpia solo la tráquea. Además, cada vez hay más pruebas que respaldan la asfixia-hipoxia-acidosis como causa de la enfermedad pulmonar. Además, en ausencia de un papel claro de la aspiración ET en recién nacidos deprimidos teñidos de meconio, podría perderse un tiempo crítico en la evaluación, intubación y aspiración ET (rango: 30 segundos a 1 min) lo que podría retrasar el paso definitivo de ventilación para reanimación de tales bebés que potencialmente pueden afectar el resultado de manera adversa. La utilidad o inutilidad de la succión endotraqueal para prevenir el SAM en neonatos deprimidos y teñidos de meconio no se ha estudiado sistemáticamente y no hay información adecuada en la literatura a favor o en contra de esta práctica. Por lo tanto, este estudio es un intento evaluar el efecto de la succión endotraqueal sobre la aparición de SAM en recién nacidos a término deprimidos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio (MSAF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 10-15% de los partos se complican por el paso de meconio alrededor del momento del parto. Se propone un ambiente intrauterino adverso con asfixia fetal resultante como la explicación más común para el paso de meconio en el útero.

La aspiración de meconio en el árbol traqueobronquial con el inicio de la respiración da como resultado el síndrome de aspiración de meconio (MAS). MAS se define como dificultad respiratoria en un bebé nacido a través de MSAF con hallazgos de radiografía de tórax compatibles cuyos síntomas no pueden explicarse de otra manera.

A pesar de las intervenciones actuales, como la intubación y la succión traqueal, se estima que entre el 5 y el 20 % de los bebés nacidos con MSAF desarrollan SAM. Representa una de las principales causas de morbilidad perinatal. Aproximadamente el 50% de los lactantes con MAS requieren ventilación mecánica; 15%-30% desarrollan fugas de aire pulmonar y 5%-12% mueren.

Hay varios mecanismos propuestos por los cuales el meconio causa lesión pulmonar, algunos de los más importantes son

  • Obstrucción mecánica de las vías respiratorias.
  • Neumonitis química
  • Vasoconstricción de los vasos pulmonares
  • Inactivación de surfactante
  • Activación de cumplido

Se ha demostrado que el hallazgo de meconio debajo de los cordones o en la tráquea está asociado con el desarrollo de MAS. Esto resultó en el uso de succión endotraqueal junto con succión oro-nasofaríngea en todos los bebés nacidos de madres con MSAF antes del año 2000.

Aunque varios estudios realizados no mostraron reducción en la incidencia de SAM y/o mortalidad incluso después de realizar succión oro-nasofaríngea y endotraqueal, la práctica continuó debido a la falta de evidencia sólida.

Posteriormente, como resultado de ensayos controlados aleatorios bien realizados y revisiones sistemáticas que no mostraron ningún efecto de la aspiración oronasofaríngea en la aparición de SAM, esta práctica se abandonó desde el año 2005.

La aspiración ET actualmente se realiza en neonatos teñidos de meconio deprimidos con la idea de eliminar el meconio de las vías respiratorias superiores para aliviar la obstrucción mecánica y prevenir el desarrollo posterior de neumonitis química.

Dado que la aspiración de meconio también puede ocurrir en el útero y con el tiempo el meconio aspirado migra hacia la periferia, la efectividad de la succión ET posterior al parto para despejar las vías respiratorias no está clara. Además, la evidencia acumulada apunta al papel potencial de la hipoxia-asfixia-acidosis con la presencia concomitante de meconio en la patogenia de la enfermedad pulmonar.

La práctica actual de succión endotraqueal en bebés no vigorosos no ha sido evaluada sistemáticamente hasta la fecha. Ningún estudio ha comparado la incidencia, la gravedad y los resultados del SAM en neonatos no vigorosos teñidos de meconio "succionados versus no succionados". Además, el procedimiento requiere experiencia para completarse en el tiempo estipulado y tiene potencial para complicaciones como lesión de cuerdas vocales, edema laríngeo, sangrado de la vía aérea superior secundario a traumatismo durante el procedimiento y ronquera persistente incluso a los seis meses de edad. La tasa de complicaciones es mayor cuando la realizan personas con menos experiencia, ya que es una habilidad difícil de aprender y dominar.

En vista de lo anterior, la contribución de la succión endotraqueal en la prevención del SAM y su efecto sobre la gravedad de la enfermedad pulmonar no está clara. Por lo tanto, este estudio es un intento de evaluar el papel de la succión endotraqueal en recién nacidos teñidos de meconio no vigorosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de gestación > 37 semanas
  • Presentación Cefálica
  • Embarazo único
  • Presencia de líquido amniótico teñido de meconio
  • No vigoroso al nacer

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas mayores
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin succión endotraqueal
En el grupo experimental, la succión endotraqueal no se realizará durante los pasos iniciales de reanimación del recién nacido teñido de meconio no vigoroso.
Los neonatos de este grupo serán resucitados sin succión endotraqueal en los pasos iniciales de la resucitación.
Sin intervención: Succión endotraqueal
En el grupo Sin intervención, la succión endotraqueal se realizará durante los pasos iniciales de reanimación del recién nacido teñido de meconio no vigoroso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SAM y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida

MAS se define como la tinción de licor con meconio o la tinción de las uñas, el cordón umbilical o la piel junto con la presencia de cualquiera de los siguientes:

  • Dificultad respiratoria dentro de la primera hora después del nacimiento O
  • Evidencia radiológica de neumonitis por aspiración (atelectasia y/o hiperinsuflación)
hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
duración de la oxigenoterapia en horas
hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
Duración y gravedad de la dificultad respiratoria según la puntuación de Downe
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
La gravedad de la dificultad respiratoria se evalúa utilizando la puntuación de Downe, los parámetros se documentan cada hora dentro de las primeras doce horas y luego cada dos horas hasta la persistencia de la dificultad respiratoria durante las primeras setenta horas (lo que sea más corto) y cada cuatro horas después de las setenta horas en presencia de dificultad respiratoria.
hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
Necesidad y duración de ventilación mecánica en horas
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
Duración total de la ventilación mecánica, modo y parámetros del ventilador anotados hasta que el bebé esté conectado al ventilador
Hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
Estadificación HIE (encefalopatía hipóxica isquémica)
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras semanas de vida
por Sarnat y el sistema de clasificación de Sarnat
Durante las dos primeras semanas de vida
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
incidencia de HPPRN, neumotórax sospechado en base clínica y confirmado por ecocardiografía y radiografía de tórax respectivamente e incidencia de sepsis
hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
Duración de la estancia hospitalaria en días completos
hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin succión endotraqueal

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