- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758822
Papel de la succión endotraqueal en la aparición del síndrome de aspiración de meconio en bebés teñidos de meconio no vigorosos (ETMAS)
Papel de la succión endotraqueal en la aparición del síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos teñidos con meconio no vigorosos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 10-15% de los partos se complican por el paso de meconio alrededor del momento del parto. Se propone un ambiente intrauterino adverso con asfixia fetal resultante como la explicación más común para el paso de meconio en el útero.
La aspiración de meconio en el árbol traqueobronquial con el inicio de la respiración da como resultado el síndrome de aspiración de meconio (MAS). MAS se define como dificultad respiratoria en un bebé nacido a través de MSAF con hallazgos de radiografía de tórax compatibles cuyos síntomas no pueden explicarse de otra manera.
A pesar de las intervenciones actuales, como la intubación y la succión traqueal, se estima que entre el 5 y el 20 % de los bebés nacidos con MSAF desarrollan SAM. Representa una de las principales causas de morbilidad perinatal. Aproximadamente el 50% de los lactantes con MAS requieren ventilación mecánica; 15%-30% desarrollan fugas de aire pulmonar y 5%-12% mueren.
Hay varios mecanismos propuestos por los cuales el meconio causa lesión pulmonar, algunos de los más importantes son
- Obstrucción mecánica de las vías respiratorias.
- Neumonitis química
- Vasoconstricción de los vasos pulmonares
- Inactivación de surfactante
- Activación de cumplido
Se ha demostrado que el hallazgo de meconio debajo de los cordones o en la tráquea está asociado con el desarrollo de MAS. Esto resultó en el uso de succión endotraqueal junto con succión oro-nasofaríngea en todos los bebés nacidos de madres con MSAF antes del año 2000.
Aunque varios estudios realizados no mostraron reducción en la incidencia de SAM y/o mortalidad incluso después de realizar succión oro-nasofaríngea y endotraqueal, la práctica continuó debido a la falta de evidencia sólida.
Posteriormente, como resultado de ensayos controlados aleatorios bien realizados y revisiones sistemáticas que no mostraron ningún efecto de la aspiración oronasofaríngea en la aparición de SAM, esta práctica se abandonó desde el año 2005.
La aspiración ET actualmente se realiza en neonatos teñidos de meconio deprimidos con la idea de eliminar el meconio de las vías respiratorias superiores para aliviar la obstrucción mecánica y prevenir el desarrollo posterior de neumonitis química.
Dado que la aspiración de meconio también puede ocurrir en el útero y con el tiempo el meconio aspirado migra hacia la periferia, la efectividad de la succión ET posterior al parto para despejar las vías respiratorias no está clara. Además, la evidencia acumulada apunta al papel potencial de la hipoxia-asfixia-acidosis con la presencia concomitante de meconio en la patogenia de la enfermedad pulmonar.
La práctica actual de succión endotraqueal en bebés no vigorosos no ha sido evaluada sistemáticamente hasta la fecha. Ningún estudio ha comparado la incidencia, la gravedad y los resultados del SAM en neonatos no vigorosos teñidos de meconio "succionados versus no succionados". Además, el procedimiento requiere experiencia para completarse en el tiempo estipulado y tiene potencial para complicaciones como lesión de cuerdas vocales, edema laríngeo, sangrado de la vía aérea superior secundario a traumatismo durante el procedimiento y ronquera persistente incluso a los seis meses de edad. La tasa de complicaciones es mayor cuando la realizan personas con menos experiencia, ya que es una habilidad difícil de aprender y dominar.
En vista de lo anterior, la contribución de la succión endotraqueal en la prevención del SAM y su efecto sobre la gravedad de la enfermedad pulmonar no está clara. Por lo tanto, este estudio es un intento de evaluar el papel de la succión endotraqueal en recién nacidos teñidos de meconio no vigorosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de gestación > 37 semanas
- Presentación Cefálica
- Embarazo único
- Presencia de líquido amniótico teñido de meconio
- No vigoroso al nacer
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin succión endotraqueal
En el grupo experimental, la succión endotraqueal no se realizará durante los pasos iniciales de reanimación del recién nacido teñido de meconio no vigoroso.
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Los neonatos de este grupo serán resucitados sin succión endotraqueal en los pasos iniciales de la resucitación.
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Sin intervención: Succión endotraqueal
En el grupo Sin intervención, la succión endotraqueal se realizará durante los pasos iniciales de reanimación del recién nacido teñido de meconio no vigoroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SAM y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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MAS se define como la tinción de licor con meconio o la tinción de las uñas, el cordón umbilical o la piel junto con la presencia de cualquiera de los siguientes:
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hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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duración de la oxigenoterapia en horas
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hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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Duración y gravedad de la dificultad respiratoria según la puntuación de Downe
Periodo de tiempo: hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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La gravedad de la dificultad respiratoria se evalúa utilizando la puntuación de Downe, los parámetros se documentan cada hora dentro de las primeras doce horas y luego cada dos horas hasta la persistencia de la dificultad respiratoria durante las primeras setenta horas (lo que sea más corto) y cada cuatro horas después de las setenta horas en presencia de dificultad respiratoria.
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hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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Necesidad y duración de ventilación mecánica en horas
Periodo de tiempo: Hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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Duración total de la ventilación mecánica, modo y parámetros del ventilador anotados hasta que el bebé esté conectado al ventilador
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Hasta el alta o la muerte hasta las 6 semanas de vida
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Estadificación HIE (encefalopatía hipóxica isquémica)
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras semanas de vida
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por Sarnat y el sistema de clasificación de Sarnat
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Durante las dos primeras semanas de vida
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
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incidencia de HPPRN, neumotórax sospechado en base clínica y confirmado por ecocardiografía y radiografía de tórax respectivamente e incidencia de sepsis
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hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
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Duración de la estancia hospitalaria en días completos
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hasta la muerte o el alta hasta las 6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/2011/PED/019
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