- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01758822
Роль эндотрахеальной аспирации в возникновении синдрома аспирации мекония у неактивных детей, окрашенных меконием (ETMAS)
Роль эндотрахеальной аспирации в возникновении синдрома аспирации мекония у неактивных новорожденных, окрашенных меконием - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 10-15% родов осложняются отхождением мекония во время родов. Неблагоприятная внутриутробная среда с результирующей асфиксией плода предлагается в качестве наиболее распространенного объяснения внутриутробного отхождения мекония.
Аспирация мекония в трахео-бронхиальное дерево с началом дыхания приводит к синдрому аспирации мекония (СМА). MAS определяется как респираторный дистресс у младенца, рожденного в результате MSAF, с совместимыми результатами рентгенографии грудной клетки, симптомы которого нельзя объяснить иначе.
Несмотря на современные вмешательства, такие как интубация и отсасывание из трахеи, по оценкам, у 5-20% детей, рожденных с помощью MSAF, развивается MAS. Представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости. Приблизительно 50% младенцев с MAS нуждаются в искусственной вентиляции легких; У 15–30 % развивается утечка воздуха из легких, а 5–12 % умирают.
Существуют различные предполагаемые механизмы, с помощью которых меконий вызывает повреждение легких, некоторые из важных из них:
- Механическая обструкция дыхательных путей
- Химический пневмонит
- Вазоконстрикция легочных сосудов
- Инактивация сурфактанта
- Активация комплимента
Было показано, что обнаружение мекония ниже спинного мозга или в трахее связано с развитием MAS. Это привело к использованию эндотрахеальной аспирации наряду с рото-назофарингеальной аспирацией у всех детей, рожденных от матерей с MSAF до 2000 года.
Хотя в ряде проведенных исследований не было продемонстрировано снижения частоты САМ и/или смертности даже после выполнения оро-назофарингеальной и эндотрахеальной аспирации, практика была продолжена из-за отсутствия надежных доказательств.
Впоследствии, в результате хорошо проведенных рандомизированных контролируемых исследований и систематического обзора, показывающего отсутствие влияния оро-назофарингеальной аспирации на возникновение СМА, с 2005 года от этой практики отказались.
ЭТ-аспирация в настоящее время проводится у новорожденных с депрессией, окрашенной меконием, с целью удаления мекония из верхних дыхательных путей для устранения механической обструкции и предотвращения последующего развития химического пневмонита.
Поскольку аспирация мекония может произойти и внутриутробно, и со временем аспирированный меконий мигрирует периферически, эффективность отсасывания ЭТ после родов для очистки дыхательных путей неясна. Кроме того, накопленные данные указывают на потенциальную роль гипоксии-асфиксии-ацидоза с сопутствующим присутствием мекония в патогенезе заболевания легких.
Текущая практика эндотрахеальной аспирации у ослабленных детей до настоящего времени не подвергалась систематической оценке. Ни в одном исследовании не сравнивали заболеваемость, тяжесть и исходы MAS у «аспирированных и неаспирированных» новорожденных, окрашенных неактивным меконием. Кроме того, процедура требует опыта, чтобы быть завершенной в установленное время, и может привести к осложнениям, таким как повреждение голосовых связок, отек гортани, кровотечение из верхних дыхательных путей, вторичное по отношению к травме во время процедуры, и постоянная осиплость голоса даже в шестимесячном возрасте. Уровень осложнений выше, когда его выполняют люди с меньшим опытом, поскольку это сложный навык для изучения и овладения им.
Ввиду вышеизложенного вклад эндотрахеальной аспирации в предотвращение САМ и ее влияние на тяжесть заболевания легких не ясны. Таким образом, это исследование является попыткой оценить роль эндотрахеальной аспирации у новорожденных с неактивным окрашиванием меконием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность > 37 недель
- Головное предлежание
- Одноплодная беременность
- Наличие окрашенных меконием околоплодных вод
- Неэнергичный при рождении
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет эндотрахеальной аспирации
В экспериментальной группе эндотрахеальная аспирация не будет выполняться на начальных этапах реанимации неактивного новорожденного, окрашенного меконием.
|
Новорожденных в этой группе будут реанимировать без эндотрахеальной аспирации на начальных этапах реанимации.
|
|
Без вмешательства: Эндотрахеальная аспирация
В группе без вмешательства эндотрахеальная аспирация будет выполняться на начальных этапах реанимации неактивного новорожденного, окрашенного меконием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MAS и смерть от всех причин
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
MAS определяется как окрашивание меконием ликвора или окрашивание ногтей, пуповины или кожи наряду с наличием любого из следующего:
|
до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
продолжительность оксигенотерапии в часах
|
до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
|
Продолжительность и тяжесть дыхательной недостаточности по шкале Дауна
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
Тяжесть дыхательной недостаточности оценивают по шкале Дауна, параметры регистрируют ежечасно в течение первых двенадцати часов, а затем каждые два часа до сохранения дыхательной недостаточности в течение первых семидесяти часов (в зависимости от того, что короче) и каждые четыре часа после семидесяти часов в присутствии респираторный дистресс.
|
до выписки или смерти до 6 недель жизни
|
|
Необходимость и продолжительность ИВЛ в часах
Временное ограничение: До выписки или смерти до 6 недель жизни
|
Общая продолжительность ИВЛ, режим и параметры ИВЛ, отмеченные до нахождения ребенка на ИВЛ
|
До выписки или смерти до 6 недель жизни
|
|
Стадия ГИЭ (гипоксически-ишемическая энцефалопатия)
Временное ограничение: В течение первых двух недель жизни
|
по системе классификации Сарнат и Сарнат
|
В течение первых двух недель жизни
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до смерти или выписки до 6 недель жизни
|
частота PPHN, пневмоторакс, подозреваемый на клинической основе и подтвержденный эхокардиографией и рентгенографией грудной клетки, соответственно, и частота сепсиса
|
до смерти или выписки до 6 недель жизни
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до смерти или выписки до 6 недель жизни
|
продолжительность пребывания в стационаре в полных днях
|
до смерти или выписки до 6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/2011/PED/019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .