Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эндотрахеальной аспирации в возникновении синдрома аспирации мекония у неактивных детей, окрашенных меконием (ETMAS)

9 июля 2014 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Роль эндотрахеальной аспирации в возникновении синдрома аспирации мекония у неактивных новорожденных, окрашенных меконием - рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка роли эндотрахеальной аспирации в возникновении синдрома аспирации мекония у депрессивных детей, окрашенных меконием. Считается, что синдром аспирации мекония (MAS) возникает в результате аспирации мекония и последующего химического пневмонита. Меконий также может попасть в легкие в утробе матери. Меконий в дистальных отделах дыхательных путей недоступен для эндотрахеального (ЭТ) отсасывания, при котором очищается только дыхательное горло. Кроме того, появляется все больше доказательств в поддержку асфиксии-гипоксии-ацидоза в качестве причины заболевания легких. Более того, в отсутствие четкой роли отсасывания ЭТ у новорожденных с депрессией, окрашенных меконием, критическое время может быть потеряно при оценке, интубации и отсасывании ЭТ (диапазон: от 30 секунд до 1 минуты), что может задержать окончательный этап вентиляции для реанимации. такие дети, которые потенциально могут отрицательно повлиять на исход. Полезность или бесполезность эндотрахеальной аспирации для предотвращения MAS у депрессивных новорожденных, окрашенных меконием, систематически не изучалась, и в литературе нет недостаточной информации в пользу или против этой практики. Таким образом, это исследование является попыткой оценить влияние эндотрахеальной аспирации на возникновение MAS у доношенных новорожденных с депрессией, рожденных через окрашенные меконием амниотическую жидкость (MSAF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Приблизительно 10-15% родов осложняются отхождением мекония во время родов. Неблагоприятная внутриутробная среда с результирующей асфиксией плода предлагается в качестве наиболее распространенного объяснения внутриутробного отхождения мекония.

Аспирация мекония в трахео-бронхиальное дерево с началом дыхания приводит к синдрому аспирации мекония (СМА). MAS определяется как респираторный дистресс у младенца, рожденного в результате MSAF, с совместимыми результатами рентгенографии грудной клетки, симптомы которого нельзя объяснить иначе.

Несмотря на современные вмешательства, такие как интубация и отсасывание из трахеи, по оценкам, у 5-20% детей, рожденных с помощью MSAF, развивается MAS. Представляет собой ведущую причину перинатальной заболеваемости. Приблизительно 50% младенцев с MAS нуждаются в искусственной вентиляции легких; У 15–30 % развивается утечка воздуха из легких, а 5–12 % умирают.

Существуют различные предполагаемые механизмы, с помощью которых меконий вызывает повреждение легких, некоторые из важных из них:

  • Механическая обструкция дыхательных путей
  • Химический пневмонит
  • Вазоконстрикция легочных сосудов
  • Инактивация сурфактанта
  • Активация комплимента

Было показано, что обнаружение мекония ниже спинного мозга или в трахее связано с развитием MAS. Это привело к использованию эндотрахеальной аспирации наряду с рото-назофарингеальной аспирацией у всех детей, рожденных от матерей с MSAF до 2000 года.

Хотя в ряде проведенных исследований не было продемонстрировано снижения частоты САМ и/или смертности даже после выполнения оро-назофарингеальной и эндотрахеальной аспирации, практика была продолжена из-за отсутствия надежных доказательств.

Впоследствии, в результате хорошо проведенных рандомизированных контролируемых исследований и систематического обзора, показывающего отсутствие влияния оро-назофарингеальной аспирации на возникновение СМА, с 2005 года от этой практики отказались.

ЭТ-аспирация в настоящее время проводится у новорожденных с депрессией, окрашенной меконием, с целью удаления мекония из верхних дыхательных путей для устранения механической обструкции и предотвращения последующего развития химического пневмонита.

Поскольку аспирация мекония может произойти и внутриутробно, и со временем аспирированный меконий мигрирует периферически, эффективность отсасывания ЭТ после родов для очистки дыхательных путей неясна. Кроме того, накопленные данные указывают на потенциальную роль гипоксии-асфиксии-ацидоза с сопутствующим присутствием мекония в патогенезе заболевания легких.

Текущая практика эндотрахеальной аспирации у ослабленных детей до настоящего времени не подвергалась систематической оценке. Ни в одном исследовании не сравнивали заболеваемость, тяжесть и исходы MAS у «аспирированных и неаспирированных» новорожденных, окрашенных неактивным меконием. Кроме того, процедура требует опыта, чтобы быть завершенной в установленное время, и может привести к осложнениям, таким как повреждение голосовых связок, отек гортани, кровотечение из верхних дыхательных путей, вторичное по отношению к травме во время процедуры, и постоянная осиплость голоса даже в шестимесячном возрасте. Уровень осложнений выше, когда его выполняют люди с меньшим опытом, поскольку это сложный навык для изучения и овладения им.

Ввиду вышеизложенного вклад эндотрахеальной аспирации в предотвращение САМ и ее влияние на тяжесть заболевания легких не ясны. Таким образом, это исследование является попыткой оценить роль эндотрахеальной аспирации у новорожденных с неактивным окрашиванием меконием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность > 37 недель
  • Головное предлежание
  • Одноплодная беременность
  • Наличие окрашенных меконием околоплодных вод
  • Неэнергичный при рождении

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет эндотрахеальной аспирации
В экспериментальной группе эндотрахеальная аспирация не будет выполняться на начальных этапах реанимации неактивного новорожденного, окрашенного меконием.
Новорожденных в этой группе будут реанимировать без эндотрахеальной аспирации на начальных этапах реанимации.
Без вмешательства: Эндотрахеальная аспирация
В группе без вмешательства эндотрахеальная аспирация будет выполняться на начальных этапах реанимации неактивного новорожденного, окрашенного меконием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость MAS и смерть от всех причин
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни

MAS определяется как окрашивание меконием ликвора или окрашивание ногтей, пуповины или кожи наряду с наличием любого из следующего:

  • Респираторный дистресс в течение одного часа после рождения ИЛИ
  • Рентгенологические признаки аспирационного пневмонита (ателектаз и/или гиперинфляция)
до выписки или смерти до 6 недель жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни
продолжительность оксигенотерапии в часах
до выписки или смерти до 6 недель жизни
Продолжительность и тяжесть дыхательной недостаточности по шкале Дауна
Временное ограничение: до выписки или смерти до 6 недель жизни
Тяжесть дыхательной недостаточности оценивают по шкале Дауна, параметры регистрируют ежечасно в течение первых двенадцати часов, а затем каждые два часа до сохранения дыхательной недостаточности в течение первых семидесяти часов (в зависимости от того, что короче) и каждые четыре часа после семидесяти часов в присутствии респираторный дистресс.
до выписки или смерти до 6 недель жизни
Необходимость и продолжительность ИВЛ в часах
Временное ограничение: До выписки или смерти до 6 недель жизни
Общая продолжительность ИВЛ, режим и параметры ИВЛ, отмеченные до нахождения ребенка на ИВЛ
До выписки или смерти до 6 недель жизни
Стадия ГИЭ (гипоксически-ишемическая энцефалопатия)
Временное ограничение: В течение первых двух недель жизни
по системе классификации Сарнат и Сарнат
В течение первых двух недель жизни
Частота осложнений
Временное ограничение: до смерти или выписки до 6 недель жизни
частота PPHN, пневмоторакс, подозреваемый на клинической основе и подтвержденный эхокардиографией и рентгенографией грудной клетки, соответственно, и частота сепсиса
до смерти или выписки до 6 недель жизни
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до смерти или выписки до 6 недель жизни
продолжительность пребывания в стационаре в полных днях
до смерти или выписки до 6 недель жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться