气管内抽吸对无活力胎粪污染婴儿发生胎粪吸入综合征的作用 (ETMAS)
气管内抽吸对无活力胎粪污染新生儿发生胎粪吸入综合征的作用——一项随机对照试验
研究概览
详细说明
大约 10-15% 的分娩因分娩时胎粪排出而变得复杂。不良的宫内环境导致胎儿窒息被认为是宫内胎粪排出的最常见解释。
随着呼吸的开始,胎粪吸入气管-支气管树会导致胎粪吸入综合征 (MAS)。 MAS 被定义为通过 MSAF 出生的婴儿出现呼吸窘迫,其胸部 X 光检查结果相符,其症状无法用其他方式解释。
尽管目前有插管和气管抽吸等干预措施,但据估计,通过 MSAF 出生的婴儿中有 5-20% 会发展为 MAS。 它是围产期发病率的主要原因。 大约 50% 的 MAS 婴儿需要机械通气; 15%-30% 出现肺漏气,5%-12% 死亡。
胎粪导致肺损伤的机制有多种,其中一些重要的是
- 机械性气道阻塞
- 化学性肺炎
- 肺血管收缩
- 表面活性剂失活
- 赞美的激活
在脐带下方或气管中发现胎粪已被证明与 MAS 的发展有关。 这导致在 2000 年之前对患有 MSAF 的母亲所生的所有婴儿使用气管内吸引和口鼻咽吸引。
尽管进行的许多研究并未显示即使在进行口鼻咽和气管内抽吸后 MAS 的发生率和/或死亡率也没有降低,但由于缺乏强有力的证据,这种做法仍在继续。
随后,由于执行良好的随机对照试验和系统评价显示口鼻咽抽吸对 MAS 的发生没有影响,自 2005 年以来这种做法已被放弃。
目前,ET 抽吸是在抑郁的胎粪污染新生儿中进行的,其目的是从上呼吸道去除胎粪以减轻机械性阻塞并防止随后发生化学性肺炎。
由于胎粪抽吸也可能发生在子宫内,并且随着时间的推移,抽吸的胎粪会向外周迁移,因此分娩后 ET 抽吸在清理气道方面的有效性尚不清楚。 此外,越来越多的证据表明缺氧-窒息-酸中毒并伴有胎粪在肺病发病机制中的潜在作用。
到目前为止,尚未系统地评估对非体力婴儿进行气管内吸引的现行做法。 没有研究比较“吸出与未吸出”非剧烈胎粪污染新生儿的 MAS 发生率、严重程度和结果。 此外,该手术需要专业知识才能在规定的时间内完成,并且有可能出现并发症,例如声带损伤、喉头水肿、手术过程中继发于外伤的上呼吸道出血以及即使在六个月大时声音仍然持续嘶哑。 当由专业知识较少的人执行时,并发症的发生率更高,因为这是一项难以学习和掌握的技能。
综上所述,气管内抽吸对预防 MAS 的作用及其对肺部疾病严重程度的影响尚不清楚。 因此,本研究试图评估气管内抽吸在非活力胎粪污染新生儿中的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New delhi、Delhi、印度、110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄 > 37 周
- 头位介绍
- 单胎妊娠
- 存在胎粪污染的羊水
- 出生时无活力
排除标准:
- 主要先天畸形
- 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无气管内抽吸
实验组对非活力胎粪污染新生儿复苏初期不进行气管内吸引
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该组中的新生儿在复苏的初始步骤中将在没有气管内抽吸的情况下进行复苏。
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无干预:气管内抽吸
在无干预组中,气管内抽吸将在非剧烈胎粪污染新生儿复苏的初始步骤中进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAS 的发病率和全因死亡
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命
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MAS 被定义为液体胎粪染色或指甲、脐带或皮肤染色,并伴有以下任何一种情况:
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直到出院或死亡长达 6 周的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧疗时间
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命
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氧疗持续时间(小时)
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直到出院或死亡长达 6 周的生命
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唐恩评分显示呼吸窘迫的持续时间和严重程度
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命
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使用 Downe 评分评估呼吸窘迫的严重程度,在前 12 小时内每小时记录一次参数,然后每两小时记录一次,直到前 70 小时(以较短者为准)呼吸窘迫持续存在,70 小时后每 4 小时记录一次参数呼吸窘迫。
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直到出院或死亡长达 6 周的生命
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机械通气的需要和持续时间(小时)
大体时间:直到出生后 6 周内出院或死亡
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在婴儿使用呼吸机之前记录机械通气的总持续时间、模式和呼吸机参数
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直到出生后 6 周内出院或死亡
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HIE(缺氧缺血性脑病)分期
大体时间:在生命的头两周
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通过 Sarnat 和 Sarnat 分类系统
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在生命的头两周
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并发症发生率
大体时间:直到死亡或出院最多 6 周的生命
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PPHN 的发生率、临床疑似气胸并分别通过超声心动图和胸片证实的发生率以及脓毒症的发生率
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直到死亡或出院最多 6 周的生命
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住院时间
大体时间:直到死亡或出院最多 6 周的生命
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住院天数
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直到死亡或出院最多 6 周的生命
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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