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气管内抽吸对无活力胎粪污染婴儿发生胎粪吸入综合征的作用 (ETMAS)

2014年7月9日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

气管内抽吸对无活力胎粪污染新生儿发生胎粪吸入综合征的作用——一项随机对照试验

本研究的目的是评估气管内抽吸对抑郁胎粪污染婴儿发生胎粪吸入综合征的作用。 胎粪吸入综合征 (MAS) 被认为是由胎粪吸入和随之而来的化学性肺炎引起的。 胎粪也可以在子宫内被吸入肺部。 仅清除气管的气管内 (ET) 抽吸无法接触到远端气道中的胎粪。 此外,越来越多的证据支持窒息-缺氧-酸中毒是导致肺部疾病的原因。 此外,如果 ET 抽吸在抑郁的胎粪染色新生儿中的作用不明确,评估、插管和 ET 抽吸(范围:30 秒至 1 分钟)可能会损失关键时间,这可能会延迟通气复苏的决定性步骤此类婴儿可能​​会对结果产生不利影响。气管内抽吸在预防抑郁胎粪污染新生儿 MAS 方面的效用或无效性尚未得到系统研究,并且文献中没有足够的信息支持或反对这种做法。因此,本研究是一次尝试评估气管内抽吸对通过胎粪污染羊水 (MSAF) 出生的抑郁足月新生儿 MAS 发生的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

大约 10-15% 的分娩因分娩时胎粪排出而变得复杂。不良的宫内环境导致胎儿窒息被认为是宫内胎粪排出的最常见解释。

随着呼吸的开始,胎粪吸入气管-支气管树会导致胎粪吸入综合征 (MAS)。 MAS 被定义为通过 MSAF 出生的婴儿出现呼吸窘迫,其胸部 X 光检查结果相符,其症状无法用其他方式解释。

尽管目前有插管和气管抽吸等干预措施,但据估计,通过 MSAF 出生的婴儿中有 5-20% 会发展为 MAS。 它是围产期发病率的主要原因。 大约 50% 的 MAS 婴儿需要机械通气; 15%-30% 出现肺漏气,5%-12% 死亡。

胎粪导致肺损伤的机制有多种,其中一些重要的是

  • 机械性气道阻塞
  • 化学性肺炎
  • 肺血管收缩
  • 表面活性剂失活
  • 赞美的激活

在脐带下方或气管中发现胎粪已被证明与 MAS 的发展有关。 这导致在 2000 年之前对患有 MSAF 的母亲所生的所有婴儿使用气管内吸引和口鼻咽吸引。

尽管进行的许多研究并未显示即使在进行口鼻咽和气管内抽吸后 MAS 的发生率和/或死亡率也没有降低,但由于缺乏强有力的证据,这种做法仍在继续。

随后,由于执行良好的随机对照试验和系统评价显示口鼻咽抽吸对 MAS 的发生没有影响,自 2005 年以来这种做法已被放弃。

目前,ET 抽吸是在抑郁的胎粪污染新生儿中进行的,其目的是从上呼吸道去除胎粪以减轻机械性阻塞并防止随后发生化学性肺炎。

由于胎粪抽吸也可能发生在子宫内,并且随着时间的推移,抽吸的胎粪会向外周迁移,因此分娩后 ET 抽吸在清理气道方面的有效性尚不清楚。 此外,越来越多的证据表明缺氧-窒息-酸中毒并伴有胎粪在肺病发病机制中的潜在作用。

到目前为止,尚未系统地评估对非体力婴儿进行气管内吸引的现行做法。 没有研究比较“吸出与未吸出”非剧烈胎粪污染新生儿的 MAS 发生率、严重程度和结果。 此外,该手术需要专业知识才能在规定的时间内完成,并且有可能出现并发症,例如声带损伤、喉头水肿、手术过程中继发于外伤的上呼吸道出血以及即使在六个月大时声音仍然持续嘶哑。 当由专业知识较少的人执行时,并发症的发生率更高,因为这是一项难以学习和掌握的技能。

综上所述,气管内抽吸对预防 MAS 的作用及其对肺部疾病严重程度的影响尚不清楚。 因此,本研究试图评估气管内抽吸在非活力胎粪污染新生儿中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New delhi、Delhi、印度、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄 > 37 周
  • 头位介绍
  • 单胎妊娠
  • 存在胎粪污染的羊水
  • 出生时无活力

排除标准:

  • 主要先天畸形
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无气管内抽吸
实验组对非活力胎粪污染新生儿复苏初期不进行气管内吸引
该组中的新生儿在复苏的初始步骤中将在没有气管内抽吸的情况下进行复苏。
无干预:气管内抽吸
在无干预组中,气管内抽吸将在非剧烈胎粪污染新生儿复苏的初始步骤中进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAS 的发病率和全因死亡
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命

MAS 被定义为液体胎粪染色或指甲、脐带或皮肤染色,并伴有以下任何一种情况:

  • 出生后一小时内出现呼吸窘迫或
  • 吸入性肺炎(肺不张和/或过度充气)的放射学证据
直到出院或死亡长达 6 周的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧疗时间
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命
氧疗持续时间(小时)
直到出院或死亡长达 6 周的生命
唐恩评分显示呼吸窘迫的持续时间和严重程度
大体时间:直到出院或死亡长达 6 周的生命
使用 Downe 评分评估呼吸窘迫的严重程度,在前 12 小时内每小时记录一次参数,然后每两小时记录一次,直到前 70 小时(以较短者为准)呼吸窘迫持续存在,70 小时后每 4 小时记录一次参数呼吸窘迫。
直到出院或死亡长达 6 周的生命
机械通气的需要和持续时间(小时)
大体时间:直到出生后 6 周内出院或死亡
在婴儿使用呼吸机之前记录机械通气的总持续时间、模式和呼吸机参数
直到出生后 6 周内出院或死亡
HIE(缺氧缺血性脑病)分期
大体时间:在生命的头两周
通过 Sarnat 和 Sarnat 分类系统
在生命的头两周
并发症发生率
大体时间:直到死亡或出院最多 6 周的生命
PPHN 的发生率、临床疑似气胸并分别通过超声心动图和胸片证实的发生率以及脓毒症的发生率
直到死亡或出院最多 6 周的生命
住院时间
大体时间:直到死亡或出院最多 6 周的生命
住院天数
直到死亡或出院最多 6 周的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月27日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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