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Rôle de l'aspiration endotrachéale sur l'apparition du syndrome d'aspiration méconiale chez les bébés colorés au méconium non vigoureux (ETMAS)

9 juillet 2014 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Rôle de l'aspiration endotrachéale sur l'apparition du syndrome d'aspiration méconiale chez les nouveau-nés colorés au méconium non vigoureux - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'aspiration endotrachéale sur la survenue du syndrome d'aspiration méconiale chez les bébés méconiaux déprimés. On pense que le syndrome d'aspiration méconiale (MAS) résulte de l'aspiration de méconium et de la pneumonite chimique qui en résulte. Le méconium peut également être aspiré dans les poumons de l'utérus. Le méconium dans les voies respiratoires distales n'est pas accessible à l'aspiration endotrachéale (ET) qui dégage uniquement la trachée. En outre, il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'asphyxie-hypoxie-acidose dans la causalité des maladies pulmonaires. De plus, en l'absence d'un rôle clair de l'aspiration ET chez les nouveau-nés méconiaux déprimés, un temps critique pourrait être perdu dans l'évaluation, l'intubation et l'aspiration ET (intervalle : 30 secondes à 1 minute), ce qui pourrait retarder l'étape définitive de la ventilation pour la réanimation des tels bébés qui peuvent potentiellement affecter négativement le résultat. L'utilité ou la futilité de l'aspiration endotrachéale dans la prévention du SAM chez les nouveau-nés méconiaux déprimés n'a pas été systématiquement étudiée et il n'y a pas suffisamment d'informations dans la littérature en faveur ou contre cette pratique. Cette étude est donc une tentative évaluer l'effet de l'aspiration endotrachéale sur l'apparition du SAM chez les nouveau-nés déprimés à terme nés par liquide amniotique teinté de méconium (MSAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Environ 10 à 15 % des accouchements sont compliqués par le passage du méconium au moment de l'accouchement. Un environnement intra-utérin défavorable entraînant une asphyxie fœtale est proposé comme l'explication la plus courante du passage in utero du méconium.

L'aspiration de méconium dans l'arbre trachéo-bronchique avec le début de la respiration entraîne le syndrome d'aspiration méconiale (SAM). Le SAM est défini comme une détresse respiratoire chez un nourrisson né par MSAF avec des résultats de radiographie pulmonaire compatibles dont les symptômes ne peuvent être expliqués autrement.

Malgré les interventions actuelles telles que l'intubation et l'aspiration trachéale, on estime que 5 à 20 % des nourrissons nés par MSAF développent un MAS. Elle représente une cause majeure de morbidité périnatale. Environ 50 % des nourrissons atteints de MAS ont besoin d'une ventilation mécanique ; 15 à 30 % développent des fuites d'air pulmonaires et 5 à 12 % meurent.

Il existe divers mécanismes proposés par lesquels le méconium provoque des lésions pulmonaires, certains des plus importants étant

  • Obstruction mécanique des voies respiratoires
  • Pneumopathie chimique
  • Vasoconstriction des vaisseaux pulmonaires
  • Inactivation du surfactant
  • Activation du compliment

Il a été démontré que la présence de méconium sous les cordons ou dans la trachée est associée au développement du SAM. Cela a entraîné l'utilisation de l'aspiration endotrachéale avec l'aspiration oro-nasopharyngée chez tous les nourrissons nés de mères atteintes de MSAF avant l'an 2000.

Bien qu'un certain nombre d'études réalisées n'aient pas montré de réduction de l'incidence du SAM et/ou de la mortalité même après avoir effectué une aspiration oro-nasopharyngée et endotrachéale, la pratique a été poursuivie en raison du manque de preuves solides.

Par la suite, à la suite d'essais contrôlés randomisés bien menés et d'une revue systématique ne montrant aucun effet de l'aspiration oro-nasopharyngée sur la survenue du SAM, cette pratique a été abandonnée depuis l'année 2005.

L'aspiration ET est actuellement réalisée chez les nouveau-nés déprimés méconiaux avec l'idée d'éliminer le méconium des voies respiratoires supérieures pour soulager l'obstruction mécanique et prévenir le développement ultérieur d'une pneumonite chimique.

Étant donné que l'aspiration de méconium peut également se produire in utero et qu'avec le temps, le méconium aspiré migre vers la périphérie, l'efficacité de l'aspiration ET après l'accouchement pour dégager les voies respiratoires n'est pas claire. De plus, de nombreuses preuves indiquent le rôle potentiel de l'hypoxie-asphyxie-acidose avec la présence concomitante de méconium dans la pathogenèse des maladies pulmonaires.

La pratique actuelle de l'aspiration endotrachéale chez les bébés non vigoureux n'a pas été systématiquement évaluée, jusqu'à ce jour. Aucune étude n'a comparé l'incidence, la gravité et les résultats du SAM chez les nouveau-nés méconiaux non vigoureux « aspirés versus non aspirés ». En outre, la procédure nécessite une expertise pour être achevée dans les délais impartis et présente un potentiel de complications telles qu'une lésion des cordes vocales, un œdème laryngé, un saignement des voies respiratoires supérieures secondaire à un traumatisme pendant la procédure et un enrouement persistant de la voix même à l'âge de six mois. Le taux de complications est plus élevé lorsqu'il est pratiqué par des personnes moins expertes, car il s'agit d'une compétence difficile à apprendre et à maîtriser.

Compte tenu de ce qui précède, la contribution de l'aspiration endotrachéale dans la prévention du SAM et son effet sur la gravité de la maladie pulmonaire ne sont pas clairs. Ainsi, cette étude est une tentative d'évaluer le rôle de l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés colorés au méconium non vigoureux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age gestationnel > 37 semaines
  • Présentation céphalique
  • Grossesse unique
  • Présence de liquide amniotique teinté de méconium
  • Non vigoureux à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas d'aspiration endotrachéale
Dans le groupe expérimental, l'aspiration endotrachéale ne sera pas effectuée pendant les premières étapes de la réanimation d'un nouveau-né méconial non vigoureux
Les nouveau-nés de ce groupe seront réanimés sans aspiration endotrachéale lors des premières étapes de la réanimation.
Aucune intervention: Aspiration endotrachéale
Dans le groupe sans intervention, une aspiration endotrachéale sera effectuée au cours des premières étapes de la réanimation d'un nouveau-né méconial non vigoureux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SAM et décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie

Le SMA est défini comme une coloration méconiale de la liqueur ou une coloration des ongles, du cordon ombilical ou de la peau accompagnée de la présence de l'un des éléments suivants :

  • Détresse respiratoire dans l'heure suivant la naissance OU
  • Preuve radiologique de pneumonie par aspiration (atélectasie et/ou hyperinflation)
jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
durée de l'oxygénothérapie en heures
jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
Durée et gravité de la détresse respiratoire selon le score de Downe
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
La gravité de la détresse respiratoire est évaluée à l'aide du score de Downe, les paramètres sont documentés toutes les heures au cours des douze premières heures, puis toutes les deux heures jusqu'à la persistance de la détresse respiratoire pendant les soixante-dix premières heures (selon la période la plus courte) et toutes les quatre heures après soixante-dix heures en présence de détresse respiratoire.
jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
Besoin et durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
Durée totale de la ventilation mécanique, mode et paramètres du ventilateur notés jusqu'à ce que le bébé soit sous ventilateur
Jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
Stadification HIE (encéphalopathie ischémique hypoxique)
Délai: Au cours des deux premières semaines de vie
par le système de classification Sarnat et Sarnat
Au cours des deux premières semaines de vie
Incidence des complications
Délai: jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
incidence de PPHN, pneumothorax suspecté sur une base clinique et confirmé par échocardiographie et radiographie thoracique respectivement et incidence de septicémie
jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
durée d'hospitalisation en jours révolus
jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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