- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758822
Rôle de l'aspiration endotrachéale sur l'apparition du syndrome d'aspiration méconiale chez les bébés colorés au méconium non vigoureux (ETMAS)
Rôle de l'aspiration endotrachéale sur l'apparition du syndrome d'aspiration méconiale chez les nouveau-nés colorés au méconium non vigoureux - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des accouchements sont compliqués par le passage du méconium au moment de l'accouchement. Un environnement intra-utérin défavorable entraînant une asphyxie fœtale est proposé comme l'explication la plus courante du passage in utero du méconium.
L'aspiration de méconium dans l'arbre trachéo-bronchique avec le début de la respiration entraîne le syndrome d'aspiration méconiale (SAM). Le SAM est défini comme une détresse respiratoire chez un nourrisson né par MSAF avec des résultats de radiographie pulmonaire compatibles dont les symptômes ne peuvent être expliqués autrement.
Malgré les interventions actuelles telles que l'intubation et l'aspiration trachéale, on estime que 5 à 20 % des nourrissons nés par MSAF développent un MAS. Elle représente une cause majeure de morbidité périnatale. Environ 50 % des nourrissons atteints de MAS ont besoin d'une ventilation mécanique ; 15 à 30 % développent des fuites d'air pulmonaires et 5 à 12 % meurent.
Il existe divers mécanismes proposés par lesquels le méconium provoque des lésions pulmonaires, certains des plus importants étant
- Obstruction mécanique des voies respiratoires
- Pneumopathie chimique
- Vasoconstriction des vaisseaux pulmonaires
- Inactivation du surfactant
- Activation du compliment
Il a été démontré que la présence de méconium sous les cordons ou dans la trachée est associée au développement du SAM. Cela a entraîné l'utilisation de l'aspiration endotrachéale avec l'aspiration oro-nasopharyngée chez tous les nourrissons nés de mères atteintes de MSAF avant l'an 2000.
Bien qu'un certain nombre d'études réalisées n'aient pas montré de réduction de l'incidence du SAM et/ou de la mortalité même après avoir effectué une aspiration oro-nasopharyngée et endotrachéale, la pratique a été poursuivie en raison du manque de preuves solides.
Par la suite, à la suite d'essais contrôlés randomisés bien menés et d'une revue systématique ne montrant aucun effet de l'aspiration oro-nasopharyngée sur la survenue du SAM, cette pratique a été abandonnée depuis l'année 2005.
L'aspiration ET est actuellement réalisée chez les nouveau-nés déprimés méconiaux avec l'idée d'éliminer le méconium des voies respiratoires supérieures pour soulager l'obstruction mécanique et prévenir le développement ultérieur d'une pneumonite chimique.
Étant donné que l'aspiration de méconium peut également se produire in utero et qu'avec le temps, le méconium aspiré migre vers la périphérie, l'efficacité de l'aspiration ET après l'accouchement pour dégager les voies respiratoires n'est pas claire. De plus, de nombreuses preuves indiquent le rôle potentiel de l'hypoxie-asphyxie-acidose avec la présence concomitante de méconium dans la pathogenèse des maladies pulmonaires.
La pratique actuelle de l'aspiration endotrachéale chez les bébés non vigoureux n'a pas été systématiquement évaluée, jusqu'à ce jour. Aucune étude n'a comparé l'incidence, la gravité et les résultats du SAM chez les nouveau-nés méconiaux non vigoureux « aspirés versus non aspirés ». En outre, la procédure nécessite une expertise pour être achevée dans les délais impartis et présente un potentiel de complications telles qu'une lésion des cordes vocales, un œdème laryngé, un saignement des voies respiratoires supérieures secondaire à un traumatisme pendant la procédure et un enrouement persistant de la voix même à l'âge de six mois. Le taux de complications est plus élevé lorsqu'il est pratiqué par des personnes moins expertes, car il s'agit d'une compétence difficile à apprendre et à maîtriser.
Compte tenu de ce qui précède, la contribution de l'aspiration endotrachéale dans la prévention du SAM et son effet sur la gravité de la maladie pulmonaire ne sont pas clairs. Ainsi, cette étude est une tentative d'évaluer le rôle de l'aspiration endotrachéale chez les nouveau-nés colorés au méconium non vigoureux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
-
New delhi, Delhi, Inde, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Age gestationnel > 37 semaines
- Présentation céphalique
- Grossesse unique
- Présence de liquide amniotique teinté de méconium
- Non vigoureux à la naissance
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures
- Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas d'aspiration endotrachéale
Dans le groupe expérimental, l'aspiration endotrachéale ne sera pas effectuée pendant les premières étapes de la réanimation d'un nouveau-né méconial non vigoureux
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Les nouveau-nés de ce groupe seront réanimés sans aspiration endotrachéale lors des premières étapes de la réanimation.
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Aucune intervention: Aspiration endotrachéale
Dans le groupe sans intervention, une aspiration endotrachéale sera effectuée au cours des premières étapes de la réanimation d'un nouveau-né méconial non vigoureux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du SAM et décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Le SMA est défini comme une coloration méconiale de la liqueur ou une coloration des ongles, du cordon ombilical ou de la peau accompagnée de la présence de l'un des éléments suivants :
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jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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durée de l'oxygénothérapie en heures
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jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Durée et gravité de la détresse respiratoire selon le score de Downe
Délai: jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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La gravité de la détresse respiratoire est évaluée à l'aide du score de Downe, les paramètres sont documentés toutes les heures au cours des douze premières heures, puis toutes les deux heures jusqu'à la persistance de la détresse respiratoire pendant les soixante-dix premières heures (selon la période la plus courte) et toutes les quatre heures après soixante-dix heures en présence de détresse respiratoire.
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jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Besoin et durée de la ventilation mécanique en heures
Délai: Jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Durée totale de la ventilation mécanique, mode et paramètres du ventilateur notés jusqu'à ce que le bébé soit sous ventilateur
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Jusqu'à la sortie ou le décès jusqu'à 6 semaines de vie
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Stadification HIE (encéphalopathie ischémique hypoxique)
Délai: Au cours des deux premières semaines de vie
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par le système de classification Sarnat et Sarnat
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Au cours des deux premières semaines de vie
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Incidence des complications
Délai: jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
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incidence de PPHN, pneumothorax suspecté sur une base clinique et confirmé par échocardiographie et radiographie thoracique respectivement et incidence de septicémie
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jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
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durée d'hospitalisation en jours révolus
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jusqu'à la mort ou la sortie jusqu'à 6 semaines de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/2011/PED/019
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