Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal sugningens rolle ved forekomsten af ​​Meconium Aspiration Syndrome hos ikke-kraftige meconiumfarvede babyer (ETMAS)

9. juli 2014 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Endotracheal sugningens rolle på forekomsten af ​​meconiumaspirationssyndrom hos ikke-kraftige meconiumfarvede nyfødte - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​endotracheal sugning på forekomsten af ​​meconium aspiration syndrom hos deprimerede meconium farvede babyer. Meconium aspiration syndrom (MAS) menes at skyldes aspiration af meconium og deraf følgende kemisk pneumonitis. Meconium kan også aspireres ind i lungerne i livmoderen. Meconium i de distale luftveje er ikke tilgængeligt for endotracheal (ET) sugning, som kun renser luftrøret. Desuden er der voksende beviser til støtte for asfyksi-hypoxia-acidose i årsagen til lungesygdom. I mangel af en klar rolle for ET-sugning hos deprimerede meconium-farvede nyfødte, kan kritisk tid gå tabt i vurdering, intubation og ET-sugning (interval: 30 sekunder til 1 min), hvilket kan forsinke det endelige trin af ventilation til genoplivning af sådanne babyer, der potentielt kan påvirke resultatet negativt. Nytten eller nytteløsheden af ​​endotracheal sugning til at forhindre MAS hos deprimerede meconiumfarvede nyfødte er ikke blevet systematisk undersøgt, og der er utilstrækkelig information i litteraturen for eller imod denne praksis. Derfor er denne undersøgelse et forsøg at evaluere effekten af ​​endotracheal sugning på forekomsten af ​​MAS hos deprimerede fuldbårne nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand (MSAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 10-15 % af fødslerne kompliceres af passagen af ​​meconium omkring fødslen. Et ugunstigt intrauterint miljø med resulterende føtal asfyksi foreslås som den mest almindelige forklaring på in-utero passage af meconium.

Aspiration af meconium ind i tracheo-bronchial træet med begyndelsen af ​​respiration resulterer i meconium aspiration syndrom (MAS). MAS er defineret som åndedrætsbesvær hos et spædbarn født gennem MSAF med kompatible røntgenundersøgelser af thorax, hvis symptomer ikke kan forklares på anden måde.

På trods af nuværende interventioner såsom intubation og luftrørssugning, anslås det, at 5-20 % af spædbørn født gennem MSAF udvikler MAS. Det repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet. Cirka 50 % af spædbørn med MAS kræver mekanisk ventilation; 15%-30% udvikler pulmonale luftlækager og 5%-12% dør.

Der er forskellige foreslåede mekanismer, hvorved meconium forårsager lungeskade, nogle af de vigtige er

  • Mekanisk obstruktion af luftveje
  • Kemisk lungebetændelse
  • Vasokonstriktion af lungekar
  • Inaktivering af overfladeaktivt stof
  • Aktivering af kompliment

Fund af meconium under snore eller i luftrøret har vist sig at være forbundet med udvikling af MAS. Dette resulterede i brug af endotracheal sugning sammen med oro-nasopharyngeal sugning hos alle spædbørn født af mødre med MSAF før år 2000.

Selvom en række udførte undersøgelser ikke viste reduktion i forekomst af MAS og/eller dødelighed, selv efter udførelse af oro-nasopharyngeal og endotracheal sugning, blev praksisen fortsat på grund af mangel på robust evidens.

Efterfølgende, som et resultat af veludførte randomiserede kontrollerede forsøg og systematisk gennemgang, der ikke viste nogen effekt af oro-nasopharyngeal sugning på forekomsten af ​​MAS, er denne praksis blevet opgivet siden år 2005.

ET-sugning udføres i øjeblikket hos deprimerede meconiumfarvede nyfødte med ideen om at fjerne meconium fra de øvre luftveje for at lindre mekanisk obstruktion og for at forhindre efterfølgende udvikling af kemisk pneumonitis.

Da meconium-aspiration også kan forekomme in-utero, og med tiden migrerer det aspirerede meconium perifert, er effektiviteten af ​​ET-sugning efter levering til at rense luftvejene ikke klar. Endvidere peger akkumulerende beviser på den potentielle rolle af hypoxi-asfyksi-acidose med samtidig tilstedeværelse af meconium i patogenesen af ​​lungesygdom.

Den nuværende praksis med endotracheal sugning hos ikke-kraftige babyer er indtil dato ikke blevet systematisk evalueret. Ingen undersøgelser har sammenlignet forekomsten, sværhedsgraden og udfaldet af MAS hos nyfødte med 'suget versus ikke-suget' ikke kraftige meconiumfarvede nyfødte. Derudover kræver proceduren ekspertise til at blive afsluttet inden for den fastsatte tid og har potentiale for komplikationer som stemmebåndsskade, larynxødem, blødning fra øvre luftveje sekundært til traumer under proceduren og vedvarende hæshed i stemmen selv i seks måneders alderen. Hyppigheden af ​​komplikationer er mere, når de udføres af personer med mindre ekspertise, da dette er en svær færdighed at lære og mestre.

I lyset af det foregående er bidraget fra endotracheal sugning til forebyggelse af MAS og dets virkning på sværhedsgraden af ​​lungesygdomme ikke klart. Denne undersøgelse er således et forsøg på at evaluere rollen af ​​endotracheal sugning i ikke-kraftige meconiumfarvede nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsalder > 37 uger
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet
  • Tilstedeværelse af meconiumfarvet fostervand
  • Ikke energisk ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen endotracheal sugning
I forsøgsgruppen vil endotracheal sugning ikke blive udført under de indledende trin af genoplivning af ikke-kraftig meconiumfarvet nyfødt
Nyfødte i denne gruppe vil blive genoplivet uden endotracheal sugning i de indledende trin af genoplivning.
Ingen indgriben: Endotracheal sugning
I gruppen uden intervention vil der blive udført endotracheal sugning under de indledende trin af genoplivning af ikke-kraftig meconiumfarvet nyfødt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAS og død på grund af alle årsager
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid

MAS er defineret som meconiumfarvning af spiritus eller farvning af negle eller navlestreng eller hud sammen med tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

  • Åndedrætsbesvær inden for en time efter fødslen ELLER
  • Radiologiske tegn på aspirationspneumonitis (atelektase og/eller hyperinflation)
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
iltbehandlingens varighed i timer
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
Varighed og sværhedsgrad af åndedrætsbesvær ved Downes scoring
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
Sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær vurderes ved hjælp af Downes score, parametrene dokumenteres hver time inden for de første tolv timer og derefter hver anden time indtil vedvarende åndedrætsbesvær i de første halvfjerds timer (afhængig af hvilken der er kortest) og på fire timers basis efter halvfjerds timer i nærværelse af åndedrætsbesvær.
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
Behov for og varighed af Mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
Samlet varighed af mekanisk ventilation, tilstand og ventilatorparametre noteret, indtil barnet er i ventilator
Indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
HIE (hypoxisk iskæmisk encefalopati) stadieinddeling
Tidsramme: I løbet af de første to uger af livet
efter Sarnat og Sarnat klassifikationssystem
I løbet af de første to uger af livet
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
forekomst af PPHN, pneumothorax mistænkt på klinisk basis og bekræftet ved henholdsvis ekkokardiografi og røntgen af ​​thorax og forekomst af sepsis
indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
varighed af hospitalsophold i afsluttede dage
indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom

Kliniske forsøg med Ingen endotracheal sugning

3
Abonner