- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758822
Endotracheal sugningens rolle ved forekomsten af Meconium Aspiration Syndrome hos ikke-kraftige meconiumfarvede babyer (ETMAS)
Endotracheal sugningens rolle på forekomsten af meconiumaspirationssyndrom hos ikke-kraftige meconiumfarvede nyfødte - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 10-15 % af fødslerne kompliceres af passagen af meconium omkring fødslen. Et ugunstigt intrauterint miljø med resulterende føtal asfyksi foreslås som den mest almindelige forklaring på in-utero passage af meconium.
Aspiration af meconium ind i tracheo-bronchial træet med begyndelsen af respiration resulterer i meconium aspiration syndrom (MAS). MAS er defineret som åndedrætsbesvær hos et spædbarn født gennem MSAF med kompatible røntgenundersøgelser af thorax, hvis symptomer ikke kan forklares på anden måde.
På trods af nuværende interventioner såsom intubation og luftrørssugning, anslås det, at 5-20 % af spædbørn født gennem MSAF udvikler MAS. Det repræsenterer en førende årsag til perinatal morbiditet. Cirka 50 % af spædbørn med MAS kræver mekanisk ventilation; 15%-30% udvikler pulmonale luftlækager og 5%-12% dør.
Der er forskellige foreslåede mekanismer, hvorved meconium forårsager lungeskade, nogle af de vigtige er
- Mekanisk obstruktion af luftveje
- Kemisk lungebetændelse
- Vasokonstriktion af lungekar
- Inaktivering af overfladeaktivt stof
- Aktivering af kompliment
Fund af meconium under snore eller i luftrøret har vist sig at være forbundet med udvikling af MAS. Dette resulterede i brug af endotracheal sugning sammen med oro-nasopharyngeal sugning hos alle spædbørn født af mødre med MSAF før år 2000.
Selvom en række udførte undersøgelser ikke viste reduktion i forekomst af MAS og/eller dødelighed, selv efter udførelse af oro-nasopharyngeal og endotracheal sugning, blev praksisen fortsat på grund af mangel på robust evidens.
Efterfølgende, som et resultat af veludførte randomiserede kontrollerede forsøg og systematisk gennemgang, der ikke viste nogen effekt af oro-nasopharyngeal sugning på forekomsten af MAS, er denne praksis blevet opgivet siden år 2005.
ET-sugning udføres i øjeblikket hos deprimerede meconiumfarvede nyfødte med ideen om at fjerne meconium fra de øvre luftveje for at lindre mekanisk obstruktion og for at forhindre efterfølgende udvikling af kemisk pneumonitis.
Da meconium-aspiration også kan forekomme in-utero, og med tiden migrerer det aspirerede meconium perifert, er effektiviteten af ET-sugning efter levering til at rense luftvejene ikke klar. Endvidere peger akkumulerende beviser på den potentielle rolle af hypoxi-asfyksi-acidose med samtidig tilstedeværelse af meconium i patogenesen af lungesygdom.
Den nuværende praksis med endotracheal sugning hos ikke-kraftige babyer er indtil dato ikke blevet systematisk evalueret. Ingen undersøgelser har sammenlignet forekomsten, sværhedsgraden og udfaldet af MAS hos nyfødte med 'suget versus ikke-suget' ikke kraftige meconiumfarvede nyfødte. Derudover kræver proceduren ekspertise til at blive afsluttet inden for den fastsatte tid og har potentiale for komplikationer som stemmebåndsskade, larynxødem, blødning fra øvre luftveje sekundært til traumer under proceduren og vedvarende hæshed i stemmen selv i seks måneders alderen. Hyppigheden af komplikationer er mere, når de udføres af personer med mindre ekspertise, da dette er en svær færdighed at lære og mestre.
I lyset af det foregående er bidraget fra endotracheal sugning til forebyggelse af MAS og dets virkning på sværhedsgraden af lungesygdomme ikke klart. Denne undersøgelse er således et forsøg på at evaluere rollen af endotracheal sugning i ikke-kraftige meconiumfarvede nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighedsalder > 37 uger
- Kefalisk præsentation
- Singleton graviditet
- Tilstedeværelse af meconiumfarvet fostervand
- Ikke energisk ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ingen endotracheal sugning
I forsøgsgruppen vil endotracheal sugning ikke blive udført under de indledende trin af genoplivning af ikke-kraftig meconiumfarvet nyfødt
|
Nyfødte i denne gruppe vil blive genoplivet uden endotracheal sugning i de indledende trin af genoplivning.
|
Ingen indgriben: Endotracheal sugning
I gruppen uden intervention vil der blive udført endotracheal sugning under de indledende trin af genoplivning af ikke-kraftig meconiumfarvet nyfødt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af MAS og død på grund af alle årsager
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
MAS er defineret som meconiumfarvning af spiritus eller farvning af negle eller navlestreng eller hud sammen med tilstedeværelsen af en af følgende:
|
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
iltbehandlingens varighed i timer
|
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
Varighed og sværhedsgrad af åndedrætsbesvær ved Downes scoring
Tidsramme: indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
Sværhedsgraden af åndedrætsbesvær vurderes ved hjælp af Downes score, parametrene dokumenteres hver time inden for de første tolv timer og derefter hver anden time indtil vedvarende åndedrætsbesvær i de første halvfjerds timer (afhængig af hvilken der er kortest) og på fire timers basis efter halvfjerds timer i nærværelse af åndedrætsbesvær.
|
indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
Behov for og varighed af Mekanisk ventilation i timer
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation, tilstand og ventilatorparametre noteret, indtil barnet er i ventilator
|
Indtil udskrivelse eller død op til 6 ugers levetid
|
HIE (hypoxisk iskæmisk encefalopati) stadieinddeling
Tidsramme: I løbet af de første to uger af livet
|
efter Sarnat og Sarnat klassifikationssystem
|
I løbet af de første to uger af livet
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
|
forekomst af PPHN, pneumothorax mistænkt på klinisk basis og bekræftet ved henholdsvis ekkokardiografi og røntgen af thorax og forekomst af sepsis
|
indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
|
varighed af hospitalsophold i afsluttede dage
|
indtil død eller udskrivelse op til 6 leveuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/2011/PED/019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom
-
Ma JuanAfsluttet
-
Windtree TherapeuticsAfsluttetMeconium AspirationForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenUkendtMeconium aspirationssyndromCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalAfsluttetSepsis | Vedvarende føtalt cirkulationssyndrom | Diafragmatisk brok | Meconium AspirationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Meconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetMeconium obstruktion af præmaturitetKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeconium obstruktion af præmaturitetSingapore
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen endotracheal sugning
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet