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비활기태변염색아에서 태변흡인증후군 발생에 대한 기관내 흡입술의 역할 (ETMAS)

2014년 7월 9일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

비활성태변염색 신생아에서 태변흡인증후군 발생에 대한 기관내 흡인의 역할 - 무작위대조시험

본 연구의 목적은 우울태변염색아기에서 태변흡인증후군 발생에 대한 기관내흡인의 역할을 평가하는 것이다. 태변 흡인 증후군(MAS)은 태변의 흡인과 그에 따른 화학적 폐렴의 결과로 여겨집니다. 태변은 자궁의 폐로도 흡인될 수 있습니다. 원위 기도의 태변은 기관내(ET) 흡입으로 접근할 수 없으며 기관만 청소합니다. 또한 폐 질환의 원인에서 질식-저산소증-산증을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 또한, 우울한 태변으로 염색된 신생아에서 ET 흡입의 명확한 역할이 없는 경우, 평가, 삽관 및 ET 흡입(범위: 30초 ~ 1분)에서 중요한 시간이 손실될 수 있으며, 이로 인해 소생을 위한 최종 환기 단계가 지연될 수 있습니다. 결과에 잠재적으로 악영향을 미칠 수 있는 그러한 아기들. 우울한 태변으로 염색된 신생아에서 MAS를 예방하는 데 있어 기관내 흡입의 유용성 또는 무익성은 체계적으로 연구되지 않았으며 문헌에는 이 관행에 대한 찬반 또는 반대 정보가 불충분합니다. 따라서 이 연구는 시도입니다. 태변염색 양수(MSAF)를 통해 태어난 우울한 만삭 신생아의 MAS 발생에 대한 기관내 흡입의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

분만 중 약 10-15%는 분만 시 태변 배출로 인해 복잡해집니다. 태아 질식을 초래하는 불리한 자궁 내 환경은 태변 배출에 대한 가장 일반적인 설명으로 제안됩니다.

태변 흡인 증후군(MAS)은 호흡의 시작과 함께 기관-기관지 나무로 태변을 흡인합니다. MAS는 달리 설명할 수 없는 흉부 X-레이 소견과 호환되는 MSAF를 통해 태어난 영아의 호흡곤란으로 정의됩니다.

삽관 및 기관 흡입과 같은 현재의 개입에도 불구하고 MSAF를 통해 태어난 영아의 5-20%가 MAS로 발전하는 것으로 추정됩니다. 이는 주산기 이환율의 주요 원인을 나타냅니다. MAS가 있는 영아의 약 50%는 기계적 환기가 필요합니다. 15%-30%는 폐 공기 누출이 발생하고 5%-12%는 사망합니다.

태변이 폐 손상을 유발하는 다양한 제안된 메커니즘이 있으며, 중요한 메커니즘 중 일부는 다음과 같습니다.

  • 기도의 기계적 폐색
  • 화학적 폐렴
  • 폐 혈관 수축
  • 계면활성제 불활성화
  • 칭찬의 활성화

탯줄 아래 또는 기관에서 태변의 발견은 MAS의 발달과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 2000년 이전에 MSAF가 있는 산모에게서 태어난 모든 영아에게 구강-비인두 흡입과 함께 기관내 흡입이 사용되었습니다.

수행된 많은 연구에서 구강-비인두 및 기관내 흡입을 수행한 후에도 MAS 발생률 및/또는 사망률이 감소하지 않았으나 확실한 증거가 부족하여 계속 시행되었습니다.

그 후 잘 수행된 무작위 통제 시험과 구강-비인두 흡인이 MAS 발생에 미치는 영향이 없음을 보여주는 체계적 검토 결과, 이 관행은 2005년 이후 중단되었습니다.

ET 석션은 기계적 폐색을 완화하고 이후의 화학적 폐렴 발생을 예방하기 위해 상기도에서 태변을 제거한다는 생각으로 우울 태변 염색 신생아에서 현재 시행되고 있습니다.

태변 흡인은 자궁 내에서도 발생할 수 있고 시간이 지남에 따라 흡인된 태변이 말초로 이동하기 때문에 분만 후 ET 흡인이 기도를 청소하는 데 효과가 있는지는 명확하지 않습니다. 또한 축적된 증거는 폐 질환의 병인에서 태변의 수반되는 존재와 함께 저산소증-질식-산증의 잠재적인 역할을 지적합니다.

활력이 없는 아기에 대한 기관내 흡인의 현재 관행은 지금까지 체계적으로 평가되지 않았습니다. '흡입 대 비흡인' 비활성 태변 염색 신생아에서 MAS의 발생률, 중증도 및 결과를 비교한 연구는 없습니다. 또한 정해진 시간 안에 시술을 마치려면 전문성이 필요하고 성대손상, 후두부종, 시술 중 외상에 의한 상기도출혈, 생후 6개월이 되어도 지속적인 쉰 목소리 등의 합병증이 발생할 가능성이 있다. 이것은 배우고 숙달하기 어려운 기술이기 때문에 전문 지식이 적은 사람들이 수행할 때 합병증의 비율이 더 높습니다.

전술한 관점에서 기관내 흡입이 MAS 예방에 기여하고 폐 질환의 중증도에 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구는 비활성태변염색 신생아에서 기관내 흡인의 역할을 평가하기 위한 시도이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, 인도, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 연령 > 37주
  • 두부 프레젠테이션
  • 싱글톤 임신
  • 태변으로 염색된 양수의 존재
  • 태어날 때 활력이 없음

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관 내 흡입 없음
실험군에서 비활성태변염색 신생아의 소생 초기 단계에서는 기관내 흡인을 시행하지 않는다.
이 그룹의 신생아는 소생의 초기 단계에서 기관내 흡인 없이 소생됩니다.
간섭 없음: 기관내 흡입
중재 없음 그룹에서 기관내 흡인은 활기차지 않은 태변으로 염색된 신생아의 소생 초기 단계에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 MAS 발생 및 사망
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주

MAS는 다음 중 하나의 존재와 함께 양액의 태변 염색 또는 손톱, 탯줄 또는 피부의 염색으로 정의됩니다.

  • 출생 후 1시간 이내의 호흡곤란 또는
  • 흡인성 폐렴의 방사선학적 증거(무기폐 및/또는 과팽창)
퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법 기간
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
산소 요법 시간(시간)
퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
Downe's score에 의한 호흡곤란의 지속시간과 중증도
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
호흡 곤란의 중증도는 Downe's 점수를 사용하여 평가되며, 매개변수는 처음 12시간 내에서 매 시간마다 그리고 처음 70시간 동안 호흡 곤란이 지속될 때까지 매 2시간마다(둘 중 더 짧은 시간) 그리고 70시간 후에는 4시간 기준으로 다음과 같이 문서화됩니다. 호흡 곤란.
퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
기계적 환기의 필요성과 기간(시간)
기간: 퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
아기가 인공호흡기를 사용할 때까지 기계적 인공호흡의 총 지속 시간, 모드 및 인공호흡기 매개변수가 기록됩니다.
퇴원 또는 사망 시까지 최대 6주
HIE(저산소성 허혈성 뇌병증) 병기
기간: 생후 첫 2주 동안
Sarnat 및 Sarnat 분류 시스템에 의해
생후 첫 2주 동안
합병증의 발생
기간: 사망 또는 퇴원까지 최대 6주
PPHN의 발병률, 임상적으로 의심되는 기흉, 심초음파 및 흉부 방사선 촬영으로 각각 확인됨, 패혈증 발병률
사망 또는 퇴원까지 최대 6주
입원 기간
기간: 사망 또는 퇴원까지 최대 6주
완료된 일수 중 입원 기간
사망 또는 퇴원까지 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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