Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaalisen imemisen rooli mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintymisessä ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vauvoilla (ETMAS)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Endotrakeaalisen imemisen rooli mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintymisessä ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endotrakeaalisen imun roolia mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintymisessä masentuneilla mekoniumvärjäytyneillä vauvoilla. Mekoniumin aspiraatiooireyhtymän (MAS) uskotaan johtuvan mekoniumin aspiraatiosta ja siitä johtuvasta kemiallisesta keuhkotulehduksesta. Mekoniumia voidaan imeä keuhkoihin myös kohdussa. Distaalisten hengitysteiden mekoniumiin ei päästä endotrakeaaliseen (ET) imuon, joka puhdistaa vain henkitorven. Lisäksi on olemassa kasvavaa näyttöä tukemaan asfyksia-hypoksia-asidoosia keuhkosairauden syynä. Lisäksi, koska ET-imulla ei ole selkeää roolia masentuneilla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä, kriittinen aika voi menettää arvioinnissa, intubaatiossa ja ET-imussa (väli: 30 sekunnista 1 minuuttiin), mikä saattaa viivästyttää lopullista ventilaatiovaihetta elvytystä varten. sellaiset vauvat, jotka voivat vaikuttaa tulokseen haitallisesti. Endotrakeaalisen imemisen hyödyllisyyttä tai hyödyttömyyttä masentuneilla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä ei ole tutkittu systemaattisesti, ja kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa tämän käytännön puolesta tai sitä vastaan. Tämä tutkimus on siis yritys. arvioida endotrakeaalisen imemisen vaikutusta MAS:n esiintymiseen masentuneilla täysiaikaisilla vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet mekoniumvärjätyn lapsivesien (MSAF) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10-15 % synnytyksistä monimutkaistaa mekoniumin kulkeutumista synnytyksen aikana. Haitallista kohdunsisäistä ympäristöä, josta seuraa sikiön asfyksia, ehdotetaan yleisimmäksi selitykseksi mekoniumin kohdunsisäiselle kulkeutumiselle.

Mekoniumin aspiraatio henkitorveen ja keuhkoputken puuhun hengityksen alkaessa johtaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). MAS määritellään hengitysvaikeudeksi MSAF:n kautta syntyneellä lapsella, jolla on yhteensopivia rintakehän röntgenlöydöksiä ja joiden oireita ei voida muuten selittää.

Huolimatta nykyisistä interventioista, kuten intubaatiosta ja henkitorven imusta, on arvioitu, että 5–20 %:lle MSAF:n kautta syntyneistä vauvoista kehittyy MAS. Se edustaa perinataalisen sairastuvuuden yleisintä syytä. Noin 50 % MAS-potilaista tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa; 15-30 %:lle kehittyy keuhkoilmavuotoja ja 5-12 % kuolee.

On olemassa useita ehdotettuja mekoniumia, joilla mekonium aiheuttaa keuhkovaurioita, joista tärkeimpiä ovat

  • Mekaaninen hengitysteiden tukos
  • Kemiallinen pneumoniitti
  • Keuhkojen verisuonten supistuminen
  • Pinta-aktiivisen aineen inaktivointi
  • Kohteliaisuuden aktivointi

Mekoniumin löytämisen narujen alapuolelta tai henkitorvesta on osoitettu liittyvän MAS:n kehittymiseen. Tämä johti endotrakeaalisen imun käyttöön yhdessä suun-nenänielun imun kanssa kaikissa vauvoissa, jotka syntyivät ennen vuotta 2000 MSAF-potilaille.

Vaikka useat tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet MAS:n ilmaantuvuuden ja/tai kuolleisuuden vähentymistä edes suu-nenänielun ja endotrakeaalisen imun jälkeen, käytäntöä jatkettiin vankan näytön puutteen vuoksi.

Myöhemmin, hyvin suoritettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja systemaattisen tarkastelun tuloksena, jotka osoittavat, ettei suu-nenänielun imulla ollut vaikutusta MAS:n esiintymiseen, tästä käytännöstä on luovuttu vuodesta 2005 lähtien.

ET-imu suoritetaan tällä hetkellä masentuneille mekoniumvärjäytyneille vastasyntyneille tarkoituksena poistaa mekonium ylemmästä hengitysteistä mekaanisen tukkeuman lievittämiseksi ja kemiallisen keuhkotulehduksen myöhemmän kehittymisen estämiseksi.

Koska mekoniumin aspiraatiota voi tapahtua myös kohdussa ja aspiroitu mekonium siirtyy ajan myötä perifeerisesti, ET-imun tehokkuus kuljetuksen jälkeen hengitysteiden puhdistamisessa ei ole selvä. Lisäksi kerääntyvä näyttö viittaa hypoksia-asfyksia-asidoosin ja samanaikaisen mekoniumin esiintymisen mahdolliseen rooliin keuhkosairauden patogeneesissä.

Nykyistä endotrakeaalisen imemisen käytäntöä ei-voimakkailla vauvoilla ei ole tähän mennessä arvioitu systemaattisesti. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu MAS:n ilmaantuvuutta, vakavuutta ja tuloksia "imutetuilla ja ei-imutetuilla" ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä. Lisäksi toimenpide vaatii asiantuntemusta valmistuakseen säädetyssä ajassa ja siihen voi liittyä komplikaatioita, kuten äänihuulivamma, kurkunpään turvotus, toimenpiteen aikana vamman aiheuttama ylempien hengitysteiden verenvuoto ja jatkuva äänen käheys jopa kuuden kuukauden iässä. Komplikaatioiden määrä on suurempi, kun niitä tekevät ihmiset, joilla on vähemmän asiantuntemusta, koska tämä taito on vaikea oppia ja hallita.

Edellä esitetyn perusteella endotrakeaalisen imemisen osuus MAS:n estämisessä ja sen vaikutus keuhkosairauden vaikeusasteeseen ei ole selvä. Näin ollen tämä tutkimus on yritys arvioida endotrakeaalisen imemisen roolia ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä > 37 viikkoa
  • Cephalic esitys
  • Yksittäinen raskaus
  • Mekoniumia värjäytyneen lapsivesien esiintyminen
  • Ei-voimakas syntyessään

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei endotrakeaalista imua
Koeryhmässä endotrakeaalista imua ei suoriteta ei-voimakkaalle mekoniumvärjäytyneen vastasyntyneen elvyttämisen alkuvaiheissa.
Tämän ryhmän vastasyntyneet elvytetään ilman endotrakeaalista imua elvytysvaiheessa.
Ei väliintuloa: Endotrakeaalinen imu
Ei interventiota -ryhmässä endotrakeaalinen imu suoritetaan ei-voimakkaalle mekoniumvärjäytyneen vastasyntyneen elvyttämisen alkuvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS-taudin ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti

MAS määritellään nesteen mekoniumvärjäytykseksi tai kynsien tai napanuoran tai ihon värjäytymiseksi yhdessä jonkin seuraavista tekijöistä:

  • Hengitysvaikeus tunnin sisällä syntymästä TAI
  • Radiologiset todisteet aspiraatiokeuhkotulehduksesta (atelektaasi ja/tai hyperinflaatio)
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
happihoidon kesto tunneissa
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
Hengitysvaikeuden kesto ja vakavuus Downen pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
Hengitysvaikeuden vakavuus arvioidaan Downen pistemäärällä, parametrit dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin aikana ja sitten joka toinen tunti, kunnes hengitysvaikeus jatkuu ensimmäisten 70 tunnin ajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ja neljän tunnin välein 70 tunnin jälkeen hengitysvaikeudet.
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja kesto tunteina
Aikaikkuna: Kotiutukseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tila ja hengityslaitteen parametrit muistiin, kunnes vauva on hengityskoneessa
Kotiutukseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
HIE (hypoksinen iskeeminen enkefalopatia) -vaiheistus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elinviikon aikana
Sarnatin ja Sarnatin luokitusjärjestelmän mukaan
Kahden ensimmäisen elinviikon aikana
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
PPHN:n ilmaantuvuus, kliinisesti epäilty ilmarinta, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja rintakehän röntgenkuvauksella, sekä sepsiksen ilmaantuvuus
kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
sairaalahoidon kesto täytetyissä päivissä
kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa