- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01758822
Endotrakeaalisen imemisen rooli mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintymisessä ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vauvoilla (ETMAS)
Endotrakeaalisen imemisen rooli mekoniumin aspiraatiooireyhtymän esiintymisessä ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-15 % synnytyksistä monimutkaistaa mekoniumin kulkeutumista synnytyksen aikana. Haitallista kohdunsisäistä ympäristöä, josta seuraa sikiön asfyksia, ehdotetaan yleisimmäksi selitykseksi mekoniumin kohdunsisäiselle kulkeutumiselle.
Mekoniumin aspiraatio henkitorveen ja keuhkoputken puuhun hengityksen alkaessa johtaa mekoniumin aspiraatiooireyhtymään (MAS). MAS määritellään hengitysvaikeudeksi MSAF:n kautta syntyneellä lapsella, jolla on yhteensopivia rintakehän röntgenlöydöksiä ja joiden oireita ei voida muuten selittää.
Huolimatta nykyisistä interventioista, kuten intubaatiosta ja henkitorven imusta, on arvioitu, että 5–20 %:lle MSAF:n kautta syntyneistä vauvoista kehittyy MAS. Se edustaa perinataalisen sairastuvuuden yleisintä syytä. Noin 50 % MAS-potilaista tarvitsee koneellista ilmanvaihtoa; 15-30 %:lle kehittyy keuhkoilmavuotoja ja 5-12 % kuolee.
On olemassa useita ehdotettuja mekoniumia, joilla mekonium aiheuttaa keuhkovaurioita, joista tärkeimpiä ovat
- Mekaaninen hengitysteiden tukos
- Kemiallinen pneumoniitti
- Keuhkojen verisuonten supistuminen
- Pinta-aktiivisen aineen inaktivointi
- Kohteliaisuuden aktivointi
Mekoniumin löytämisen narujen alapuolelta tai henkitorvesta on osoitettu liittyvän MAS:n kehittymiseen. Tämä johti endotrakeaalisen imun käyttöön yhdessä suun-nenänielun imun kanssa kaikissa vauvoissa, jotka syntyivät ennen vuotta 2000 MSAF-potilaille.
Vaikka useat tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet MAS:n ilmaantuvuuden ja/tai kuolleisuuden vähentymistä edes suu-nenänielun ja endotrakeaalisen imun jälkeen, käytäntöä jatkettiin vankan näytön puutteen vuoksi.
Myöhemmin, hyvin suoritettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja systemaattisen tarkastelun tuloksena, jotka osoittavat, ettei suu-nenänielun imulla ollut vaikutusta MAS:n esiintymiseen, tästä käytännöstä on luovuttu vuodesta 2005 lähtien.
ET-imu suoritetaan tällä hetkellä masentuneille mekoniumvärjäytyneille vastasyntyneille tarkoituksena poistaa mekonium ylemmästä hengitysteistä mekaanisen tukkeuman lievittämiseksi ja kemiallisen keuhkotulehduksen myöhemmän kehittymisen estämiseksi.
Koska mekoniumin aspiraatiota voi tapahtua myös kohdussa ja aspiroitu mekonium siirtyy ajan myötä perifeerisesti, ET-imun tehokkuus kuljetuksen jälkeen hengitysteiden puhdistamisessa ei ole selvä. Lisäksi kerääntyvä näyttö viittaa hypoksia-asfyksia-asidoosin ja samanaikaisen mekoniumin esiintymisen mahdolliseen rooliin keuhkosairauden patogeneesissä.
Nykyistä endotrakeaalisen imemisen käytäntöä ei-voimakkailla vauvoilla ei ole tähän mennessä arvioitu systemaattisesti. Missään tutkimuksessa ei ole verrattu MAS:n ilmaantuvuutta, vakavuutta ja tuloksia "imutetuilla ja ei-imutetuilla" ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä. Lisäksi toimenpide vaatii asiantuntemusta valmistuakseen säädetyssä ajassa ja siihen voi liittyä komplikaatioita, kuten äänihuulivamma, kurkunpään turvotus, toimenpiteen aikana vamman aiheuttama ylempien hengitysteiden verenvuoto ja jatkuva äänen käheys jopa kuuden kuukauden iässä. Komplikaatioiden määrä on suurempi, kun niitä tekevät ihmiset, joilla on vähemmän asiantuntemusta, koska tämä taito on vaikea oppia ja hallita.
Edellä esitetyn perusteella endotrakeaalisen imemisen osuus MAS:n estämisessä ja sen vaikutus keuhkosairauden vaikeusasteeseen ei ole selvä. Näin ollen tämä tutkimus on yritys arvioida endotrakeaalisen imemisen roolia ei-voimakkailla mekoniumvärjäytyneillä vastasyntyneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Intia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä > 37 viikkoa
- Cephalic esitys
- Yksittäinen raskaus
- Mekoniumia värjäytyneen lapsivesien esiintyminen
- Ei-voimakas syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei endotrakeaalista imua
Koeryhmässä endotrakeaalista imua ei suoriteta ei-voimakkaalle mekoniumvärjäytyneen vastasyntyneen elvyttämisen alkuvaiheissa.
|
Tämän ryhmän vastasyntyneet elvytetään ilman endotrakeaalista imua elvytysvaiheessa.
|
|
Ei väliintuloa: Endotrakeaalinen imu
Ei interventiota -ryhmässä endotrakeaalinen imu suoritetaan ei-voimakkaalle mekoniumvärjäytyneen vastasyntyneen elvyttämisen alkuvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAS-taudin ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
MAS määritellään nesteen mekoniumvärjäytykseksi tai kynsien tai napanuoran tai ihon värjäytymiseksi yhdessä jonkin seuraavista tekijöistä:
|
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
happihoidon kesto tunneissa
|
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
|
Hengitysvaikeuden kesto ja vakavuus Downen pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
Hengitysvaikeuden vakavuus arvioidaan Downen pistemäärällä, parametrit dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin aikana ja sitten joka toinen tunti, kunnes hengitysvaikeus jatkuu ensimmäisten 70 tunnin ajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ja neljän tunnin välein 70 tunnin jälkeen hengitysvaikeudet.
|
kotiuttamiseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja kesto tunteina
Aikaikkuna: Kotiutukseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tila ja hengityslaitteen parametrit muistiin, kunnes vauva on hengityskoneessa
|
Kotiutukseen tai kuolemaan 6 elinviikkoon asti
|
|
HIE (hypoksinen iskeeminen enkefalopatia) -vaiheistus
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen elinviikon aikana
|
Sarnatin ja Sarnatin luokitusjärjestelmän mukaan
|
Kahden ensimmäisen elinviikon aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
|
PPHN:n ilmaantuvuus, kliinisesti epäilty ilmarinta, joka on vahvistettu kaikukardiografialla ja rintakehän röntgenkuvauksella, sekä sepsiksen ilmaantuvuus
|
kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
|
sairaalahoidon kesto täytetyissä päivissä
|
kuolemaan asti tai kotiuttamisesta 6 elinviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/2011/PED/019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .