- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758822
Ruolo dell'aspirazione endotracheale nell'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei neonati macchiati di meconio non vigorosi (ETMAS)
Ruolo dell'aspirazione endotracheale nell'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei neonati macchiati di meconio non vigorosi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% dei parti è complicato dal passaggio di meconio intorno al momento del parto. Un ambiente intrauterino avverso con conseguente asfissia fetale è proposto come la spiegazione più comune per il passaggio in utero del meconio.
L'aspirazione di meconio nell'albero tracheo-bronchiale con l'inizio della respirazione provoca la sindrome da aspirazione di meconio (MAS). La MAS è definita come distress respiratorio in un bambino nato da MSAF con reperti radiografici del torace compatibili i cui sintomi non possono essere altrimenti spiegati.
Nonostante gli attuali interventi come l'intubazione e l'aspirazione tracheale, si stima che il 5-20% dei bambini nati attraverso la MSAF sviluppi la MAS. Rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale. Circa il 50% dei neonati con MAS necessita di ventilazione meccanica; Il 15%-30% sviluppa perdite d'aria polmonari e il 5%-12% muore.
Esistono vari meccanismi proposti mediante i quali il meconio provoca lesioni polmonari, alcuni dei quali sono importanti
- Ostruzione meccanica delle vie aeree
- Polmonite chimica
- Vasocostrizione dei vasi polmonari
- Inattivazione del tensioattivo
- Attivazione del complimento
È stato dimostrato che il ritrovamento di meconio sotto le corde o nella trachea è associato allo sviluppo di MAS. Ciò ha comportato l'uso dell'aspirazione endotracheale insieme all'aspirazione oro-nasofaringea in tutti i bambini nati da madri con MSAF prima del 2000.
Sebbene un certo numero di studi eseguiti non abbia mostrato una riduzione dell'incidenza di MAS e/o della mortalità anche dopo aver eseguito l'aspirazione oro-nasofaringea ed endotracheale, la pratica è stata continuata a causa della mancanza di solide prove.
Successivamente, a seguito di studi controllati randomizzati ben eseguiti e di revisioni sistematiche che non mostrano alcun effetto dell'aspirazione oro-nasofaringea sull'insorgenza di MAS, questa pratica è stata abbandonata dal 2005.
L'aspirazione ET viene attualmente eseguita nei neonati macchiati di meconio depressi con l'idea di rimuovere il meconio dalle vie aeree superiori per alleviare l'ostruzione meccanica e prevenire il successivo sviluppo di polmonite chimica.
Poiché l'aspirazione del meconio può avvenire anche in utero e con il tempo il meconio aspirato migra perifericamente, l'efficacia dell'aspirazione ET post-parto nella pulizia delle vie aeree non è chiara. Inoltre, l'accumulo di prove indica il ruolo potenziale dell'ipossia-asfissia-acidosi con concomitante presenza di meconio nella patogenesi della malattia polmonare.
L'attuale pratica dell'aspirazione endotracheale nei bambini non vigorosi non è stata valutata sistematicamente, fino ad oggi. Nessuno studio ha confrontato l'incidenza, la gravità e gli esiti della MAS nei neonati macchiati di meconio non vigorosi "succhiati rispetto a quelli non aspirati". Inoltre, la procedura richiede competenza per essere completata nel tempo stabilito e presenta potenziali complicazioni come lesioni alle corde vocali, edema laringeo, sanguinamento dalle vie aeree superiori secondario a trauma durante la procedura e raucedine persistente della voce anche a sei mesi di età. Il tasso di complicanze è maggiore se eseguito da persone con minore esperienza poiché si tratta di un'abilità difficile da apprendere e padroneggiare.
Alla luce di quanto precede, il contributo della suzione endotracheale nella prevenzione della MAS e il suo effetto sulla gravità della malattia polmonare non è chiaro. Pertanto questo studio è un tentativo di valutare il ruolo dell'aspirazione endotracheale nei neonati macchiati di meconio non vigorosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di gestazione > 37 settimane
- Presentazione cefalica
- Gravidanza singola
- Presenza di liquido amniotico macchiato di meconio
- Non vigoroso alla nascita
Criteri di esclusione:
- Principali malformazioni congenite
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessuna aspirazione endotracheale
Nel gruppo sperimentale, l'aspirazione endotracheale non verrà eseguita durante le fasi iniziali della rianimazione del neonato macchiato di meconio non vigoroso
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I neonati in questo gruppo saranno rianimati senza aspirazione endotracheale nelle fasi iniziali della rianimazione.
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Nessun intervento: Aspirazione endotracheale
Nel gruppo senza intervento l'aspirazione endotracheale verrà eseguita durante le fasi iniziali della rianimazione del neonato macchiato di meconio non vigoroso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di MAS e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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La MAS è definita come colorazione da meconio del liquor o colorazione delle unghie o del cordone ombelicale o della pelle insieme alla presenza di uno qualsiasi dei seguenti:
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fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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durata dell'ossigenoterapia in ore
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fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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Durata e gravità del distress respiratorio in base al punteggio di Downe
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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La gravità del distress respiratorio è valutata utilizzando il punteggio di Downe, i parametri sono documentati ogni ora entro le prime dodici ore e poi ogni due ore fino alla persistenza del distress respiratorio per le prime settanta ore (qualunque sia il più breve) e su base quadrimestrale dopo settanta ore in presenza di problema respiratorio.
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fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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Necessità e durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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Durata totale della ventilazione meccanica, modalità e parametri del ventilatore annotati fino a quando il bambino è sotto ventilazione
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Fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
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Stadiazione dell'HIE (encefalopatia ipossico ischemica).
Lasso di tempo: Durante le prime due settimane di vita
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dal sistema di classificazione Sarnat e Sarnat
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Durante le prime due settimane di vita
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
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incidenza di PPHN, pneumotorace sospettato su base clinica e confermato rispettivamente da ecocardiografia e radiografia del torace e incidenza di sepsi
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fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
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durata della degenza in giorni compiuti
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fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/2011/PED/019
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