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Ruolo dell'aspirazione endotracheale nell'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei neonati macchiati di meconio non vigorosi (ETMAS)

9 luglio 2014 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ruolo dell'aspirazione endotracheale nell'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei neonati macchiati di meconio non vigorosi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'aspirazione endotracheale sull'insorgenza della sindrome da aspirazione di meconio nei bambini depressi macchiati di meconio. Si ritiene che la sindrome da aspirazione di meconio (MAS) derivi dall'aspirazione di meconio e dalla conseguente polmonite chimica. Il meconio può essere aspirato nei polmoni anche nell'utero. Il meconio nelle vie aeree distali non è accessibile all'aspirazione endotracheale (ET) che libera solo la trachea. Inoltre vi è una crescente evidenza a sostegno dell'asfissia-ipossia-acidosi nella causa delle malattie polmonari. Inoltre, in assenza di un chiaro ruolo dell'aspirazione ET nei neonati depressi macchiati di meconio, il tempo critico potrebbe essere perso nella valutazione, nell'intubazione e nell'aspirazione ET (intervallo: da 30 secondi a 1 min) che potrebbe ritardare la fase definitiva della ventilazione per la rianimazione del tali bambini che possono potenzialmente influenzare negativamente l'esito. L'utilità o l'inutilità dell'aspirazione endotracheale nella prevenzione della MAS nei neonati depressi macchiati di meconio non è stata studiata in modo sistematico e non vi sono informazioni inadeguate in letteratura a favore o contro questa pratica. Quindi questo studio è un tentativo valutare l'effetto dell'aspirazione endotracheale sull'insorgenza di MAS in neonati a termine depressi nati attraverso liquido amniotico colorato di meconio (MSAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% dei parti è complicato dal passaggio di meconio intorno al momento del parto. Un ambiente intrauterino avverso con conseguente asfissia fetale è proposto come la spiegazione più comune per il passaggio in utero del meconio.

L'aspirazione di meconio nell'albero tracheo-bronchiale con l'inizio della respirazione provoca la sindrome da aspirazione di meconio (MAS). La MAS è definita come distress respiratorio in un bambino nato da MSAF con reperti radiografici del torace compatibili i cui sintomi non possono essere altrimenti spiegati.

Nonostante gli attuali interventi come l'intubazione e l'aspirazione tracheale, si stima che il 5-20% dei bambini nati attraverso la MSAF sviluppi la MAS. Rappresenta una delle principali cause di morbilità perinatale. Circa il 50% dei neonati con MAS necessita di ventilazione meccanica; Il 15%-30% sviluppa perdite d'aria polmonari e il 5%-12% muore.

Esistono vari meccanismi proposti mediante i quali il meconio provoca lesioni polmonari, alcuni dei quali sono importanti

  • Ostruzione meccanica delle vie aeree
  • Polmonite chimica
  • Vasocostrizione dei vasi polmonari
  • Inattivazione del tensioattivo
  • Attivazione del complimento

È stato dimostrato che il ritrovamento di meconio sotto le corde o nella trachea è associato allo sviluppo di MAS. Ciò ha comportato l'uso dell'aspirazione endotracheale insieme all'aspirazione oro-nasofaringea in tutti i bambini nati da madri con MSAF prima del 2000.

Sebbene un certo numero di studi eseguiti non abbia mostrato una riduzione dell'incidenza di MAS e/o della mortalità anche dopo aver eseguito l'aspirazione oro-nasofaringea ed endotracheale, la pratica è stata continuata a causa della mancanza di solide prove.

Successivamente, a seguito di studi controllati randomizzati ben eseguiti e di revisioni sistematiche che non mostrano alcun effetto dell'aspirazione oro-nasofaringea sull'insorgenza di MAS, questa pratica è stata abbandonata dal 2005.

L'aspirazione ET viene attualmente eseguita nei neonati macchiati di meconio depressi con l'idea di rimuovere il meconio dalle vie aeree superiori per alleviare l'ostruzione meccanica e prevenire il successivo sviluppo di polmonite chimica.

Poiché l'aspirazione del meconio può avvenire anche in utero e con il tempo il meconio aspirato migra perifericamente, l'efficacia dell'aspirazione ET post-parto nella pulizia delle vie aeree non è chiara. Inoltre, l'accumulo di prove indica il ruolo potenziale dell'ipossia-asfissia-acidosi con concomitante presenza di meconio nella patogenesi della malattia polmonare.

L'attuale pratica dell'aspirazione endotracheale nei bambini non vigorosi non è stata valutata sistematicamente, fino ad oggi. Nessuno studio ha confrontato l'incidenza, la gravità e gli esiti della MAS nei neonati macchiati di meconio non vigorosi "succhiati rispetto a quelli non aspirati". Inoltre, la procedura richiede competenza per essere completata nel tempo stabilito e presenta potenziali complicazioni come lesioni alle corde vocali, edema laringeo, sanguinamento dalle vie aeree superiori secondario a trauma durante la procedura e raucedine persistente della voce anche a sei mesi di età. Il tasso di complicanze è maggiore se eseguito da persone con minore esperienza poiché si tratta di un'abilità difficile da apprendere e padroneggiare.

Alla luce di quanto precede, il contributo della suzione endotracheale nella prevenzione della MAS e il suo effetto sulla gravità della malattia polmonare non è chiaro. Pertanto questo studio è un tentativo di valutare il ruolo dell'aspirazione endotracheale nei neonati macchiati di meconio non vigorosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di gestazione > 37 settimane
  • Presentazione cefalica
  • Gravidanza singola
  • Presenza di liquido amniotico macchiato di meconio
  • Non vigoroso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna aspirazione endotracheale
Nel gruppo sperimentale, l'aspirazione endotracheale non verrà eseguita durante le fasi iniziali della rianimazione del neonato macchiato di meconio non vigoroso
I neonati in questo gruppo saranno rianimati senza aspirazione endotracheale nelle fasi iniziali della rianimazione.
Nessun intervento: Aspirazione endotracheale
Nel gruppo senza intervento l'aspirazione endotracheale verrà eseguita durante le fasi iniziali della rianimazione del neonato macchiato di meconio non vigoroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MAS e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita

La MAS è definita come colorazione da meconio del liquor o colorazione delle unghie o del cordone ombelicale o della pelle insieme alla presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

  • Distress respiratorio entro un'ora dalla nascita OPPURE
  • Evidenza radiologica di polmonite ab ingestis (atelettasia e/o iperinflazione)
fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
durata dell'ossigenoterapia in ore
fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
Durata e gravità del distress respiratorio in base al punteggio di Downe
Lasso di tempo: fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
La gravità del distress respiratorio è valutata utilizzando il punteggio di Downe, i parametri sono documentati ogni ora entro le prime dodici ore e poi ogni due ore fino alla persistenza del distress respiratorio per le prime settanta ore (qualunque sia il più breve) e su base quadrimestrale dopo settanta ore in presenza di problema respiratorio.
fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
Necessità e durata della ventilazione meccanica in ore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
Durata totale della ventilazione meccanica, modalità e parametri del ventilatore annotati fino a quando il bambino è sotto ventilazione
Fino alla dimissione o alla morte fino a 6 settimane di vita
Stadiazione dell'HIE (encefalopatia ipossico ischemica).
Lasso di tempo: Durante le prime due settimane di vita
dal sistema di classificazione Sarnat e Sarnat
Durante le prime due settimane di vita
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
incidenza di PPHN, pneumotorace sospettato su base clinica e confermato rispettivamente da ecocardiografia e radiografia del torace e incidenza di sepsi
fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita
durata della degenza in giorni compiuti
fino alla morte o alla dimissione fino a 6 settimane di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna aspirazione endotracheale

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