経頭蓋直流刺激による脳卒中後のSWAllowingの改善 (iSWAT)
脳卒中の急性期における嚥下障害に対する tDCS の治療上の影響 / Impact therapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral
脳卒中の急性期では、嚥下障害（嚥下困難/嚥下不能）が一般的な問題であり、誤嚥性肺炎、入院期間の延長、死亡などの深刻な結果をもたらす可能性があります。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) などの非侵襲的な脳刺激を用いて、嚥下再訓練の治療効果を高めることは興味深いでしょう。
仮説: 脳卒中の急性期に、再検証中および/または監督下での摂食中に tDCS を脳に適用すると、偽の tDCS と比較して嚥下障害が大幅に改善されます。
調査の概要
詳細な説明
tDCS は、嚥下障害に苦しむ急性脳卒中患者の二重盲検無作為対照試験で使用されます。
インフォームド コンセントとリクルートの後、患者は無作為に (コンピュータ法) 本物または偽の tDCS に割り当てられます。これは、嚥下運動/治療または監督下での給餌中に適用されます。
嚥下障害に関するベースラインおよびフォローアップの結果が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚥下障害を伴う急性脳卒中（虚血性/出血性）
除外基準:
- 脳卒中前の重大な嚥下障害
- コミュニケーションを損なう理解の問題
- 主要な認知機能障害、神経変性疾患、または主要な精神疾患 (例: うつ病、アルツハイマー病、…)
- 非常に不安定な健康問題 (例: 重度の心不全、末期腎不全、不安定な糖尿病、…)
- tDCS アプリケーションを除く頭蓋内金属および/またはデバイス
- 脳の活動を変化させる主要な薬物の慢性的な摂取 (例: AED、抗精神病薬）
- アルコールまたはレクリエーショナルドラッグの定期的な使用
- てんかん
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実際のtDCS
患者は、嚥下に関与する雨の領域で、非侵襲的で痛みのない脳刺激を受けます。 tDCS は、嚥下療法中に 20 分間適用されます |
tDCS は安全で痛みのない経頭蓋刺激であり、脳活動を調節し、脳卒中の回復を改善する可能性があります。
浸したスポンジの電極は、特定の脳領域に配置され、弾性バンドで保持されます。
次に、電極に直流電流を流します。
患者は、電極の下で何も感じないか、わずかなチクチク感を感じる場合があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽tDCS
これは、患者-セラピスト-検査者に知られていないtDCSが急速にオフにされない限り、「実際のtDCS」とまったく同じです(二重盲検試験)
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tDCS は安全で痛みのない経頭蓋刺激であり、脳活動を調節し、脳卒中の回復を改善する可能性があります。
浸したスポンジの電極は、特定の脳領域に配置され、弾性バンドで保持されます。
次に、電極に直流電流を流します。
患者は、電極の下で何も感じないか、わずかなチクチク感を感じる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視（VFSS）
時間枠：ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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RX（レントゲン）撮影中は造影剤液を飲み込んでいただきます。
嚥下速度は、誤嚥またはうっ滞の有無にかかわらず、ビデオテープでオフラインで定量化されます
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ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）
時間枠：ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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喉頭鏡 (カメラとカラー モニターを取り付けたもの) を鼻孔から挿入します。 患者は少量の液体や食物を飲み込むように求められ、嚥下の質はオフラインで評価されます (ビデオ検査)。 舌の付け根、咽頭、喉頭が観察されます。 |
ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH脳卒中スケール
時間枠：ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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NIS Stroke Scale は、急性脳卒中の重症度を評価するために開発された臨床尺度です。
患者はいくつかの動きをするように求められ、視力がテストされ、話すのが難しいかどうかなどが調べられます.
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ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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臨床記録
時間枠：ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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急性脳卒中患者の記録は、関連する臨床イベントを検索するために使用されます。
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ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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嚥下障害のために設計された生活の質（QOL）アンケート（SWAL-QOL）
時間枠：ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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口腔咽頭嚥下障害患者向けに特別に設計された生活の質 (QOL) 質問票 (SWAL-QOL) が使用され、質問は患者/代理人に尋ねられますか?
SWAL-QOL のフランス語版が使用されます。
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ベースライン、脳卒中急性期の終わり、フォローアップ (3、6、12 ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD, PhD、University Hospital of Mont-Godinne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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