Améliorer SWAllowing après un AVC avec la stimulation transcrânienne à courant continu (iSWAT)
Therapeutic Impact of tDCS on Dysphagia in the Acute Phase of Stroke / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral
Dans la phase aiguë de l'AVC, la dysphagie (difficulté/incapacité à avaler) est un problème courant qui peut avoir des conséquences graves telles qu'une pneumonie par aspiration, une durée d'hospitalisation prolongée et la mort. Il serait intéressant de renforcer l'effet thérapeutique de la rééducation de la déglutition par des moyens de stimulation cérébrale non invasive tels que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Hypothèse : pendant la phase aiguë de l'AVC, l'application de la tDCS sur le cerveau pendant la revalidation et/ou l'alimentation supervisée améliore significativement la dysphagie par rapport à la tDCS factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tDCS sera utilisée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des patients victimes d'un AVC aigu souffrant de dysphagie.
Après consentement éclairé et recrutement, les patients seront assignés au hasard (méthode informatique) à une tDCS réelle ou factice, qui sera appliquée lors d'exercices/thérapie de déglutition ou d'alimentation supervisée.
Les résultats de base et de suivi concernant la dysphagie seront recueillis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC aigu (ischémique/hémorragique) avec dysphagie
Critère d'exclusion:
- trouble majeur de la déglutition avant l'AVC
- troubles de la compréhension gênant la communication
- dysfonctionnement cognitif majeur, maladie neurodégénérative ou trouble psychiatrique majeur (par ex. dépression, maladie d'Alzheimer, …)
- problème de santé très instable (par ex. dyscfct cardiaque sévère, insuffisance rénale terminale, diabète instable, …)
- métal intracrânien et/ou dispositifs à l'exclusion de l'application tDCS
- prise chronique de médicaments majeurs modifiant l'activité cérébrale (par ex. antiépileptiques, antipsychotiques)
- consommation régulière d'alcool ou de drogues récréatives
- épilepsie
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réel tDCS
les patients recevront une stimulation cérébrale non invasive et indolore sur les zones de pluie impliquées dans la déglutition. tDCS sera appliqué pendant la thérapie de déglutition, pendant 20 minutes |
La tDCS est une stimulation transcrânienne sûre et indolore qui module l'activité cérébrale et pourrait améliorer la récupération après un AVC.
Des électrodes dans des éponges imbibées sont placées sur des régions spécifiques du cerveau et maintenues par une bande élastique.
Un courant continu est ensuite appliqué à travers les électrodes.
Les patients peuvent ne rien ressentir ou ressentir un léger picotement sous les électrodes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: faux tDCS
ce sera exactement comme pour le "vrai tDCS" à moins que le tDCS ne soit rapidement éteint, à l'insu des patients-thérapeute-examinateur (essai en double aveugle)
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La tDCS est une stimulation transcrânienne sûre et indolore qui module l'activité cérébrale et pourrait améliorer la récupération après un AVC.
Des électrodes dans des éponges imbibées sont placées sur des régions spécifiques du cerveau et maintenues par une bande élastique.
Un courant continu est ensuite appliqué à travers les électrodes.
Les patients peuvent ne rien ressentir ou ressentir un léger picotement sous les électrodes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VidéoFluoroscopie (VFSS)
Délai: ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Les patients seront invités à avaler un liquide d'agent de radiocontraste pendant l'enregistrement vidéo RX (radiographie).
La vitesse de déglutition, qu'il y ait aspiration ou stase, sera quantifiée hors ligne sur bande vidéo
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ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Un laryngoscope (attaché à une caméra et à un moniteur couleur) sera introduit dans la narine. Les patients seront invités à avaler de petites quantités de liquides et d'aliments, et la qualité de la déglutition sera évaluée hors ligne (examen vidéo). La base de la langue, le pharynx et le larynx seront visualisés. |
ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC NIH
Délai: ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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L'échelle NIS Stroke Scale est une échelle clinique développée pour évaluer la gravité de l'AVC aigu.
Les patients seront invités à faire quelques mouvements, la vision sera testée, s'il y a des difficultés à parler et ainsi de suite.
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ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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dossier clinique
Délai: ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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les dossiers des patients victimes d'un AVC aigu seront utilisés pour rechercher des événements cliniques pertinents.
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ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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questionnaire de qualité de vie (QOL) conçu pour la dysphagie (SWAL-QOL)
Délai: ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Un questionnaire de qualité de vie (QOL) spécifiquement conçu pour les patients atteints de dysphagie oropharyngée (SWAL-QOL) sera utilisé, des questions seront posées aux patients/mandataires ?
La version française du SWAL-QOL sera utilisée
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ligne de base, phase de fin d'AVC aigu, suivi (3, 6, 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- B039201111926
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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