Poprawa połykania po udarze dzięki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (iSWAT)
Terapeutyczny wpływ tDCS na dysfagię w ostrej fazie udaru / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral
W ostrej fazie udaru, dysfagia (trudności/niezdolność do połykania) jest częstym problemem, który może mieć poważne konsekwencje, takie jak zachłystowe zapalenie płuc, wydłużenie hospitalizacji i śmierć. Interesujące byłoby wzmocnienie efektu terapeutycznego przekwalifikowania połykania za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takiej jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Hipoteza: w ostrej fazie udaru zastosowanie tDCS na mózg podczas rewalidacji i/lub nadzorowanego karmienia znacznie poprawia dysfagię w porównaniu z pozorowanym tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
tDCS zostanie wykorzystany w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu cierpiących na dysfagię.
Po świadomej zgodzie i rekrutacji, pacjenci zostaną losowo (metodą komputerową) przydzieleni do rzeczywistych lub pozorowanych tDCS, które będą stosowane podczas ćwiczeń/terapii połykania lub karmienia nadzorowanego.
Zostaną zebrane wyniki wyjściowe i kontrolne dotyczące dysfagii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostry udar (niedokrwienny/krwotoczny) z dysfagią
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaburzenia połykania przed udarem
- problemy ze zrozumieniem utrudniające komunikację
- poważna dysfunkcja poznawcza, choroba neurodegeneracyjna lub poważny stan psychiczny (np. depresja, choroba Alzheimera, …)
- bardzo niestabilny problem zdrowotny (np. ciężka choroba serca, schyłkowa niewydolność nerek, niestabilna cukrzyca, …)
- metal wewnątrzczaszkowy i/lub urządzenia z wyłączeniem aplikacji tDCS
- przewlekłe przyjmowanie głównych leków modyfikujących aktywność mózgu (np. AED, leki przeciwpsychotyczne)
- regularne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- padaczka
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
Pacjenci otrzymają nieinwazyjną i bezbolesną stymulację mózgu nad obszarami deszczowymi zaangażowanymi w połykanie. tDCS zostanie zastosowany podczas terapii połykania, przez 20 minut |
tDCS to bezpieczna i bezbolesna stymulacja przezczaszkowa, która moduluje aktywność mózgu i może poprawić powrót do zdrowia po udarze.
Elektrody w nasączonych gąbkach umieszcza się w określonych obszarach mózgu i trzyma elastyczną opaską.
Następnie przez elektrody przepływa prąd stały.
Pacjenci mogą nie odczuwać nic lub lekkiego mrowienia pod elektrodami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: fałszywy tDCS
będzie dokładnie tak, jak w przypadku „prawdziwego tDCS”, chyba że tDCS zostanie szybko wyłączony, bez wiedzy pacjenta-terapeuty-egzaminatora (próba z podwójnie ślepą próbą)
|
tDCS to bezpieczna i bezbolesna stymulacja przezczaszkowa, która moduluje aktywność mózgu i może poprawić powrót do zdrowia po udarze.
Elektrody w nasączonych gąbkach umieszcza się w określonych obszarach mózgu i trzyma elastyczną opaską.
Następnie przez elektrody przepływa prąd stały.
Pacjenci mogą nie odczuwać nic lub lekkiego mrowienia pod elektrodami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wideofluoroskopia (VFSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o połknięcie płynu kontrastowego podczas rejestracji wideo RX (radiografii).
Szybkość połykania, niezależnie od tego, czy występuje aspiracja, czy zastój, zostanie określona ilościowo off-line na taśmie wideo
|
wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Laryngoskop (podłączony do kamery i kolorowego monitora) zostanie wprowadzony przez nozdrze. Pacjenci będą proszeni o połykanie niewielkich ilości płynów i pokarmów, a jakość połykania będzie oceniana off-line (badanie nagrane na wideo). Oglądana jest podstawa języka, gardło i krtań. |
wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Skala Udaru NIS jest skalą kliniczną opracowaną w celu oceny ciężkości ostrego udaru mózgu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pewnych ruchów, zbadany zostanie wzrok, czy trudno mówić i tak dalej.
|
wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
|
zapis kliniczny
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
zapisy pacjentów z ostrym udarem zostaną wykorzystane do wyszukania istotnych zdarzeń klinicznych.
|
wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
|
kwestionariusz jakości życia (QOL) przeznaczony do dysfagii (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz jakości życia (QOL) opracowany specjalnie dla pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (SWAL-QOL), zadawane będą pytania pacjentom/pełnomocnikom?
Wykorzystana zostanie francuska wersja SWAL-QOL
|
wyjściowa, koniec ostrej fazy udaru, obserwacja (3, 6, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B039201111926
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania