通过经颅直流电刺激改善中风后的 SWAllowing (iSWAT)
2023年5月8日 更新者：Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD、University Hospital of Mont-Godinne
TDCS 对中风急性期吞咽困难的治疗影响
在中风的急性期，吞咽困难（吞咽困难/无法吞咽）是一个常见问题，可导致吸入性肺炎、住院时间延长和死亡等严重后果。 通过经颅直流电刺激 (tDCS) 等非侵入性脑刺激来增强吞咽再训练的治疗效果将很有趣。
假设：在中风的急性期，与假 tDCS 相比，在重新验证和/或监督喂养期间在大脑上应用 tDCS 可显着改善吞咽困难。
研究概览
详细说明
tDCS 将用于患有吞咽困难的急性中风患者的双盲、随机对照试验。
在知情同意和招募后，患者将被随机（计算机方法）分配到真实或虚假的 tDCS，将在吞咽练习/治疗或监督喂养期间应用。
将收集关于吞咽困难的基线和随访结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、比利时、5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 伴有吞咽困难的急性中风（缺血性/出血性）
排除标准：
- 中风前严重的吞咽障碍
- 理解障碍影响沟通
- 主要认知功能障碍、神经退行性疾病或主要精神疾病（例如 抑郁症，阿尔茨海默病，......）
- 非常不稳定的健康问题（例如 严重的心脏功能障碍、终末期肾功能衰竭、不稳定的糖尿病……）
- 不包括 tDCS 应用的颅内金属和/或设备
- 长期服用影响大脑活动的主要药物（例如 AED、抗精神病药）
- 经常使用酒精或娱乐性药物
- 癫痫
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真正的 tDCS
患者将在涉及吞咽的淋雨区域接受无创和无痛的大脑刺激。 tDCS 将在吞咽治疗期间应用，持续 20 分钟 |
tDCS 是一种安全无痛的经颅刺激，可调节大脑活动并改善中风恢复。
浸泡过的海绵中的电极被放置在特定的大脑区域并用松紧带固定。
然后通过电极施加直流电。
患者可能没有任何感觉或电极下有轻微的刺痛感。
其他名称：
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安慰剂比较：假 tDCS
这将与“真正的 tDCS”完全一样，除非 tDCS 将被迅速关闭，而患者-治疗师-检查员不知道（双盲试验）
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tDCS 是一种安全无痛的经颅刺激，可调节大脑活动并改善中风恢复。
浸泡过的海绵中的电极被放置在特定的大脑区域并用松紧带固定。
然后通过电极施加直流电。
患者可能没有任何感觉或电极下有轻微的刺痛感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频透视 (VFSS)
大体时间：基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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在 RX（射线照相）录像期间，将要求患者吞咽放射性造影剂液体。
吞咽速度，是否有误吸或淤滞将在录像带上离线量化
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基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间：基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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喉镜（连接到相机和彩色监视器）将通过鼻孔。 将要求患者吞咽少量液体和食物，并离线评估吞咽质量（录像检查）。 将观察舌根、咽部和喉部。 |
基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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NIS 中风量表是一种临床量表，用于对急性中风的严重程度进行评分。
会要求患者做一些动作，会测试视力，是否有说话困难等。
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基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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临床记录
大体时间：基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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急性中风患者的记录将用于搜索相关的临床事件。
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基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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针对吞咽困难设计的生活质量 (QOL) 问卷 (SWAL-QOL)
大体时间：基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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将使用专为口咽吞咽困难患者设计的生活质量 (QOL) 问卷 (SWAL-QOL)，将向患者/代理人提问？
将使用法语版的 SWAL-QOL
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基线、急性卒中阶段结束、随访（3、6、12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Vandermeeren, MD, PhD、University Hospital of Mont-Godinne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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