Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra SWAllowing efter stroke med transkraniell likströmsstimulering (iSWAT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Terapeutisk effekt av tDCS på dysfagi i den akuta fasen av stroke / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

I den akuta fasen av stroke är dysfagi (svårigheter/oförmåga att svälja) ett vanligt problem som kan få allvarliga konsekvenser såsom aspirationspneumoni, förlängd sjukhusvistelse och dödsfall. Det skulle vara intressant att förstärka den terapeutiska effekten av sväljomträning med hjälp av icke-invasiv hjärnstimulering såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS).

Hypotes: under den akuta fasen av stroke förbättrar applicering av tDCS över hjärnan under revalideringen och/eller övervakad matning dysfagi avsevärt jämfört med sken-tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tDCS kommer att användas i en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie på patienter med akut stroke som lider av dysfagi.

Efter informerat samtycke och rekrytering kommer patienter att slumpmässigt (datormetod) tilldelas verklig eller skenbar tDCS, som kommer att tillämpas under sväljövningar/terapi eller övervakad matning.

Baslinje och uppföljningsresultat om dysfagi kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- akut stroke (ischemisk / hemorragisk) med dysfagi

Exklusions kriterier:

  • stor sväljningsförsämring före stroke
  • problem med förståelsen som försämrar kommunikationen
  • allvarlig kognitiv dysfunktion, neurodegenerativ sjukdom eller allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. depression, Alzheimers sjukdom, …)
  • mycket instabila hälsoproblem (t.ex. allvarlig hjärtdyscfct, njursvikt i slutstadiet, instabil diabetes, ...)
  • intrakraniell metall och/eller anordningar exklusive tDCS-applikation
  • kroniskt intag av viktiga läkemedel som modifierar hjärnans aktivitet (t.ex. AED, antipsykotika)
  • regelbunden användning av alkohol eller rekreativa droger
  • epilepsi
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktiga tDCS

patienter kommer att få icke-invasiv och smärtfri hjärnstimulering över de regnområden som är involverade i att svälja.

tDCS kommer att appliceras under sväljbehandling, under 20 minuter
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS är en säker och smärtfri transkraniell stimulering som modulerar hjärnans aktivitet och kan förbättra återhämtningen av stroke. Elektroder i blötlagda svampar placeras över specifika hjärnområden och hålls med ett elastiskt band. Likström appliceras sedan genom elektroderna. Patienterna kan känna ingenting eller en lätt stickning under elektroderna.
Andra namn:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland
Placebo-jämförare: bluff tDCS
detta kommer att vara exakt som för "riktigt tDCS" om inte tDCS kommer att stängas av snabbt, okänt från patient-terapeut-granskare (dubbelblind prövning)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS är en säker och smärtfri transkraniell stimulering som modulerar hjärnans aktivitet och kan förbättra återhämtningen av stroke. Elektroder i blötlagda svampar placeras över specifika hjärnområden och hålls med ett elastiskt band. Likström appliceras sedan genom elektroderna. Patienterna kan känna ingenting eller en lätt stickning under elektroderna.
Andra namn:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Videofluoroskopi (VFSS)
Tidsram: baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
Patienterna kommer att uppmanas att svälja vätska med radiokontrastmedel under RX (radiografi) videoinspelning. Hastigheten för att svälja, oavsett om det finns aspiration eller stasis kommer att kvantifieras offline på videoband
baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)

Ett laryngoskop (anslutet till en kamera och en färgmonitor) kommer att passera genom näsborren.

Patienterna kommer att uppmanas att svälja små mängder vätska och mat, och kvaliteten på sväljningen kommer att bedömas offline (videofilmad undersökning).

Basen av tungan, svalget och struphuvudet kommer att ses.
baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Stroke Scale
Tidsram: baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
NIS Stroke Scale är en klinisk skala utvecklad för att mäta svårighetsgraden av akut stroke. Patienterna kommer att uppmanas att göra några rörelser, synen kommer att testas, om det är svårt att tala och så vidare.
baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
klinisk journal
Tidsram: baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
journalerna för patienterna med akut stroke kommer att användas för att söka efter relevanta kliniska händelser.
baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
frågeformulär för livskvalitet (QOL) utformat för dysfagi (SWAL-QOL)
Tidsram: baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)
Ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) speciellt utformat för patienter med orofaryngeal dysfagi (SWAL-QOL) kommer att användas, frågor kommer att ställas till patienterna/ombuden? Den franska versionen av SWAL-QOL kommer att användas
baslinje, slutet av akut strokefas, uppföljning (3, 6, 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbetspartners

Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B039201111926

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera