Улучшение глотания после инсульта с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (iSWAT)
Терапевтическое влияние tDCS на дисфагию в острой фазе инсульта
В острой фазе инсульта дисфагия (затрудненное/неспособность глотать) является распространенной проблемой, которая может иметь серьезные последствия, такие как аспирационная пневмония, увеличение продолжительности госпитализации и смерть. Было бы интересно усилить терапевтический эффект перетренировки глотания с помощью неинвазивной стимуляции мозга, такой как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Гипотеза: во время острой фазы инсульта нанесение tDCS на мозг во время ревалидации и/или кормления под наблюдением значительно улучшает дисфагию по сравнению с имитацией tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
tDCS будет использоваться в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с острым инсультом, страдающих дисфагией.
После получения информированного согласия и набора пациенты будут случайным образом (компьютерным методом) распределены к настоящей или фиктивной tDCS, которая будет применяться во время упражнений/терапии глотания или кормления под наблюдением.
Будут собраны исходные и последующие результаты дисфагии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- острый инсульт (ишемический/геморрагический) с дисфагией
Критерий исключения:
- серьезное нарушение глотания перед инсультом
- проблемы с пониманием, нарушающие общение
- серьезная когнитивная дисфункция, нейродегенеративное заболевание или серьезное психическое заболевание (например, депрессия, болезнь Альцгеймера, …)
- очень нестабильная проблема со здоровьем (например, тяжелая сердечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, нестабильный диабет, …)
- внутричерепной металл и/или устройства, за исключением применения tDCS
- хронический прием основных препаратов, влияющих на активность мозга (например, противоэпилептические препараты, нейролептики)
- регулярное употребление алкоголя или рекреационных наркотиков
- эпилепсия
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальный tDCS
пациенты будут получать неинвазивную и безболезненную стимуляцию мозга над областями дождя, вовлеченными в глотание. tDCS будет применяться во время терапии глотания в течение 20 минут. |
tDCS — это безопасная и безболезненная транскраниальная стимуляция, которая модулирует активность мозга и может улучшить восстановление после инсульта.
Электроды в пропитанных губках помещаются на определенные области мозга и удерживаются эластичной лентой.
Затем через электроды подается постоянный ток.
Пациенты могут ничего не чувствовать или легкое покалывание под электродами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
это будет точно так же, как и для «настоящего tDCS», за исключением того, что tDCS будет быстро отключен, без ведома пациента-терапевта-исследователя (двойное слепое исследование)
|
tDCS — это безопасная и безболезненная транскраниальная стимуляция, которая модулирует активность мозга и может улучшить восстановление после инсульта.
Электроды в пропитанных губках помещаются на определенные области мозга и удерживаются эластичной лентой.
Затем через электроды подается постоянный ток.
Пациенты могут ничего не чувствовать или легкое покалывание под электродами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопия (ВФСС)
Временное ограничение: исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Пациентов попросят проглотить жидкость с рентгеноконтрастным веществом во время видеозаписи RX (рентгенографии).
Скорость глотания, независимо от того, есть ли аспирация или застой, будет измеряться в автономном режиме на видеозаписи.
|
исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
|
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Ларингоскоп (прикрепленный к камере и цветному монитору) вводят через ноздрю. Пациентам будет предложено проглотить небольшое количество жидкости и пищи, а качество глотания будет оцениваться в автономном режиме (видеозапись осмотра). Будут осмотрены основание языка, глотка и гортань. |
исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Шкала инсульта NIS — это клиническая шкала, разработанная для оценки тяжести острого инсульта.
Пациентов попросят сделать какие-то движения, проверят зрение, есть ли трудности с речью и так далее.
|
исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
|
история болезни
Временное ограничение: исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
записи пациентов с острым инсультом будут использоваться для поиска соответствующих клинических событий.
|
исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
|
опросник качества жизни (QOL), разработанный для дисфагии (SWAL-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Будет использоваться опросник качества жизни (КЖ), специально разработанный для пациентов с орофарингеальной дисфагией (SWAL-QOL), вопросы будут задаваться пациентам/доверенным лицам?
Будет использоваться французская версия SWAL-QOL.
|
исходный уровень, конец острой фазы инсульта, последующее наблюдение (3, 6, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- B039201111926
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .