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Migliorare la deglutizione dopo l'ictus con la stimolazione transcranica a corrente continua (iSWAT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Impatto terapeutico della tDCS sulla disfagia nella fase acuta dell'ictus / Impatto terapeutico della tDCS sulla disfagia nella fase dell'incidente vascolare cerebrale

Nella fase acuta dell'ictus, la disfagia (difficoltà/incapacità a deglutire) è un problema comune che può avere gravi conseguenze come polmonite ab ingestis, aumento della durata del ricovero e morte. Sarebbe interessante potenziare l'effetto terapeutico della riqualificazione della deglutizione mediante stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Ipotesi: durante la fase acuta dell'ictus, l'applicazione della tDCS sul cervello durante la rivalidazione e/o l'alimentazione supervisionata migliora significativamente la disfagia rispetto alla finta tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tDCS sarà utilizzato in uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco in pazienti con ictus acuto affetti da disfagia.

Dopo il consenso informato e il reclutamento, i pazienti saranno assegnati in modo casuale (metodo informatico) a tDCS reale o fittizio, che verrà applicato durante gli esercizi di deglutizione/terapia o l'alimentazione supervisionata.

Verranno raccolti i risultati di base e di follow-up sulla disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ictus acuto (ischemico/emorragico) con disfagia

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione della deglutizione prima dell'ictus
  • difficoltà di comprensione che compromettono la comunicazione
  • disfunzione cognitiva maggiore, malattia neurodegenerativa o condizione psichiatrica maggiore (ad es. depressione, morbo di Alzheimer, …)
  • problema di salute molto instabile (ad es. grave disfunzione cardiaca, insufficienza renale allo stadio terminale, diabete instabile, …)
  • metallo e/o dispositivi intracranici esclusa l'applicazione di tDCS
  • assunzione cronica dei principali farmaci che modificano l'attività cerebrale (ad es. farmaci antiepilettici, antipsicotici)
  • uso regolare di alcol o droghe ricreative
  • epilessia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale

i pazienti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva e indolore sulle aree piovose coinvolte nella deglutizione.

tDCS verrà applicato durante la terapia della deglutizione, per 20 minuti
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è una stimolazione transcranica sicura e indolore che modula l'attività cerebrale e potrebbe migliorare il recupero dell'ictus. Gli elettrodi in spugne imbevute vengono posizionati su specifiche regioni del cervello e tenuti con un elastico. La corrente continua viene quindi applicata attraverso gli elettrodi. I pazienti possono non sentire nulla o un leggero formicolio sotto gli elettrodi.
Altri nomi:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Germania
Comparatore placebo: falso tDCS
questo sarà esattamente come per la "vera tDCS" a meno che la tDCS non venga rapidamente disattivata, all'insaputa del paziente-terapeuta-esaminatore (studio in doppio cieco)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tDCS è una stimolazione transcranica sicura e indolore che modula l'attività cerebrale e potrebbe migliorare il recupero dell'ictus. Gli elettrodi in spugne imbevute vengono posizionati su specifiche regioni del cervello e tenuti con un elastico. La corrente continua viene quindi applicata attraverso gli elettrodi. I pazienti possono non sentire nulla o un leggero formicolio sotto gli elettrodi.
Altri nomi:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Videofluoroscopia (VFSS)
Lasso di tempo: basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
Ai pazienti verrà chiesto di inghiottire il liquido dell'agente di radiocontrasto durante la videoregistrazione RX (radiografia). La velocità di deglutizione, se c'è aspirazione o stasi sarà quantificata off-line su videocassetta
basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)

Un laringoscopio (collegato a una telecamera e un monitor a colori) verrà passato attraverso la narice.

Ai pazienti verrà chiesto di deglutire piccole quantità di liquidi e alimenti e la qualità della deglutizione sarà valutata off-line (esame videoregistrato).

Verrà visualizzata la base della lingua, della faringe e della laringe.
basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
La NIS Stroke Scale è una scala clinica sviluppata per valutare la gravità dell'ictus acuto. Ai pazienti verrà chiesto di fare alcuni movimenti, verrà testata la vista, se ci sono difficoltà a parlare e così via.
basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
cartella clinica
Lasso di tempo: basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
le registrazioni dei pazienti con ictus acuto saranno utilizzate per la ricerca di eventi clinici rilevanti.
basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
questionario sulla qualità della vita (QOL) progettato per la disfagia (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)
Verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita (QOL) specificamente progettato per i pazienti con disfagia orofaringea (SWAL-QOL), verranno poste domande ai pazienti / delegati? Verrà utilizzata la versione francese di SWAL-QOL
basale, fine della fase acuta dell'ictus, follow-up (3, 6, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B039201111926

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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