Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af SWAllowing efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering (iSWAT)

8. maj 2023 opdateret af: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Terapeutisk indvirkning af tDCS på dysfagi i den akutte fase af slagtilfælde / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

I den akutte fase af slagtilfælde er dysfagi (besvær/manglende evne til at synke) et almindeligt problem, som kan have alvorlige konsekvenser såsom aspirationspneumoni, forlænget varighed af indlæggelse og død. Det ville være interessant at forstærke den terapeutiske effekt af synkeomtræning ved hjælp af non-invasiv hjernestimulering såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).

Hypotese: under den akutte fase af slagtilfælde forbedrer påføring af tDCS over hjernen under revalideringen og/eller overvåget fodring dysfagi betydeligt sammenlignet med sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tDCS vil blive brugt i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg hos patienter med akut slagtilfælde, der lider af dysfagi.

Efter informeret samtykke og rekruttering vil patienter blive tilfældigt (computermetode) allokeret til ægte eller falsk tDCS, som vil blive anvendt under synkeøvelser/terapi eller overvåget fodring.

Baseline og opfølgningsresultater om dysfagi vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- akut slagtilfælde (iskæmisk / hæmoragisk) med dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • større synkebesvær før slagtilfældet
  • forståelsesproblemer, der hæmmer kommunikationen
  • større kognitiv dysfunktion, neurodegenerativ sygdom eller større psykiatrisk tilstand (f. depression, Alzheimers sygdom, …)
  • meget ustabilt helbredsproblem (f.eks. svær hjertedyscfct, nyresvigt i slutstadiet, ustabil diabetes, …)
  • intrakranielt metal og/eller enheder undtagen tDCS-applikation
  • kronisk indtagelse af vigtige lægemidler, der modificerer hjerneaktivitet (f. AED'er, antipsykotika)
  • regelmæssig brug af alkohol eller rekreative stoffer
  • epilepsi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte tDCS

patienter vil modtage ikke-invasiv og smertefri hjernestimulering over de regnområder, der er involveret i at synke.

tDCS vil blive påført under synkebehandling i 20 minutter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en sikker og smertefri transkraniel stimulation, der modulerer hjerneaktivitet og kan forbedre slagtilfælde. Elektroder i gennemblødte svampe placeres over specifikke hjerneområder og holdes med et elastikbånd. Jævnstrøm tilføres derefter gennem elektroderne. Patienterne mærker muligvis intet eller en let prikken under elektroderne.
Andre navne:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland
Placebo komparator: sham tDCS
dette vil være nøjagtigt som for "ægte tDCS", medmindre at tDCS hurtigt slukkes, uvidende fra patient-terapeut-eksaminator (dobbeltblindt forsøg)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en sikker og smertefri transkraniel stimulation, der modulerer hjerneaktivitet og kan forbedre slagtilfælde. Elektroder i gennemblødte svampe placeres over specifikke hjerneområder og holdes med et elastikbånd. Jævnstrøm tilføres derefter gennem elektroderne. Patienterne mærker muligvis intet eller en let prikken under elektroderne.
Andre navne:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videofluoroskopi (VFSS)
Tidsramme: baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
Patienterne vil blive bedt om at sluge radiokontrastmiddelvæske under RX (radiografi) videooptagelse. Hastigheden af ​​at synke, uanset om der er aspiration eller stase, vil blive kvantificeret offline på videobånd
baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)

Et laryngoskop (monteret på et kamera og en farvemonitor) vil blive ført gennem næseboret.

Patienterne vil blive bedt om at sluge små mængder væske og fødevarer, og kvaliteten af ​​synkning vil blive vurderet offline (videooptaget undersøgelse).

Basen af ​​tungen, svælget og strubehovedet vil blive set.
baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Stroke Scale
Tidsramme: baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
NIS Stroke Scale er en klinisk skala udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​akut slagtilfælde. Patienterne vil blive bedt om at lave nogle bevægelser, synet vil blive testet, om der er svært at tale og så videre.
baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
klinisk journal
Tidsramme: baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
journalerne for de akutte apopleksipatienter vil blive brugt til at søge efter relevante kliniske hændelser.
baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
livskvalitet (QOL) spørgeskema designet til dysfagi (SWAL-QOL)
Tidsramme: baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)
Et livskvalitetsspørgeskema (QOL) specielt designet til patienter med orofaryngeal dysfagi (SWAL-QOL), vil der blive stillet spørgsmål til patienterne/fuldmægtige? Den franske version af SWAL-QOL vil blive brugt
baseline, afslutning af akut slagtilfælde fase, opfølgning (3, 6, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbejdspartnere

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B039201111926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner