Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer svelging etter hjerneslag med transkraniell likestrømstimulering (iSWAT)

8. mai 2023 oppdatert av: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Terapeutisk virkning av tDCS på dysfagi i den akutte fasen av hjerneslag / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

I den akutte fasen av hjerneslag er dysfagi (vansker/manglende evne til å svelge) et vanlig problem som kan ha alvorlige konsekvenser som aspirasjonspneumoni, økt lengde på sykehusinnleggelse og død. Det ville være interessant å forsterke den terapeutiske effekten av omtrening ved svelging ved hjelp av ikke-invasiv hjernestimulering som transkraniell likestrømstimulering (tDCS).

Hypotese: under den akutte fasen av hjerneslag, påføring av tDCS over hjernen under revalidering og/eller overvåket fôring forbedrer dysfagi betydelig sammenlignet med sham tDCS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tDCS vil bli brukt i en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie på akutte hjerneslagpasienter som lider av dysfagi.

Etter informert samtykke og rekruttering vil pasienter bli tilfeldig (datametode) allokert til ekte eller sham tDCS, som vil bli brukt under svelgeøvelser/terapi eller overvåket fôring.

Baseline og oppfølgingsresultater om dysfagi vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- akutt hjerneslag (iskemisk / hemorragisk) med dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • stor svelgesvikt før slaget
  • problemer med forståelse som svekker kommunikasjonen
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon, nevrodegenerativ sykdom eller alvorlig psykiatrisk tilstand (f. depresjon, Alzheimers sykdom, …)
  • svært ustabile helseproblemer (f.eks. alvorlig hjertesvikt, nyresvikt i sluttstadiet, ustabil diabetes, …)
  • intrakranielt metall og/eller enheter unntatt tDCS-applikasjon
  • kronisk inntak av viktige legemidler som endrer hjerneaktivitet (f. AED, antipsykotika)
  • regelmessig bruk av alkohol eller rekreative rusmidler
  • epilepsi
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte tDCS

pasienter vil motta ikke-invasiv og smertefri hjernestimulering over regnområdene som er involvert i svelging.

tDCS vil bli brukt under svelgebehandling, i løpet av 20 minutter
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en trygg og smertefri transkraniell stimulering som modulerer hjerneaktivitet og kan forbedre slaggjenoppretting. Elektroder i gjennomvåte svamper plasseres over bestemte hjerneområder og holdes med et elastisk bånd. Likestrøm tilføres deretter gjennom elektrodene. Pasientene kan ikke føle noe eller en liten prikking under elektrodene.
Andre navn:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland
Placebo komparator: falske tDCS
dette vil være nøyaktig som for "ekte tDCS" med mindre tDCS vil bli raskt slått av, ukjent fra pasient-terapeut-eksaminator (dobbeltblind studie)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en trygg og smertefri transkraniell stimulering som modulerer hjerneaktivitet og kan forbedre slaggjenoppretting. Elektroder i gjennomvåte svamper plasseres over bestemte hjerneområder og holdes med et elastisk bånd. Likestrøm tilføres deretter gjennom elektrodene. Pasientene kan ikke føle noe eller en liten prikking under elektrodene.
Andre navn:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videofluoroskopi (VFSS)
Tidsramme: baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
Pasientene vil bli bedt om å svelge væske med radiokontrastmiddel under RX (radiografi) videoopptak. Hastigheten til å svelge, enten det er aspirasjon eller stas, vil kvantifiseres offline på videobånd
baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)

Et laryngoskop (festet til et kamera og en fargemonitor) vil føres gjennom neseboret.

Pasientene vil bli bedt om å svelge små mengder væske og mat, og kvaliteten på svelging vil bli vurdert off-line (videoopptaket undersøkelse).

Basen av tungen, svelget og strupehodet vil bli sett.
baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Stroke Scale
Tidsramme: baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
NIS Stroke Scale er en klinisk skala utviklet for å måle alvorlighetsgraden av akutt hjerneslag. Pasientene vil bli bedt om å gjøre noen bevegelser, synet vil bli testet, om det er vanskelig å snakke og så videre.
baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
klinisk journal
Tidsramme: baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
journalene til de akutte hjerneslagpasientene vil bli brukt til å søke etter relevante kliniske hendelser.
baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
livskvalitet (QOL) spørreskjema utviklet for dysfagi (SWAL-QOL)
Tidsramme: baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)
Et livskvalitetsspørreskjema (QOL) spesielt utviklet for pasienter med orofaryngeal dysfagi (SWAL-QOL), vil det bli stilt spørsmål til pasientene/fullmakter? Den franske versjonen av SWAL-QOL vil bli brukt
baseline, slutten av akutt slagfase, oppfølging (3, 6, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Samarbeidspartnere

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B039201111926

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere