Melhorando a deglutição após AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (iSWAT)
Impacto terapêutico da tDCS na disfagia na fase aguda do AVC / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral
Na fase aguda do AVC, a disfagia (dificuldade/incapacidade de engolir) é um problema frequente que pode ter consequências graves como pneumonia por aspiração, aumento do tempo de internamento e morte. Seria interessante potencializar o efeito terapêutico do retreinamento da deglutição por meio de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Hipótese: durante a fase aguda do AVC, a aplicação de ETCC sobre o cérebro durante a revalidação e/ou alimentação supervisionada melhora significativamente a disfagia quando comparada à ETCC simulada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tDCS será usado em um estudo duplo-cego randomizado de controle em pacientes com AVC agudo que sofrem de disfagia.
Após consentimento informado e recrutamento, os pacientes serão alocados aleatoriamente (método de computador) para tDCS real ou simulada, que será aplicada durante exercícios/terapia de deglutição ou alimentação supervisionada.
Os resultados iniciais e de acompanhamento sobre disfagia serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC agudo (isquêmico/hemorrágico) com disfagia
Critério de exclusão:
- comprometimento importante da deglutição antes do acidente vascular cerebral
- problemas de compreensão prejudicando a comunicação
- disfunção cognitiva grave, doença neurodegenerativa ou condição psiquiátrica grave (p. depressão, doença de Alzheimer, …)
- problema de saúde muito instável (p. discfct cardíaco grave, insuficiência renal terminal, diabetes instável, …)
- metal intracraniano e/ou dispositivos excluindo aplicação tDCS
- ingestão crônica de drogas importantes que modificam a atividade cerebral (por exemplo, DAEs, antipsicóticos)
- uso regular de álcool ou drogas recreativas
- epilepsia
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS real
os pacientes receberão estimulação cerebral não invasiva e indolor nas áreas de chuva envolvidas na deglutição. A tDCS será aplicada durante a terapia de deglutição, durante 20 minutos |
tDCS é uma estimulação transcraniana segura e indolor que modula a atividade cerebral e pode melhorar a recuperação do AVC.
Eletrodos em esponjas embebidas são colocados sobre regiões específicas do cérebro e presos com um elástico.
A corrente contínua é então aplicada através dos eletrodos.
Os pacientes podem não sentir nada ou um leve formigamento sob os eletrodos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: falsa tDCS
isso será exatamente como para "tDCS real", a menos que o tDCS seja rapidamente desligado, sem o conhecimento do paciente-terapeuta-examinador (ensaio duplo-cego)
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tDCS é uma estimulação transcraniana segura e indolor que modula a atividade cerebral e pode melhorar a recuperação do AVC.
Eletrodos em esponjas embebidas são colocados sobre regiões específicas do cérebro e presos com um elástico.
A corrente contínua é então aplicada através dos eletrodos.
Os pacientes podem não sentir nada ou um leve formigamento sob os eletrodos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Videofluoroscopia (VFSS)
Prazo: linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Os pacientes serão solicitados a engolir líquido de agente de radiocontraste durante a gravação de vídeo RX (radiografia).
A velocidade da deglutição, se há aspiração ou estase, será quantificada off-line em fita de vídeo
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linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)
Prazo: linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Um laringoscópio (conectado a uma câmera e um monitor colorido) será passado pela narina. Os pacientes serão solicitados a engolir pequenas quantidades de líquidos e alimentos, e a qualidade da deglutição será avaliada off-line (exame filmado). A base da língua, faringe e laringe serão visualizadas. |
linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do NIH
Prazo: linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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A NIS Stroke Scale é uma escala clínica desenvolvida para pontuar a gravidade do AVC agudo.
Os pacientes serão solicitados a fazer alguns movimentos, a visão será testada, se há dificuldade para falar e assim por diante.
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linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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prontuário clínico
Prazo: linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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os registros dos pacientes com AVC agudo serão usados para pesquisar eventos clínicos relevantes.
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linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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questionário de qualidade de vida (QOL) projetado para disfagia (SWAL-QOL)
Prazo: linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Será utilizado um questionário de qualidade de vida (QOL) especificamente elaborado para pacientes com disfagia orofaríngea (SWAL-QOL), perguntas serão feitas aos pacientes/proxies?
A versão francesa do SWAL-QOL será utilizada
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linha de base, final da fase aguda do AVC, acompanhamento (3, 6, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- B039201111926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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