Nielemisen parantaminen aivohalvauksen jälkeen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (iSWAT)
TDCS:n terapeuttinen vaikutus dysfagiaan aivohalvauksen akuutissa vaiheessa / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral
Aivohalvauksen akuutissa vaiheessa dysfagia (nielemisvaikeudet/kyvyttömyys) on yleinen ongelma, jolla voi olla vakavia seurauksia, kuten aspiraatiokeuhkokuume, pidentynyt sairaalahoidon kesto ja kuolema. Olisi mielenkiintoista tehostaa nielemisen uudelleenkoulutuksen terapeuttista vaikutusta ei-invasiivisilla aivostimulaatioilla, kuten transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS).
Hypoteesi: Aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana tDCS:n levittäminen aivoihin uudelleenvalidoinnin ja/tai valvotun ruokinnan aikana parantaa dysfagiaa merkittävästi verrattuna vale-tDCS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tDCS:ää käytetään kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa dysfagiasta kärsivillä akuutilla aivohalvauspotilailla.
Tietoisen suostumuksen ja rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (tietokonemenetelmällä) todelliseen tai näennäiseen tDCS:ään, jota käytetään nielemisharjoituksen/terapian tai valvotun ruokinnan aikana.
Dysfagian perus- ja seurantatulokset kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti aivohalvaus (iskeeminen / verenvuoto), johon liittyy dysfagia
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä nielemishäiriö ennen aivohalvausta
- kommunikaatiota heikentävät ymmärtämisongelmat
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö, hermostoa rappeuttava sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus (esim. masennus, Alzheimerin tauti,…)
- erittäin epävakaa terveysongelma (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, epävakaa diabetes,…)
- kallonsisäinen metalli ja/tai laitteet, lukuun ottamatta tDCS-sovellusta
- aivotoimintaa muuttavien tärkeiden lääkkeiden krooninen nauttiminen (esim. AED-lääkkeet, psykoosilääkkeet)
- säännöllinen alkoholin tai huumeiden käyttö
- epilepsia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen tDCS
potilaat saavat ei-invasiivista ja kivutonta aivostimulaatiota nielemiseen osallistuvien sadealueiden yli. tDCS:ää käytetään nielemishoidon aikana 20 minuutin ajan |
tDCS on turvallinen ja kivuton transkraniaalinen stimulaatio, joka moduloi aivojen toimintaa ja voi parantaa aivohalvauksen palautumista.
Kastetuissa sienissä olevat elektrodit asetetaan tiettyjen aivojen alueiden päälle ja pidetään kiinni elastisella nauhalla.
Sitten tasavirta johdetaan elektrodien läpi.
Potilaat saattavat tuntea mitään tai lievää pistelyä elektrodien alla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: huijaus tDCS
tämä on täsmälleen sama kuin "todellisessa tDCS:ssä", ellei tDCS:tä sammuteta nopeasti, potilas-terapeutti-tutkija tietämättä (kaksoissokkotutkimus)
|
tDCS on turvallinen ja kivuton transkraniaalinen stimulaatio, joka moduloi aivojen toimintaa ja voi parantaa aivohalvauksen palautumista.
Kastetuissa sienissä olevat elektrodit asetetaan tiettyjen aivojen alueiden päälle ja pidetään kiinni elastisella nauhalla.
Sitten tasavirta johdetaan elektrodien läpi.
Potilaat saattavat tuntea mitään tai lievää pistelyä elektrodien alla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videofluoroskopia (VFSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
Potilaita pyydetään nielemään radiovarjoainenestettä RX (radiografia) -videotallennuksen aikana.
Nielemisnopeus, olipa kyseessä aspiraatio tai pysähdys, kvantifioidaan offline-tilassa videonauhalla
|
lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Aikaikkuna: lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
Laryngoskooppi (kiinnitetty kameraan ja värimonitoriin) viedään sieraimen läpi. Potilaita pyydetään nielemään pieniä määriä nesteitä ja ruokaa, ja nielemisen laatu arvioidaan offline-tilassa (videonauhoitettu tutkimus). Tarkastellaan kielen tyvtä, nielua ja kurkunpäätä. |
lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
NIS Stroke Scale on kliininen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan akuutin aivohalvauksen vakavuutta.
Potilaita pyydetään tekemään joitain liikkeitä, näköä testataan, onko puhuminen vaikeaa ja niin edelleen.
|
lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
|
kliininen ennätys
Aikaikkuna: lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
akuutteja aivohalvauspotilaita koskevia tietoja käytetään relevanttien kliinisten tapahtumien etsimiseen.
|
lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
|
dysfagiaan suunniteltu elämänlaatukysely (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
Käytetään elämänlaatukyselyä (QOL) erityisesti suunielun dysfagiaa sairastaville potilaille (SWAL-QOL), kysytäänkö potilailta / asiamiehiltä?
SWAL-QOL:n ranskankielistä versiota käytetään
|
lähtötilanne, akuutin aivohalvausvaiheen loppu, seuranta (3, 6, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B039201111926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat