경두개 직류 자극으로 뇌졸중 후 SWAllowing 개선 (iSWAT)
뇌졸중의 급성기에 삼킴곤란에 대한 tDCS의 치료적 영향
뇌졸중의 급성기에는 삼킴곤란(삼킴 곤란/삼키기 어려움)이 흡인성 폐렴, 입원 기간 증가, 사망과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있는 일반적인 문제입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극에 대한 수단으로 삼킴 재훈련의 치료 효과를 향상시키는 것은 흥미로울 것입니다.
가설: 뇌졸중의 급성기 동안 재검증 및/또는 감독된 수유 중에 뇌에 tDCS를 적용하면 가짜 tDCS에 비해 삼킴곤란이 크게 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
tDCS는 연하곤란을 앓고 있는 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위 대조 시험에 사용될 예정입니다.
정보에 입각한 동의 및 모집 후 환자는 실제 또는 가짜 tDCS에 무작위로(컴퓨터 방법) 할당되며 삼키는 운동/치료 또는 감독된 수유 중에 적용됩니다.
삼킴곤란에 대한 기준선 및 후속 결과가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삼킴곤란을 동반한 급성 뇌졸중(허혈성/출혈성)
제외 기준:
- 뇌졸중 전 주요 삼킴 장애
- 의사 소통을 방해하는 이해의 문제
- 주요 인지 기능 장애, 신경 퇴행성 질환 또는 주요 정신 질환(예: 우울증, 알츠하이머병, …)
- 매우 불안정한 건강 문제(예: 중증 심부전, 말기 신부전, 불안정 당뇨병, …)
- 두개내 금속 및/또는 tDCS 적용을 제외한 장치
- 뇌 활동을 수정하는 주요 약물의 만성 섭취(예: AED, 항정신병약)
- 알코올 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
- 간질
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실제 tDCS
환자는 연하와 관련된 비가 오는 지역에 대해 비침습적이고 통증이 없는 뇌 자극을 받게 됩니다. tDCS는 연하 요법 동안 20분 동안 적용됩니다. |
tDCS는 뇌 활동을 조절하고 뇌졸중 회복을 개선할 수 있는 안전하고 통증이 없는 경두개 자극입니다.
적신 스펀지의 전극을 특정 뇌 영역에 놓고 탄성 밴드로 고정합니다.
그런 다음 전극을 통해 직류가 적용됩니다.
환자는 전극 아래에서 아무것도 느끼지 못하거나 약간의 따끔 거림을 느낄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 가짜 tDCS
이것은 tDCS가 환자-치료사-검사자(이중 맹검 시험)로부터 알려지지 않고 빠르게 꺼지지 않는 한 "진짜 tDCS"와 정확히 동일할 것입니다.
|
tDCS는 뇌 활동을 조절하고 뇌졸중 회복을 개선할 수 있는 안전하고 통증이 없는 경두개 자극입니다.
적신 스펀지의 전극을 특정 뇌 영역에 놓고 탄성 밴드로 고정합니다.
그런 다음 전극을 통해 직류가 적용됩니다.
환자는 전극 아래에서 아무것도 느끼지 못하거나 약간의 따끔 거림을 느낄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비디오형광투시법(VFSS)
기간: 기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
환자는 RX(방사선 촬영) 비디오 녹화 중에 방사선 조영제 액체를 삼키라는 요청을 받습니다.
흡인이 있든 정체가 있든 삼키는 속도는 비디오 테이프에서 오프라인으로 정량화됩니다.
|
기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
|
연하의 광섬유 내시경 평가(FEES)
기간: 기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
후두경(카메라와 컬러 모니터에 부착됨)이 콧구멍을 통과합니다. 환자에게 소량의 액체와 음식을 삼키도록 요청하고 삼킴의 질을 오프라인으로 평가합니다(비디오 녹화 검사). 혀의 기저부, 인두 및 후두를 볼 것입니다. |
기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH 뇌졸중 척도
기간: 기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
NIS 뇌졸중 척도는 급성 뇌졸중의 중증도를 평가하기 위해 개발된 임상 척도입니다.
환자에게 약간의 움직임을 요청하고 말하기 어려운지 여부 등 시력을 테스트합니다.
|
기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
|
임상 기록
기간: 기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
급성 뇌졸중 환자의 기록은 관련 임상 사건을 검색하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
|
연하곤란(SWAL-QOL)을 위해 설계된 삶의 질(QOL) 설문지
기간: 기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
구인두 삼킴곤란(SWAL-QOL) 환자를 위해 특별히 고안된 삶의 질(QOL) 설문지가 사용되며, 질문은 환자/대리인에게 질문됩니까?
SWAL-QOL의 프랑스어 버전이 사용됩니다.
|
기준선, 급성 뇌졸중 단계 종료, 후속 조치(3, 6, 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한