Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het slikken na een beroerte met transcraniële gelijkstroomstimulatie (iSWAT)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Therapeutische impact van tDCS op dysfagie in de acute fase van een beroerte / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

In de acute fase van een beroerte is dysfagie (moeite/onvermogen om te slikken) een veelvoorkomend probleem dat ernstige gevolgen kan hebben, zoals aspiratiepneumonie, langere ziekenhuisopnames en overlijden. Het zou interessant zijn om het therapeutische effect van sliktraining te versterken door middel van niet-invasieve hersenstimulatie zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).

Hypothese: tijdens de acute fase van een beroerte verbetert het aanbrengen van tDCS op de hersenen tijdens de revalidatie en/of begeleide voeding de dysfagie significant in vergelijking met schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

tDCS zal worden gebruikt in een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie bij patiënten met een acute beroerte die lijden aan dysfagie.

Na geïnformeerde toestemming en werving, zullen patiënten willekeurig (computermethode) worden toegewezen aan echte of nep-tDCS, die zal worden toegepast tijdens slikoefeningen/therapie of voeding onder toezicht.

Baseline- en follow-upresultaten over dysfagie zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- acute beroerte (ischemisch / hemorragisch) met dysfagie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige slikstoornis vóór de beroerte
  • begripsproblemen belemmeren de communicatie
  • ernstige cognitieve disfunctie, neurodegeneratieve ziekte of ernstige psychiatrische aandoening (bijv. depressie, de ziekte van Alzheimer, …)
  • zeer instabiel gezondheidsprobleem (bijv. ernstige hartdysfunctie, eindstadium nierfalen, instabiele diabetes, …)
  • intracraniaal metaal en/of apparaten exclusief tDCS-toepassing
  • chronische inname van belangrijke geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden (bijv. AED's, antipsychotica)
  • regelmatig gebruik van alcohol of recreatieve drugs
  • epilepsie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte tDCS

patiënten krijgen niet-invasieve en pijnloze hersenstimulatie over de regengebieden die betrokken zijn bij het slikken.

tDCS wordt toegepast tijdens de sliktherapie, gedurende 20 minuten
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS is een veilige en pijnloze transcraniale stimulatie die de hersenactiviteit moduleert en het herstel na een beroerte kan verbeteren. Elektroden in doorweekte sponzen worden over specifieke hersengebieden geplaatst en vastgehouden met een elastische band. Gelijkstroom wordt vervolgens door de elektroden aangelegd. De patiënt voelt mogelijk niets of een lichte tinteling onder de elektroden.
Andere namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland
Placebo-vergelijker: nep tDCS
dit zal precies hetzelfde zijn als voor "echte tDCS", tenzij de tDCS snel wordt uitgeschakeld, buiten medeweten van patiënt-therapeut-examinator (dubbelblind onderzoek)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tDCS is een veilige en pijnloze transcraniale stimulatie die de hersenactiviteit moduleert en het herstel na een beroerte kan verbeteren. Elektroden in doorweekte sponzen worden over specifieke hersengebieden geplaatst en vastgehouden met een elastische band. Gelijkstroom wordt vervolgens door de elektroden aangelegd. De patiënt voelt mogelijk niets of een lichte tinteling onder de elektroden.
Andere namen:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Videofluoroscopie (VFSS)
Tijdsspanne: basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
De patiënten wordt gevraagd radiocontrastvloeistof in te slikken tijdens RX (radiografie) video-opname. De sliksnelheid, of er nu sprake is van aspiratie of stasis, wordt off-line op videoband gekwantificeerd
basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)

Een laryngoscoop (bevestigd aan een camera en een kleurenmonitor) wordt door het neusgat gehaald.

De patiënten zullen worden gevraagd om kleine hoeveelheden vloeistoffen en voedsel door te slikken, en de kwaliteit van het slikken zal off-line worden beoordeeld (op video opgenomen onderzoek).

De basis van de tong, keelholte en strottenhoofd worden bekeken.
basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
De NIS Stroke Scale is een klinische schaal die is ontwikkeld om de ernst van een acute beroerte te beoordelen. Patiënten zullen worden gevraagd om enkele bewegingen te maken, het gezichtsvermogen zal worden getest, of er moeilijk te spreken is, enzovoort.
basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
klinisch dossier
Tijdsspanne: basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
de dossiers van de patiënten met een acute beroerte zullen worden gebruikt om te zoeken naar relevante klinische gebeurtenissen.
basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst ontworpen voor dysfagie (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)
Er zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) worden gebruikt die speciaal is ontworpen voor patiënten met orofaryngeale dysfagie (SWAL-QOL). Er zullen vragen worden gesteld aan de patiënten/gevolmachtigden? De Franse versie van de SWAL-QOL zal worden gebruikt
basislijn, fase einde acute beroerte, follow-up (3, 6, 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Medewerkers

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B039201111926

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren