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Mejora de SWAllowing después de un accidente cerebrovascular con estimulación de corriente continua transcraneal (iSWAT)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Therapeutic Impact of tDCS on Dysphagia in the Acute Phase of Stroke / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

En la fase aguda del ictus, la disfagia (dificultad/incapacidad para tragar) es un problema común que puede tener consecuencias graves, como neumonía por aspiración, mayor duración de la hospitalización y muerte. Sería interesante potenciar el efecto terapéutico del reentrenamiento de la deglución mediante estimulación cerebral no invasiva como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).

Hipótesis: durante la fase aguda del accidente cerebrovascular, la aplicación de tDCS sobre el cerebro durante la revalidación y/o alimentación supervisada mejora significativamente la disfagia en comparación con la tDCS simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

tDCS se utilizará en un ensayo de control aleatorio doble ciego en pacientes con accidente cerebrovascular agudo que sufren de disfagia.

Después del consentimiento informado y el reclutamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente (método informático) a tDCS real o simulado, que se aplicará durante ejercicios/terapia de deglución o alimentación supervisada.

Se recopilarán los resultados iniciales y de seguimiento sobre la disfagia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- ictus agudo (isquémico/hemorrágico) con disfagia

Criterio de exclusión:

  • deterioro importante de la deglución antes del accidente cerebrovascular
  • problemas de comprensión que dificultan la comunicación
  • disfunción cognitiva mayor, enfermedad neurodegenerativa o condición psiquiátrica mayor (p. depresión, enfermedad de Alzheimer,…)
  • Problema de salud muy inestable (p. discfcto cardíaco grave, insuficiencia renal terminal, diabetes inestable, …)
  • metal intracraneal y/o dispositivos excluyendo la aplicación tDCS
  • ingesta crónica de los principales fármacos que modifican la actividad cerebral (p. FAE, antipsicóticos)
  • uso regular de alcohol o drogas recreativas
  • epilepsia
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS reales

los pacientes recibirán estimulación cerebral no invasiva e indolora sobre las áreas de lluvia involucradas en la deglución.

tDCS se aplicará durante la terapia de deglución, durante 20 minutos
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tDCS es una estimulación transcraneal segura e indolora que modula la actividad cerebral y podría mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular. Se colocan electrodos en esponjas empapadas sobre regiones específicas del cerebro y se sujetan con una banda elástica. Luego se aplica corriente continua a través de los electrodos. Los pacientes pueden sentir nada o un ligero hormigueo debajo de los electrodos.
Otros nombres:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Alemania
Comparador de placebos: tDCS falso
esto será exactamente como para el "tDCS real", a menos que el tDCS se apague rápidamente, sin que el paciente-terapeuta-examinador lo sepa (ensayo doble ciego)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tDCS es una estimulación transcraneal segura e indolora que modula la actividad cerebral y podría mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular. Se colocan electrodos en esponjas empapadas sobre regiones específicas del cerebro y se sujetan con una banda elástica. Luego se aplica corriente continua a través de los electrodos. Los pacientes pueden sentir nada o un ligero hormigueo debajo de los electrodos.
Otros nombres:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Videofluoroscopia (VFSS)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
Se les pedirá a los pacientes que traguen el líquido del agente de contraste radiológico durante la grabación de video de RX (radiografía). La velocidad de deglución, ya sea que haya aspiración o estasis, se cuantificará fuera de línea en una cinta de video.
línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)

Se pasará un laringoscopio (conectado a una cámara y un monitor a color) a través de la fosa nasal.

Se les pedirá a los pacientes que traguen pequeñas cantidades de líquidos y alimentos, y la calidad de la deglución se evaluará fuera de línea (examen grabado en video).

Se visualizará la base de la lengua, faringe y laringe.
línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
La NIS Stroke Scale es una escala clínica desarrollada para calificar la gravedad del accidente cerebrovascular agudo. Se les pedirá a los pacientes que hagan algunos movimientos, se evaluará la visión, si hay dificultad para hablar, etc.
línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
expediente clinico
Periodo de tiempo: línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
los registros de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo se utilizarán para buscar eventos clínicos relevantes.
línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
cuestionario de calidad de vida (QOL) diseñado para la disfagia (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida (QOL) diseñado específicamente para pacientes con disfagia orofaríngea (SWAL-QOL), se harán preguntas a los pacientes/representantes. Se utilizará la versión francesa del SWAL-QOL
línea de base, final de la fase de accidente cerebrovascular agudo, seguimiento (3, 6, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Mont-Godinne

Colaboradores

Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B039201111926

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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