Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení polykání po mrtvici pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (iSWAT)

8. května 2023 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Terapeutický dopad tDCS na dysfagii v akutní fázi mrtvice / Impact thérapeutique de la tDCS Sur la Dysphagie en Phase Aigue de l'Accident Vasculaire cérébral

V akutní fázi mrtvice je dysfagie (obtíže/neschopnost polykat) častým problémem, který může mít vážné následky, jako je aspirační pneumonie, delší hospitalizace a smrt. Bylo by zajímavé zvýšit terapeutický účinek polykání pomocí prostředků na neinvazivní stimulaci mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Hypotéza: během akutní fáze mrtvice aplikace tDCS na mozek během revalidace a/nebo krmení pod dohledem významně zlepšuje dysfagii ve srovnání s předstíraným tDCS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tDCS bude použit ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolní studii u pacientů s akutní mrtvicí trpících dysfagií.

Po informovaném souhlasu a náboru budou pacienti náhodně (počítačová metoda) přiděleni ke skutečnému nebo falešnému tDCS, který bude aplikován během polykacích cvičení/terapie nebo krmení pod dohledem.

Budou shromážděny výchozí a následné výsledky týkající se dysfagie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne : CHU Mont-Godinne UCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- akutní cévní mozková příhoda (ischemická / hemoragická) s dysfagií

Kritéria vyloučení:

  • velká porucha polykání před mrtvicí
  • potíže s porozuměním narušující komunikaci
  • závažná kognitivní dysfunkce, neurodegenerativní onemocnění nebo závažný psychiatrický stav (např. deprese, Alzheimerova choroba,…)
  • velmi nestabilní zdravotní problém (např. těžká srdeční dysfunkce, terminální selhání ledvin, nestabilní diabetes, …)
  • intrakraniální kov a/nebo zařízení s výjimkou aplikace tDCS
  • chronický příjem hlavních léků modifikujících mozkovou aktivitu (např. AED, antipsychotika)
  • pravidelné užívání alkoholu nebo rekreačních drog
  • epilepsie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečné tDCS

pacientům bude poskytnuta neinvazivní a bezbolestná mozková stimulace přes oblasti deště, které se podílejí na polykání.

tDCS bude aplikováno během polykací terapie po dobu 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je bezpečná a bezbolestná transkraniální stimulace, která moduluje mozkovou aktivitu a může zlepšit zotavení po mrtvici. Elektrody v namočených houbách se umístí na specifické oblasti mozku a přidrží se elastickým páskem. Přes elektrody je pak aplikován stejnosměrný proud. Pacienti mohou pod elektrodami cítit nic nebo mírné brnění.
Ostatní jména:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Německo
Komparátor placeba: falešné tDCS
bude to přesně jako u „skutečného tDCS“, pokud nebude tDCS rychle vypnuto, aniž by to věděli pacienti-terapeuti-vyšetřující (dvojitě zaslepená studie)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je bezpečná a bezbolestná transkraniální stimulace, která moduluje mozkovou aktivitu a může zlepšit zotavení po mrtvici. Elektrody v namočených houbách se umístí na specifické oblasti mozku a přidrží se elastickým páskem. Přes elektrody je pak aplikován stejnosměrný proud. Pacienti mohou pod elektrodami cítit nic nebo mírné brnění.
Ostatní jména:
  • Eldith PLUS tDCS, NeuroConn, Ilmenau, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Videofluoroskopie (VFSS)
Časové okno: výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
Pacienti budou požádáni, aby během natáčení RX (radiografie) spolkli tekutou radiokontrastní látku. Rychlost polykání, zda dojde k aspiraci nebo stázi, bude kvantifikována off-line na videokazetě
výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)

Nosní dírkou bude protažen laryngoskop (připojený ke kameře a barevnému monitoru).

Pacienti budou požádáni, aby spolkli malá množství tekutin a potravin, a kvalita polykání bude hodnocena off-line (vyšetření na video).

Zobrazí se základna jazyka, hltan a hrtan.
výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
NIS Stroke Scale je klinická stupnice vyvinutá pro hodnocení závažnosti akutního iktu. Pacienti budou požádáni, aby udělali nějaké pohyby, bude testován zrak, zda je obtížné mluvit a tak dále.
výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
klinický záznam
Časové okno: výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
záznamy pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou budou sloužit k vyhledávání relevantních klinických příhod.
výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
dotazník kvality života (QOL) určený pro dysfagii (SWAL-QOL)
Časové okno: výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)
Bude použit dotazník kvality života (QOL) speciálně navržený pro pacienty s orofaryngeální dysfagií (SWAL-QOL), budou kladeny otázky pacientům/zástupcům? Bude použita francouzská verze SWAL-QOL
výchozí stav, konec fáze akutního iktu, sledování (3, 6, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Mont-Godinne

Spolupracovníci

Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B039201111926

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit