レバミピドとシェーグレン症候群
シェーグレン症候群における口腔乾燥症の治療のためのレバミピド
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症は、シェーグレン症候群 (SS) の主要な苦痛の症状です。 口の持続的な乾燥は、口腔の痛み、不快感を引き起こし、生活の質を著しく妨げます。 レバミピドは、その胃保護効果に加えて、好中球白血球活性化の阻害を含むさまざまな抗炎症作用を示しています。 前臨床および臨床研究では、レバミピド投与後の唾液量の増加が実証されています。
本研究の目的は、シェーグレン症候群に関連する口渇症状の治療におけるレバミピドの有効性を評価することです。
方法: アメリカン ヨーロピアン コンセンサス基準グループ (AECG) に基づいて SS と診断された 55 人の患者が、この無作為化プラセボ対照試験に参加します。 包含基準には、口渇症状のあるSS患者が含まれます。 他の条件による口渇のある患者は除外されます。 患者は、レバミピド 300mg/日 (100mg x 3/日) またはプラセボのいずれかを通常の治療と一緒に 12 週間受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 結果の測定には、患者が評価した口渇症状の改善と唾液分泌の増加が含まれます（刺激されていない唾液の評価; 乾燥症候群VAS 0-100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を含む質問票）。 ベースライン、2、4、6、8、10、および 12 週間で、口渇の主観的および客観的所見を記録します。 安全性と有効性は、訪問ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、203
- 募集
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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コンタクト：
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- 電話番号：5924601
- メール：annaaraya@yahoo.com
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主任研究者：
- Anna Abou-Raya, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口渇症状のあるSS患者
除外基準:
- その他の疾患による口腔乾燥症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミピド
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、レバミピド 300mg/日 (100mg x 3/日) を通常の治療と一緒に 12 週間投与されます。
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患者は、レバミピド 300mg/日 (100mg x 3/日) またはプラセボのいずれかを通常の治療と一緒に 12 週間受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、通常の治療と一緒に 12 週間、300mg/日 (100mg x 3/日) のプラセボが投与されます。
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患者は、レバミピド 300mg/日 (100mg x 3/日) またはプラセボのいずれかを通常の治療と一緒に 12 週間受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライマウス症状の改善
時間枠：12週間
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口腔乾燥症状の改善と唾液分泌の増加は、乾燥症候群の視覚的アナログ尺度（VAS）0-100mmを含むアンケートによって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Abou-Raya, MD PhD、University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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