Rebamipid UND Sjögren-Syndrom

Xerostomie ist ein wichtiges belastendes Symptom beim Sjögren-Syndrom (SS). Anhaltende Mundtrockenheit verursacht Mundschmerzen, Beschwerden und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Rebamipid hat zusätzlich zu seiner gastroprotektiven Wirkung verschiedene entzündungshemmende Wirkungen gezeigt, einschließlich der Hemmung der Aktivierung neutrophiler Leukozyten. Präklinische und klinische Studien haben eine Zunahme des Speichelvolumens nach der Gabe von Rebamipid gezeigt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Rebamipid bei der Behandlung von Mundtrockenheitssymptomen im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Methoden: Fünfundfünfzig Patienten mit SS-Diagnose auf Grundlage der American European Consensus Criteria Group (AECG) werden an dieser randomisierten placebokontrollierten Studie teilnehmen. Zu den Einschlusskriterien gehören SS-Patienten mit Mundtrockenheitssymptomen. Patienten mit Mundtrockenheit aufgrund anderer Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder 300 mg/Tag (100 mg x3/Tag) Rebamipid oder Placebo für 12 Wochen zusammen mit ihrer üblichen Therapie. Zu den Ergebnismessungen gehören die vom Patienten bewertete Verbesserung der Symptome der Mundtrockenheit und die Zunahme der Speichelsekretion (Bewertung von nicht stimuliertem Speichel; Fragebögen einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) für das Sicca-Syndrom VAS 0-100 mm). Subjektive und objektive Befunde von Mundtrockenheit werden zu Studienbeginn, zwei, vier, sechs, acht, zehn und zwölf Wochen aufgezeichnet. Sicherheit und Wirksamkeit werden bei jedem Besuch beurteilt.