瑞巴派特和干燥综合征
2020年3月27日 更新者：Anna Abou-Raya、University of Alexandria
瑞巴派特用于治疗干燥综合征的口干症
口干症是干燥综合征 (SS) 的主要痛苦症状。
临.
我们关注的主要结果指标是患者评估的口干症状改善和唾液分泌增加 每次就诊时评估安全性和有效性。
研究概览
详细说明
口干症是干燥综合征 (SS) 的主要痛苦症状。 持续的口干会导致口腔疼痛、不适并严重影响生活质量。 除了胃保护作用外，瑞巴派特还显示出多种抗炎作用，包括抑制嗜中性白细胞活化。 临床前和临床研究表明，瑞巴派特给药后唾液量增加。
本研究的目的是评估瑞巴派特在治疗与干燥综合征相关的口干症状中的疗效。
方法：55 名根据美国欧洲共识标准组 (AECG) 诊断为 SS 的患者将参加这项随机安慰剂对照试验。 纳入标准将包括有口干症状的 SS 患者。 由于其他情况导致口干的患者将被排除在外。 患者将按照 1:1 的比例随机接受 300 毫克/天（100 毫克 x3/天）的瑞巴派特或安慰剂，持续 12 周，同时接受常规治疗。 结果测量将包括患者评估的口干症状的改善和唾液分泌的增加（未刺激的唾液的评估；问卷包括用于干燥综合征 VAS 0-100mm 的视觉模拟量表 (VAS)）。 将在基线、第二、第四、第六、八、十和十二周记录口干的主观和客观发现。 将在每次就诊时评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、203
- 招聘中
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
接触：
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- 电话号码：5924601
- 邮箱：annaaraya@yahoo.com
-
首席研究员：
- Anna Abou-Raya, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有口干症状的SS患者
排除标准：
- 因其他原因口干的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞巴派特
患者将按 1:1 的比例随机接受 300 毫克/天（100 毫克 x3/天）的瑞巴派特，持续 12 周，同时接受常规治疗
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患者将按照 1:1 的比例随机接受 300 毫克/天（100 毫克 x3/天）的瑞巴派特或安慰剂，持续 12 周，同时接受常规治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将按照 1:1 的比例随机接受 300 毫克/天（100 毫克 x3/天）的安慰剂治疗 12 周，同时接受常规治疗。
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患者将按照 1:1 的比例随机接受 300 毫克/天（100 毫克 x3/天）的瑞巴派特或安慰剂，持续 12 周，同时接受常规治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善口干症状
大体时间：12周
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将通过问卷评估口干症状的改善和唾液分泌的增加，包括用于干燥综合征 VAS 0-100mm 的视觉模拟量表 (VAS)。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Abou-Raya, MD PhD、University of Alexandria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月23日
首次发布 (估计)
2013年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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