Rebamipide E Sindrome Di Sjögren
Rebamipide per il trattamento della xerostomia nella sindrome di Sjögren
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia è un importante sintomo doloroso nella sindrome di Sjőgren (SS). La secchezza persistente della bocca provoca dolore orale, disagio e interferisce in modo significativo con la qualità della vita. Rebamipide, oltre al suo effetto gastroprotettivo, ha mostrato varie azioni antinfiammatorie inclusa l'inibizione dell'attivazione dei leucociti neutrofili. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato un aumento del volume della saliva in seguito alla somministrazione di rebamipide.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di rebamipide nel trattamento dei sintomi della secchezza delle fauci correlati alla sindrome di Sjőgren.
Metodi: Cinquantacinque pazienti con diagnosi di SS basata sull'American European Consensus Criteria Group (AECG) parteciperanno a questo studio randomizzato controllato con placebo. I criteri di inclusione includeranno pazienti SS con sintomi di secchezza delle fauci. Saranno esclusi i pazienti con bocca secca a causa di altre condizioni. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 300 mg/die (100 mg x3/giorno) di rebamipide o placebo per 12 settimane insieme alla loro terapia abituale. Le misure di esito includeranno il miglioramento valutato dal paziente dei sintomi della secchezza delle fauci e l'aumento della secrezione salivare (valutazione della saliva non stimolata; questionari che includono la scala analogica visiva (VAS) per la sindrome di Sicca VAS 0-100 mm). I risultati soggettivi e oggettivi di secchezza delle fauci saranno registrati al basale, due, quattro, sei, otto, dieci e dodici settimane. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 203
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
Contatto:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Numero di telefono: 5924601
- Email: annaaraya@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti SS con sintomi di secchezza delle fauci
Criteri di esclusione:
- Pazienti con bocca secca a causa di altre condizioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rebamipide
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere 300 mg/die (100 mg x 3/giorno) di rebamipide per 12 settimane insieme alla loro terapia abituale
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I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 300 mg/die (100 mg x3/giorno) di rebamipide o placebo per 12 settimane insieme alla loro terapia abituale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 300 mg/die (100 mg x3/giorno) di placebo per 12 settimane insieme alla loro terapia abituale.
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I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 300 mg/die (100 mg x3/giorno) di rebamipide o placebo per 12 settimane insieme alla loro terapia abituale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento dei sintomi della bocca secca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il miglioramento dei sintomi della secchezza delle fauci e l'aumento della secrezione salivare saranno valutati mediante questionari che includono la scala analogica visiva (VAS) per la sindrome di Sicca VAS 0-100 mm.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116619963
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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