레바미피드 및 쇼그렌 증후군
쇼그렌 증후군의 구강 건조증 치료를 위한 레바미피드
연구 개요
상세 설명
Xerostomia는 Sjőgren 증후군 (SS)의 주요 고통스러운 증상입니다. 지속적인 구강 건조는 구강 통증, 불편함을 유발하고 삶의 질을 크게 저해합니다. 레바미피드는 위 보호 효과 외에도 호중구성 백혈구 활성화 억제를 비롯한 다양한 항염증 작용을 나타냈다. 전임상 및 임상 연구에서 레바미피드 투여 후 타액 부피의 증가가 입증되었습니다.
현재 연구의 목적은 Sjőgren 증후군과 관련된 구강 건조 증상의 치료에서 rebamipide의 효능을 평가하는 것입니다.
방법: American European Consensus Criteria Group(AECG) 기반 SS 진단을 받은 55명의 환자가 이 무작위 위약 대조 시험에 참여합니다. 포함 기준에는 구강 건조 증상이 있는 SS 환자가 포함됩니다. 다른 조건으로 인해 구강 건조가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 1:1로 무작위배정되어 12주 동안 일반적인 요법과 함께 300mg/d(100mg x3/일)의 레바미피드 또는 위약을 투여받게 됩니다. 결과 측정에는 구강 건조 증상의 환자 평가 개선 및 타액 분비 증가(자극되지 않은 타액 평가; 시카 증후군 VAS 0-100mm에 대한 VAS(visual analogue scale)를 포함한 설문지)가 포함됩니다. 구강 건조의 주관적 및 객관적 발견은 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 기록됩니다. 안전성과 효능은 방문할 때마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 203
- 모병
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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연락하다:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- 전화번호: 5924601
- 이메일: annaaraya@yahoo.com
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수석 연구원:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 건조 증상이 있는 SS 환자
제외 기준:
- 기타 질환으로 인한 구강건조증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미피드
환자는 1:1로 무작위배정되어 12주 동안 일반적인 요법과 함께 300mg/d(100mg x3/일)의 레바미피드를 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1로 무작위배정되어 12주 동안 일반적인 요법과 함께 300mg/d(100mg x3/일)의 레바미피드 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 1:1로 무작위배정되어 12주간 위약 300mg/일(100mg x3/일)을 일반적인 요법과 함께 투여받게 됩니다.
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환자는 1:1로 무작위배정되어 12주 동안 일반적인 요법과 함께 300mg/d(100mg x3/일)의 레바미피드 또는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조 증상 개선
기간: 12주
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구강 건조 증상의 개선 및 타액 분비의 증가는 Sicca-syndrome VAS 0-100mm에 대한 VAS(visual analogue scale)를 포함한 설문지로 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116619963
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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