Ребамипид и синдром Шегрена
Ребамипид для лечения ксеростомии при синдроме Шегрена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксеростомия является основным тревожным симптомом при синдроме Шегрена (СС). Стойкая сухость во рту вызывает боль в полости рта, дискомфорт и существенно ухудшает качество жизни. Ребамипид, в дополнение к его гастропротекторному эффекту, проявляет различные противовоспалительные действия, включая ингибирование активации нейтрофильных лейкоцитов. Доклинические и клинические исследования продемонстрировали увеличение объема слюны после введения ребамипида.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности ребамипида при лечении симптомов сухости во рту, связанных с синдромом Шегрена.
Методы. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 55 пациентов с диагнозом СС на основе Американско-европейской группы критериев консенсуса (АЭКГ). Критерии включения будут включать пациентов с СС с симптомами сухости во рту. Пациенты с сухостью во рту из-за других состояний будут исключены. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо 300 мг/сут (100 мг x3/день) ребамипида, либо плацебо в течение 12 недель вместе с их обычной терапией. Критерии исхода будут включать оцениваемое пациентом улучшение симптомов сухости во рту и увеличение секреции слюны (оценка нестимулированной слюны; опросники, включающие визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для Sicca-синдрома ВАШ 0–100 мм). Субъективные и объективные данные о сухости во рту будут регистрироваться на исходном уровне, через две, четыре, шесть, восемь, десять и двенадцать недель. Безопасность и эффективность будут оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 203
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
Контакт:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Номер телефона: 5924601
- Электронная почта: annaaraya@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СС с симптомами сухости во рту
Критерий исключения:
- Пациенты с сухостью во рту из-за других состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребамипид
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема ребамипида в дозе 300 мг/сут (100 мг x3/сут) в течение 12 недель вместе с их обычной терапией.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо 300 мг/сут (100 мг x3/день) ребамипида, либо плацебо в течение 12 недель вместе с их обычной терапией.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 300 мг/сут (100 мг x3/день) плацебо в течение 12 недель вместе с их обычной терапией.
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо 300 мг/сут (100 мг x3/день) ребамипида, либо плацебо в течение 12 недель вместе с их обычной терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов сухости во рту
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение симптомов сухости во рту и увеличение секреции слюны будет оцениваться с помощью опросников, включающих визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для Sicca-синдрома ВАШ 0-100 мм.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 116619963
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .