Rebamipide E Síndrome de Sjögren
Rebamipide para o Tratamento da Xerostomia na Síndrome de Sjögren
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia é um dos principais sintomas angustiantes na síndrome de Sjőgren (SS). A secura persistente da boca causa dor oral, desconforto e interfere significativamente na qualidade de vida. A rebamipida, além de seu efeito gastroprotetor, exibiu várias ações anti-inflamatórias, incluindo a inibição da ativação de leucócitos neutrofílicos. Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram um aumento no volume de saliva após a administração de rebamipida.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do rebamipide no tratamento dos sintomas de boca seca relacionados à síndrome de Sjőgren.
Métodos: Cinquenta e cinco pacientes com diagnóstico de SS baseado no American European Consensus Criteria Group (AECG) participarão deste estudo randomizado controlado por placebo. Os critérios de inclusão incluirão pacientes com SS com sintomas de boca seca. Pacientes com boca seca devido a outras condições serão excluídos. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 300mg/d (100mg x3/dia) de rebamipida ou placebo por 12 semanas junto com sua terapia usual. As medidas de desfecho incluirão a melhora avaliada pelo paciente dos sintomas de boca seca e aumento da secreção salivar (avaliação de saliva não estimulada; questionários incluindo a escala visual analógica (VAS) para síndrome de Sicca VAS 0-100 mm). Achados subjetivos e objetivos de boca seca serão registrados na linha de base, duas, quatro, seis, oito, dez e doze semanas. A segurança e a eficácia serão avaliadas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 203
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Contato:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Número de telefone: 5924601
- E-mail: annaaraya@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes SS com sintomas de boca seca
Critério de exclusão:
- Pacientes com boca seca devido a outras condições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebamipide
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 300mg/d (100mg x3/dia) de rebamipida por 12 semanas junto com sua terapia usual
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 300mg/d (100mg x3/dia) de rebamipida ou placebo por 12 semanas junto com sua terapia usual.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 300mg/d (100mg x3/dia) de placebo por 12 semanas junto com sua terapia usual.
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber 300mg/d (100mg x3/dia) de rebamipida ou placebo por 12 semanas junto com sua terapia usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos sintomas de boca seca
Prazo: 12 semanas
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A melhora dos sintomas de boca seca e aumento da secreção salivar será avaliada por meio de questionários incluindo a escala visual analógica (VAS) para síndrome de Sicca VAS 0-100mm.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 116619963
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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