Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebamipide OG Sjögrens syndrom

27. mars 2020 oppdatert av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Rebamipid for behandling av Xerostomia i Sjögrens syndrom

Xerostomia er et stort plagsomt symptom ved Sjőgrens syndrom (SS). Prekliniske og kliniske studier har vist en økning i spyttvolum etter administrering av rebamipid. Vi antar derfor at rebamipid kan være effektivt i behandlingen av symptomer på munntørrhet relatert til Sjőgrens syndrom. Vi vil rekruttere SS-pasienter i en randomisert placebokontrollert studie i 12 uker . Det viktigste utfallsmålet som vil bekymre oss er pasientvurdert bedring av munntørrhetssymptomer og økning i spyttsekresjon Sikkerhet og effekt ble vurdert ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerostomi er et stort plagsomt symptom ved Sjőgrens syndrom (SS). Vedvarende munntørrhet forårsaker oral smerte, ubehag og forstyrrer livskvaliteten betydelig. Rebamipid har i tillegg til sin gastrobeskyttende effekt vist forskjellige antiinflammatoriske virkninger, inkludert hemming av aktivering av nøytrofile leukocytter. Prekliniske og kliniske studier har vist en økning i spyttvolum etter administrering av rebamipid.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av rebamipide i behandlingen av symptomer på munntørrhet relatert til Sjőgrens syndrom.

Metoder: Femtifem pasienter med American European Consensus Criteria Group (AECG)-basert diagnose av SS vil delta i denne randomiserte placebokontrollerte studien. Inklusjonskriterier vil inkludere SS-pasienter med munntørrhetssymptomer. Pasienter med munntørrhet på grunn av andre tilstander vil bli ekskludert. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uker sammen med sin vanlige behandling. Resultatmål vil inkludere pasientvurdert bedring av munntørrhetssymptomer og økning i spyttsekresjon (evaluering av ustimulert spytt; spørreskjema inkludert visuell analog skala (VAS) for Sicca-syndrom VAS 0-100mm). Subjektive og objektive funn av munntørrhet vil bli registrert ved baseline, to, fire, seks, åtte, ti og tolv uker. Sikkerhet og effekt vil bli vurdert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 203
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Abou-Raya, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SS-pasienter med munntørrhetssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med munntørrhet på grunn av andre forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebamipide
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid i 12 uker sammen med sin vanlige behandling
Legemiddel: Rebamipide
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uker sammen med sin vanlige behandling.
Andre navn:
  • Mucosta
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta 300 mg/d (100 mg x3/dag) placebo i 12 uker sammen med sin vanlige behandling.
Legemiddel: Rebamipide
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uker sammen med sin vanlige behandling.
Andre navn:
  • Mucosta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av symptomer på tørr munn
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av symptomer på munntørrhet og økning i spyttsekresjon vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS) for Sicca-syndrom VAS 0-100mm.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116619963

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere