Zespół Rebamipidu I Sjögrena
Rebamipid w leczeniu kserostomii w zespole Sjögrena
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kserostomia jest głównym niepokojącym objawem zespołu Sjőgrena (SS). Uporczywa suchość błony śluzowej jamy ustnej powoduje ból w jamie ustnej, dyskomfort i znacznie upośledza jakość życia. Rebamipid, oprócz działania ochronnego na żołądek, wykazuje różne działania przeciwzapalne, w tym hamowanie aktywacji leukocytów obojętnochłonnych. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały zwiększenie objętości śliny po podaniu rebamipidu.
Celem pracy jest ocena skuteczności rebamipidu w leczeniu objawów suchości w jamie ustnej związanych z zespołem Sjőgrena.
Metody: Pięćdziesięciu pięciu pacjentów z rozpoznaniem SS opartym na American European Consensus Criteria Group (AECG) weźmie udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Kryteria włączenia obejmują pacjentów z SS z objawami suchości w jamie ustnej. Pacjenci z suchością w jamie ustnej z powodu innych schorzeń zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 300 mg/dobę (100 mg x 3/dobę) rebamipidu lub placebo przez 12 tygodni wraz z ich zwykłą terapią. Pomiary wyników będą obejmować ocenianą przez pacjenta poprawę objawów suchości w jamie ustnej i zwiększenie wydzielania śliny (ocena śliny niestymulowanej; kwestionariusze zawierające wizualną skalę analogową (VAS) dla zespołu Sicca VAS 0-100 mm). Subiektywne i obiektywne wyniki suchości w jamie ustnej będą rejestrowane na początku badania, po dwóch, czterech, sześciu, ośmiu, dziesięciu i dwunastu tygodniach. Bezpieczeństwo i skuteczność będą oceniane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 203
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
Kontakt:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Numer telefonu: 5924601
- E-mail: annaaraya@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci SS z objawami suchości w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z suchością w jamie ustnej z powodu innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rebamipid
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 300 mg/dobę (100 mg x 3/dobę) rebamipidu przez 12 tygodni wraz z ich zwykłą terapią
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 300 mg/dobę (100 mg x 3/dobę) rebamipidu lub placebo przez 12 tygodni wraz z ich zwykłą terapią.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo w dawce 300 mg/dzień (100 mg x 3/dzień) przez 12 tygodni wraz z ich zwykłą terapią.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 300 mg/dobę (100 mg x 3/dobę) rebamipidu lub placebo przez 12 tygodni wraz z ich zwykłą terapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złagodzenie objawów suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa objawów suchości w jamie ustnej i wzrost wydzielania śliny zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy obejmujących wizualną skalę analogową (VAS) dla zespołu Sicca VAS 0-100 mm.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Przeciwutleniacze
- Rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116619963
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .