Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebamipide OG Sjögrens syndrom

27. marts 2020 opdateret af: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Rebamipid til behandling af Xerostomi i Sjögrens syndrom

Xerostomi er et alvorligt smertefuldt symptom ved Sjőgrens syndrom (SS). Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist en stigning i spytvolumen efter administration af rebamipid. Vi antager således, at rebamipid kan være effektivt til behandling af mundtørhedssymptomer relateret til Sjőgrens syndrom. Vi vil rekruttere SS-patienter i et randomiseret placebokontrolleret forsøg i 12 uger . Det primære resultatmål, der vil bekymre os, er patientvurderet forbedring af mundtørhedssymptomer og stigning i spytsekretion. Sikkerhed og effekt blev vurderet ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi er et alvorligt smertefuldt symptom ved Sjőgrens syndrom (SS). Vedvarende mundtørhed forårsager oral smerte, ubehag og forstyrrer livskvaliteten betydeligt. Rebamipid har udover dets gastrobeskyttende virkning udvist forskellige antiinflammatoriske virkninger, herunder hæmning af neutrofil leukocytaktivering. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist en stigning i spytvolumen efter administration af rebamipid.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​rebamipide i behandlingen af ​​mundtørhedssymptomer relateret til Sjőgrens syndrom.

Metoder: 55 patienter med American European Consensus Criteria Group (AECG)-baseret diagnose af SS vil deltage i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg. Inklusionskriterier vil omfatte SS-patienter med mundtørhedssymptomer. Patienter med mundtørhed på grund af andre tilstande vil blive udelukket. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uger sammen med deres sædvanlige behandling. Resultatmål vil omfatte patientvurderet forbedring af mundtørhedssymptomer og stigning i spytsekretion (evaluering af ustimuleret spyt; spørgeskemaer inklusive den visuelle analoge skala (VAS) for Sicca-syndrom VAS 0-100 mm). Subjektive og objektive fund af mundtørhed vil blive registreret ved baseline, to, fire, seks, otte, ti og tolv uger. Sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 203
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Abou-Raya, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SS patienter med mundtørhed symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mundtørhed på grund af andre forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebamipide
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid i 12 uger sammen med deres sædvanlige behandling
Medicin: Rebamipide
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uger sammen med deres sædvanlige behandling.
Andre navne:
  • Mucosta
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 300 mg/d (100 mg x3/dag) placebo i 12 uger sammen med deres sædvanlige behandling.
Medicin: Rebamipide
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo i 12 uger sammen med deres sædvanlige behandling.
Andre navne:
  • Mucosta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af mundtørhedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af symptomer på mundtørhed og stigning i spytsekretion vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer, herunder den visuelle analoge skala (VAS) for Sicca-syndrom VAS 0-100 mm.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2012

Først opslået (Skøn)

2. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116619963

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner