Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebamipide EN het syndroom van Sjögren

27 maart 2020 bijgewerkt door: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Rebamipide voor de behandeling van xerostomie bij het syndroom van Sjögren

Xerostomie is een belangrijk schrijnend symptoom bij het syndroom van Sjőgren (SS). Preklinische en klinische studies hebben een toename van het speekselvolume aangetoond na toediening van rebamipide. We veronderstellen dus dat rebamipide effectief kan zijn bij de behandeling van droge mondsymptomen gerelateerd aan het syndroom van Sjőgren. We zullen SS-patiënten rekruteren in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie gedurende 12 weken . De belangrijkste uitkomstmaat die ons zorgen baart, is de door de patiënt beoordeelde verbetering van de symptomen van een droge mond en een toename van de speekselafscheiding. Veiligheid en werkzaamheid werden bij elk bezoek beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie is een belangrijk schrijnend symptoom bij het syndroom van Sjőgren (SS). Aanhoudende droge mond veroorzaakt orale pijn, ongemak en verstoort de kwaliteit van leven aanzienlijk. Rebamipide heeft naast zijn gastro-beschermende werking verschillende ontstekingsremmende werkingen vertoond, waaronder remming van de activering van neutrofiele leukocyten. Preklinische en klinische onderzoeken hebben een toename van het speekselvolume aangetoond na toediening van rebamipide.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van rebamipide te beoordelen bij de behandeling van symptomen van een droge mond gerelateerd aan het syndroom van Sjögren.

Methoden: Vijfenvijftig patiënten met een op de American European Consensus Criteria Group (AECG) gebaseerde diagnose van SS zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Inclusiecriteria omvatten SS-patiënten met symptomen van een droge mond. Patiënten met een droge mond als gevolg van andere aandoeningen worden uitgesloten. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipide of placebo te krijgen, samen met hun gebruikelijke therapie. Uitkomstmaten omvatten door de patiënt beoordeelde verbetering van symptomen van droge mond en toename van speekselsecretie (evaluatie van ongestimuleerd speeksel; vragenlijsten inclusief de visuele analoge schaal (VAS) voor het Sicca-syndroom VAS 0-100 mm). Subjectieve en objectieve bevindingen van een droge mond worden geregistreerd bij baseline, twee, vier, zes, acht, tien en twaalf weken. De veiligheid en werkzaamheid worden bij elk bezoek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 203
        • Werving
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Abou-Raya, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SS-patiënten met symptomen van een droge mond

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een droge mond door andere aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebamimide
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipide te krijgen, samen met hun gebruikelijke therapie
Geneesmiddel: Rebamimide
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipide of placebo te krijgen, samen met hun gebruikelijke therapie.
Andere namen:
  • Mucosta
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken 300 mg/d (100 mg x3/dag) placebo te krijgen, samen met hun gebruikelijke therapie.
Geneesmiddel: Rebamimide
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipide of placebo te krijgen, samen met hun gebruikelijke therapie.
Andere namen:
  • Mucosta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de symptomen van een droge mond
Tijdsspanne: 12 weken
De verbetering van de symptomen van een droge mond en de toename van de speekselafscheiding zullen worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten, waaronder de visuele analoge schaal (VAS) voor het Sicca-syndroom VAS 0-100 mm.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116619963

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren