Rebamipide JA Sjögrenin oireyhtymä
Rebamipidi kserostomian hoitoon Sjögrenin oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia on merkittävä ahdistava oire Sjögrenin oireyhtymässä (SS). Jatkuva suun kuivuminen aiheuttaa suun kipua, epämukavuutta ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Rebamipidilla on mahalaukua suojaavan vaikutuksensa lisäksi esiintynyt erilaisia tulehdusta estäviä vaikutuksia, mukaan lukien neutrofiilisten leukosyyttien aktivaation esto. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet syljen määrän lisääntymisen rebamipidin annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rebamipidin tehoa Sjőgrenin oireyhtymään liittyvien suun kuivumisen oireiden hoidossa.
Menetelmät: Viisikymmentäviisi potilasta, joilla on American European Consensus Criteria Group (AECG) -pohjainen SS-diagnoosi, osallistuu tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit sisältävät SS-potilaat, joilla on suun kuivumisen oireita. Potilaat, joilla on muista sairauksista johtuva suun kuivuminen, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 300 mg/d (100 mg x 3/vrk) rebamipidia tai lumelääkettä 12 viikon ajan tavanomaisen hoitonsa ohella. Tulostoimenpiteisiin kuuluu potilaan arvioima suun kuivumisen oireiden paraneminen ja syljenerityksen lisääntyminen (stimuloimattoman syljen arviointi; kyselylomakkeet, jotka sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) Sicca-oireyhtymän VAS:lle 0-100 mm). Suun kuivumisen subjektiiviset ja objektiiviset löydökset kirjataan lähtötilanteessa kahden, neljän, kuuden, kahdeksan, kymmenen ja kahdentoista viikon aikana. Turvallisuus ja teho arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 203
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Puhelinnumero: 5924601
- Sähköposti: annaaraya@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SS-potilaat, joilla on suun kuivumisen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muiden sairauksien aiheuttama suun kuivuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebamipidi
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 300 mg/d (100 mg x 3/vrk) rebamipidia 12 viikon ajan tavanomaisen hoitonsa kanssa.
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 300 mg/d (100 mg x 3/vrk) rebamipidia tai lumelääkettä 12 viikon ajan tavanomaisen hoitonsa ohella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 300 mg/d (100 mg x 3/vrk) lumelääkettä 12 viikon ajan tavanomaisen hoidon ohella.
|
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 300 mg/d (100 mg x 3/vrk) rebamipidia tai lumelääkettä 12 viikon ajan tavanomaisen hoitonsa ohella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kuivumisen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suun kuivumisen oireiden paranemista ja syljenerityksen lisääntymistä arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka sisältävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) Sicca-oireyhtymän VAS 0-100 mm:lle.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116619963
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .