Rebamipida Y Síndrome De Sjögren
Rebamipida para el tratamiento de la xerostomía en el síndrome de Sjögren
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía es un síntoma angustiante importante en el síndrome de Sjőgren (SS). La sequedad persistente de la boca provoca dolor bucal, molestias e interfiere significativamente en la calidad de vida. La rebamipida, además de su efecto gastroprotector, ha mostrado diversas acciones antiinflamatorias, incluida la inhibición de la activación de leucocitos neutrófilos. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado un aumento en el volumen de saliva después de la administración de rebamipida.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la rebamipida en el tratamiento de los síntomas de boca seca relacionados con el síndrome de Sjőgren.
Métodos: Cincuenta y cinco pacientes con diagnóstico de SS basado en el American European Consensus Criteria Group (AECG) participarán en este ensayo aleatorizado controlado con placebo. Los criterios de inclusión incluirán pacientes SS con síntomas de boca seca. Se excluirán los pacientes con boca seca debido a otras condiciones. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg/día (100 mg x 3/día) de rebamipida o placebo durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual. Las medidas de resultado incluirán la mejora evaluada por el paciente de los síntomas de boca seca y el aumento de la secreción salival (evaluación de la saliva no estimulada; cuestionarios que incluyen la escala analógica visual (VAS) para el síndrome de Sicca VAS 0-100 mm). Los hallazgos subjetivos y objetivos de boca seca se registrarán al inicio del estudio, dos, cuatro, seis, ocho, diez y doce semanas. La seguridad y la eficacia se evaluarán en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 203
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Contacto:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
- Número de teléfono: 5924601
- Correo electrónico: annaaraya@yahoo.com
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Investigador principal:
- Anna Abou-Raya, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes SS con síntomas de boca seca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con boca seca debido a otras condiciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rebamipida
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg/día (100 mg x 3/día) de rebamipida durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg/día (100 mg x 3/día) de rebamipida o placebo durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg/día (100 mg x 3/día) de placebo durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual.
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg/día (100 mg x 3/día) de rebamipida o placebo durante 12 semanas junto con su tratamiento habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de los síntomas de boca seca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La mejora de los síntomas de boca seca y el aumento de la secreción salival se evaluarán mediante cuestionarios que incluyen la escala analógica visual (VAS) para el síndrome de Sicca VAS 0-100 mm.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
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- Artritis
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- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 116619963
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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