Rebamipide ET Syndrome de Sjögren

La xérostomie est un symptôme majeur de détresse dans le syndrome de Sjőgren (SS). La sécheresse persistante de la bouche provoque des douleurs buccales, de l'inconfort et nuit considérablement à la qualité de vie. Le rébamipide, en plus de son effet gastro-protecteur, a montré diverses actions anti-inflammatoires, y compris l'inhibition de l'activation des leucocytes neutrophiles. Des études précliniques et cliniques ont démontré une augmentation du volume de salive suite à l'administration de rébamipide.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du rebamipide dans le traitement des symptômes de sécheresse buccale liés au syndrome de Sjőgren.

Méthodes : Cinquante-cinq patients avec un diagnostic de SS basé sur l'American European Consensus Criteria Group (AECG) participeront à cet essai randomisé contrôlé par placebo. Les critères d'inclusion incluront les patients SS présentant des symptômes de bouche sèche. Les patients ayant la bouche sèche en raison d'autres conditions seront exclus. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 300 mg/j (100 mg x3/jour) de rébamipide ou un placebo pendant 12 semaines avec leur traitement habituel. Les mesures des résultats incluront l'amélioration des symptômes de sécheresse buccale et l'augmentation de la sécrétion salivaire évaluées par le patient (évaluation de la salive non stimulée ; questionnaires comprenant l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'EVA 0-100 mm du syndrome de Sicca). Les résultats subjectifs et objectifs de la bouche sèche seront enregistrés au départ, deux, quatre, six, huit, dix et douze semaines. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées à chaque visite.