Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebamipid A Sjögrenův syndrom

27. března 2020 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Rebamipid pro léčbu xerostomie u Sjögrenova syndromu

Xerostomie je hlavním stresujícím příznakem u Sjőgrenova syndromu (SS). Předklinické a klinické studie prokázaly zvýšení objemu slin po podání rebamipidu. Předpokládáme tedy, že rebamipid může být účinný při léčbě příznaků sucha v ústech souvisejících se Sjőgrenovým syndromem. Budeme přijímat pacienty se SS do randomizované placebem kontrolované studie po dobu 12 týdnů . Hlavním výsledným měřítkem, které se nás bude týkat, je pacientem hodnocené zlepšení symptomů sucha v ústech a zvýšení sekrece slin Bezpečnost a účinnost byla hodnocena při každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xerostomie je hlavním stresujícím příznakem u Sjőgrenova syndromu (SS). Přetrvávající sucho v ústech způsobuje bolest v ústech, nepohodlí a významně narušuje kvalitu života. Rebamipid kromě svého gastroprotektivního účinku vykazuje různé protizánětlivé účinky včetně inhibice aktivace neutrofilních leukocytů. Předklinické a klinické studie prokázaly zvýšení objemu slin po podání rebamipidu.

Cílem této studie je posoudit účinnost rebamipidu v léčbě symptomů sucha v ústech souvisejících se Sjőgrenovým syndromem.

Metody: Této randomizované placebem kontrolované studie se zúčastní 55 pacientů s diagnózou SS na základě AECG (American European Consensus Criteria Group). Kritéria pro zařazení budou zahrnovat SS pacienty se symptomy sucha v ústech. Pacienti se suchem v ústech v důsledku jiných onemocnění budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 300 mg/den (100 mg x3/den) rebamipidu nebo placebo po dobu 12 týdnů společně s obvyklou terapií. Výsledná opatření budou zahrnovat pacientem hodnocené zlepšení symptomů sucha v ústech a zvýšení sekrece slin (hodnocení nestimulovaných slin; dotazníky včetně vizuální analogové škály (VAS) pro Sicca-syndrom VAS 0-100 mm). Subjektivní a objektivní nálezy sucha v ústech budou zaznamenávány na začátku, dva, čtyři, šest, osm, deset a dvanáct týdnů. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 203
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Abou-Raya, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SS pacienti s příznaky sucha v ústech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchem v ústech v důsledku jiných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebamipid
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali 300 mg/den (100 mg x3/den) rebamipidu po dobu 12 týdnů spolu s obvyklou terapií
Lék: Rebamipid
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 300 mg/den (100 mg x3/den) rebamipidu nebo placebo po dobu 12 týdnů společně s obvyklou terapií.
Ostatní jména:
  • Mucosta
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali 300 mg/den (100 mg x3/den) placeba po dobu 12 týdnů společně s obvyklou terapií.
Lék: Rebamipid
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď 300 mg/den (100 mg x3/den) rebamipidu nebo placebo po dobu 12 týdnů společně s obvyklou terapií.
Ostatní jména:
  • Mucosta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení příznaků sucha v ústech
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení symptomů sucha v ústech a zvýšení sekrece slin bude hodnoceno pomocí dotazníků včetně vizuální analogové škály (VAS) pro Sicca-syndrom VAS 0-100 mm.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116619963

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit