Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebamipide OCH Sjögrens syndrom

27 mars 2020 uppdaterad av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Rebamipid för behandling av Xerostomi vid Sjögrens syndrom

Xerostomi är ett stort plågsamt symptom vid Sjőgrens syndrom (SS). Prekliniska och kliniska studier har visat en ökning av salivvolymen efter administrering av rebamipid. Vi antar därför att rebamipid kan vara effektivt vid behandling av symtom i muntorrhet relaterade till Sjőgrens syndrom. Vi kommer att rekrytera SS-patienter i en randomiserad placebokontrollerad studie under 12 veckor . Det huvudsakliga utfallsmåttet som kommer att bekymra oss är patientbedömd förbättring av symtom i muntorrhet och ökad salivsekretion Säkerhet och effekt utvärderades vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xerostomi är ett stort plågsamt symptom vid Sjőgrens syndrom (SS). Ihållande muntorrhet orsakar smärta i munnen, obehag och avsevärt stör livskvaliteten. Rebamipid har förutom sin gastroskyddande effekt uppvisat olika antiinflammatoriska effekter inklusive hämning av neutrofil leukocytaktivering. Prekliniska och kliniska studier har visat en ökning av salivvolymen efter administrering av rebamipid.

Syftet med den föreliggande studien är att bedöma effektiviteten av rebamipid vid behandling av symtom i muntorrhet relaterade till Sjőgrens syndrom.

Metoder: Femtiofem patienter med American European Consensus Criteria Group (AECG)-baserad diagnos av SS kommer att delta i denna randomiserade placebokontrollerade studie. Inklusionskriterier kommer att inkludera SS-patienter med symtom i muntorrhet. Patienter med muntorrhet på grund av andra tillstånd kommer att uteslutas. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 300 mg/dag (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo under 12 veckor tillsammans med sin vanliga behandling. Resultatmått kommer att innefatta patientbedömd förbättring av symtom i muntorrhet och ökad salivsekretion (utvärdering av ostimulerad saliv; frågeformulär inklusive visuell analog skala (VAS) för Sicca-syndrom VAS 0-100 mm). Subjektiva och objektiva fynd av muntorrhet kommer att registreras vid baslinjen, två, fyra, sex, åtta, tio och tolv veckor. Säkerhet och effekt kommer att bedömas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 203
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Abou-Raya, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SS-patienter med symtom i muntorrhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med muntorrhet på grund av andra tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebamipide
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få 300 mg/d (100 mg x3/dag) rebamipid under 12 veckor tillsammans med sin vanliga behandling
Läkemedel: Rebamipide
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 300 mg/dag (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo under 12 veckor tillsammans med sin vanliga behandling.
Andra namn:
  • Mucosta
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få 300 mg/dag (100 mg x3/dag) placebo under 12 veckor tillsammans med sin vanliga behandling.
Läkemedel: Rebamipide
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen 300 mg/dag (100 mg x3/dag) rebamipid eller placebo under 12 veckor tillsammans med sin vanliga behandling.
Andra namn:
  • Mucosta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av symtom i muntorrhet
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av symtom i muntorrhet och ökad salivsekretion kommer att utvärderas genom frågeformulär inklusive den visuella analoga skalan (VAS) för Sicca-syndrom VAS 0-100 mm.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Abou-Raya, MD PhD, University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2012

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116619963

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera