膝関節形成術のための大腿骨管と内転筋管の連続的な末梢神経ブロック
2021年1月31日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
患者は通常、膝関節形成術後に中程度から重度の痛みを経験しますが、通常は経口鎮痛剤と静脈内鎮痛剤の組み合わせで治療され、継続的な末梢神経ブロックによって増強されます。 現在、膝関節形成術後の鎮痛を提供するために神経周囲カテーテルを留置する場所は、大腿神経カテーテルと内転筋カテーテルの 2 か所にあります。 どちらも膝関節形成術後に有効であることが実証されています。 ただし、一方の場所が他方の場所よりも優れているかどうかは不明のままです。または、より正確には、各技術の相対的な利点が何であるか。
大腿骨 CPNB には多くの利点がありますが、この技術を使用する際の課題の 1 つは、大腿四頭筋の筋力が低下し、リハビリテーションの制限要因となる可能性があることです。 対照的に、内転筋管カテーテルは内側広筋のみに影響を与えます。 このブロックは、大腿部注入と比較して、膝関節形成術後のブロック誘発性の大腿四頭筋筋力低下を軽減する可能性があります。
研究者らは、大腿神経周囲への局所麻酔薬注入と比較して、内転筋管注入の方が次の 4 つの退院基準が満たされるまでの時間が短いという仮説を立てています。(1) 適切な鎮痛。 (2) 静脈内鎮痛剤からの独立。 (3) 30 メートルを歩行する能力。 (4) 他人の助けなしに立ち、3 メートル歩き、座位に戻る能力。
調査の概要
詳細な説明
重要: 一次調査には、3 コンパートメント膝関節形成術を受ける 80 人の評価可能な被験者 (主要評価項目データ付き) が含まれます。
さらに、研究者らは、その後の大規模な最終試験に備えたパイロット研究として、単一コンパートメント膝関節形成術を受ける最大 70 人の被験者を登録する予定です。
これら 2 つのグループは一緒に分析されません。これらは 2 つの異なる研究を表します。1 つは 3 コンパートメント膝関節形成術の最終的な RCT です。 1 つは単一区画膝関節形成術のパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- University of California San Diego Medical Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回の片側膝関節形成術
- 年齢 ≥ 18 歳
- 術後の鎮痛計画には、48～72時間の神経周囲局所麻酔薬の注入が含まれます。
除外基準:
- BMIが40を超える病的肥満（BMI=体重kg/[身長メートル]）
- 慢性的な高用量オピオイドの使用（手術前2週間以内に毎日20mgを超えるオキシコドン当量のオピオイドを使用し、使用期間が4週間を超える）
- オピオイド乱用の歴史
- 薬の研究のためのアレルギー
- 既知の腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- 妊娠
- 投獄
- 同側大腿神経、閉鎖神経および/または大腿四頭筋の既知の神経筋欠損（糖尿病性末梢神経障害を含む）。術前は30m歩行不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
大腿神経周囲局所麻酔薬注入
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対照群には大腿神経ブロックと術後のロピバカイン 0.2% 注入が行われます。
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実験的：実験的
内転筋管神経周囲局所麻酔薬注入
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対照群には内転筋神経ブロックと術後のロピバカイン 0.2% 注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院準備完了までの時間
時間枠：術後7日目
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退院準備状態とは、以下の 4 つの基準を満たすまでの時間数です。(1) 適切な鎮痛（NRS 0 ～ 10 で 4 未満の痛みとして定義されます）。 (2) 静脈内鎮痛剤からの独立。 (3) 30 メートル歩行する能力、および (4) 他人の助けなしで立って 3 メートル歩き、座位に戻る能力。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮痛までの時間
時間枠：術後最初の7日間
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適切な鎮痛が得られるまでの時間（時間単位）は、0 ～ 10 の数値評価スケールで 4 未満の痛みとして定義されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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術後最初の7日間
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静脈内鎮痛剤からの独立までの時間は少なくとも12時間
時間枠：術後最初の7日間
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少なくとも 12 時間、静脈内鎮痛薬が必要なくなるまでの時間（入院中にその後の静脈内使用なし）。
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術後最初の7日間
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タイムアップしてテストが完了するまでの時間
時間枠：時間
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Timed-up-and-go (TUG) テストでは、医療従事者の援助なしに、座位から立ち上がる能力と 3 メートル歩き、元の座位に戻る能力と速度を測定します。
この変数は、必要な時間に関係なく、患者が独立してこの検査を成功裏に完了できるまでの時間を時間単位で測定しました。
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時間
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少なくとも30メートルで歩行可能になるまでの時間
時間枠：術後7日目
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患者が少なくとも 30 メートルを自力で歩行できるようになるまでの時間（30 メートルに到達するまでの時間に関係なく）
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術後7日目
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痛みのレベル
時間枠：術後 1 ～ 3 日目
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痛みの量は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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術後 1 ～ 3 日目
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オピオイドの摂取
時間枠：術後0～3日
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静脈内モルヒネ同等物で測定したオピオイド消費量（ミリグラム単位）
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術後0～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月31日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。