- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759277
Femoral kontra adduktorkanal Kontinuerliga perifera nervblockeringar för knäprotesplastik
Patienter upplever vanligtvis måttlig till svår smärta efter knäprotesplastik som vanligtvis behandlas med en kombination av orala och intravenösa analgetika och förstärks av kontinuerliga perifera nervblockader. Det finns för närvarande två platser för att placera en perineural kateter för att ge smärtlindring efter knäprotesplastik: en femoral nervkateter och en adduktorkanalkateter. Båda har visat sig vara effektiva efter knäprotesplastik. Det är dock fortfarande okänt om en plats är överlägsen den andra; eller, mer exakt, vad de relativa fördelarna är med varje teknik.
Medan femoral CPNB har många fördelar, är en av utmaningarna med att använda denna teknik att det finns en minskning av quadriceps muskelstyrka, vilket kan vara en begränsande faktor för rehabilitering. Däremot påverkar adduktorkanalkatetern endast vastus medialis. Denna blockering kan minska blockinducerad quadriceps-svaghet efter knäledsplastik jämfört med en femoral infusion.
Utredarna antar att jämfört med femoral perineural lokalbedövningsinfusion är en adduktorkanalinfusion associerad med en kortare tid tills fyra utsläppskriterier är uppfyllda: (1) adekvat analgesi; (2) oberoende av intravenösa analgetika; (3) förmåga att röra sig 30 m; och (4) förmåga att stå, gå 3 m och återgå till sittande läge utan någon annans hjälp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- University of California San Diego Medical Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär, ensidig knäprotesplastik
- ålder ≥ 18 år
- postoperativ smärtlindringsplan inkluderar perineural lokalbedövningsinfusion på 48-72 timmar
Exklusions kriterier:
- sjuklig fetma definierad av ett body mass index >40 (BMI=vikt i kg/ [höjd i meter]
- kronisk, högdosanvändning av opioid (mer än 20 mg oxikodonekvivalent opioidanvändning dagligen inom 2 veckor före operationen och användningstid >4 veckor)
- historia av opioidmissbruk
- allergi mot studiemediciner
- känd njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- graviditet
- fängslande
- alla kända neuromuskulära brister i den ipsilaterala femoralisnerven, obturatornerven och/eller quadricepsmuskeln (inklusive diabetisk perifer neuropati); och oförmåga att gå 30 m preoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Femoral perineural lokalbedövningsinfusion
|
Kontrollgruppen kommer att få en femoral nervblockad och postoperativ ropivakain 0,2 % infusion
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Adduktorkanalen perineural lokalbedövningsinfusion
|
Kontrollgruppen kommer att erhålla en nervblockad av adduktorkanalen och postoperativ ropivakain 0,2 % infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Timmar tills utskrivningsberedskap
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Utskrivningsberedskap är antalet timmar tills det uppfyller följande fyra kriterier: (1) adekvat analgesi (definierad som smärta mindre än 4 på en NRS på 0-10); (2) oberoende av intravenösa analgetika; (3) förmåga att röra sig 30 m och (4) förmåga att stå, gå 3 m och återgå till sittande ställning utan annans hjälp.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för adekvat analgesi
Tidsram: Första 7 postoperativa dagarna
|
Tiden i timmar fram till adekvat analgesi definieras som smärta mindre än 4 på en numerisk skala på 0-10, med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
|
Första 7 postoperativa dagarna
|
Tid till oberoende från intravenösa analgetika på minst 12 timmar
Tidsram: Första 7 postoperativa dagarna
|
Tiden i timmar tills inga intravenösa analgetika krävdes under minst 12 timmar (utan framtida intravenös användning under inläggning)
|
Första 7 postoperativa dagarna
|
Tid tills Timed Up och Go Test uppnått
Tidsram: Timmar
|
Timed-up-and-go-testet (TUG) mäter förmågan och hastigheten att stå från sittande läge, gå 3 meter och återgå till den ursprungliga sittpositionen oberoende av hjälp av sjukvårdspersonal.
Denna variabel mätte tiden i timmar tills patienten framgångsrikt kunde uppnå detta test oberoende, oavsett hur lång tid som krävs.
|
Timmar
|
Tid till Ambulation Minst 30 meter
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Tiden i timmar tills en patient kunde röra sig minst 30 meter självständigt (oavsett tid för att uppnå 30 meter)
|
7 dagar efter operationen
|
Smärtnivå
Tidsram: Postoperativa dagar 1-3
|
Mängden smärta utvärderad med den numeriska värderingsskalan 0-10 med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
|
Postoperativa dagar 1-3
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativa dagar 0-3
|
Mängden konsumerad opioid mätt med intravenösa morfinekvivalenter i milligram
|
Postoperativa dagar 0-3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Jaeger P, Grevstad U, Henningsen MH, Gottschau B, Mathiesen O, Dahl JB. Effect of adductor-canal-blockade on established, severe post-operative pain after total knee arthroplasty: a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Sep;56(8):1013-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02737.x. Epub 2012 Jul 26.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Ilfeld BM, Loland VJ, Sandhu NS, Suresh PJ, Bishop MJ, Donohue MC, Ferguson EJ, Madison SJ. Continuous femoral nerve blocks: the impact of catheter tip location relative to the femoral nerve (anterior versus posterior) on quadriceps weakness and cutaneous sensory block. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):721-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318261f326. Epub 2012 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adductor Canal vs Femoral
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta efter knäprotesplastik
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
Kliniska prövningar på Kontroll: Femoral perineural lokalbedövningsinfusion
-
National Institute of General Medical Sciences...University of California, San Diego; University of Florida; Foundation for... och andra samarbetspartnersAvslutad