Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral kontra adduktorkanal Kontinuerliga perifera nervblockeringar för knäprotesplastik

31 januari 2021 uppdaterad av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Patienter upplever vanligtvis måttlig till svår smärta efter knäprotesplastik som vanligtvis behandlas med en kombination av orala och intravenösa analgetika och förstärks av kontinuerliga perifera nervblockader. Det finns för närvarande två platser för att placera en perineural kateter för att ge smärtlindring efter knäprotesplastik: en femoral nervkateter och en adduktorkanalkateter. Båda har visat sig vara effektiva efter knäprotesplastik. Det är dock fortfarande okänt om en plats är överlägsen den andra; eller, mer exakt, vad de relativa fördelarna är med varje teknik.

Medan femoral CPNB har många fördelar, är en av utmaningarna med att använda denna teknik att det finns en minskning av quadriceps muskelstyrka, vilket kan vara en begränsande faktor för rehabilitering. Däremot påverkar adduktorkanalkatetern endast vastus medialis. Denna blockering kan minska blockinducerad quadriceps-svaghet efter knäledsplastik jämfört med en femoral infusion.

Utredarna antar att jämfört med femoral perineural lokalbedövningsinfusion är en adduktorkanalinfusion associerad med en kortare tid tills fyra utsläppskriterier är uppfyllda: (1) adekvat analgesi; (2) oberoende av intravenösa analgetika; (3) förmåga att röra sig 30 m; och (4) förmåga att stå, gå 3 m och återgå till sittande läge utan någon annans hjälp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av betydelse: Den primära undersökningen involverar 80 utvärderbara försökspersoner (med primär endpointdata) som genomgår tri-kompartment knäprotesplastik. Dessutom kommer utredarna att registrera upp till 70 försökspersoner med uni-compartment knäprotesplastik som en pilotstudie som förberedelse för en efterföljande större, definitiv studie. Dessa två grupper kommer inte att analyseras tillsammans - de representerar två distinkta studier: en en definitiv RCT för tri-kompartment knäprotesplastik; och en pilotstudie för uni-compartment knäprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego Medical Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. primär, ensidig knäprotesplastik
  2. ålder ≥ 18 år
  3. postoperativ smärtlindringsplan inkluderar perineural lokalbedövningsinfusion på 48-72 timmar

Exklusions kriterier:

  1. sjuklig fetma definierad av ett body mass index >40 (BMI=vikt i kg/ [höjd i meter]
  2. kronisk, högdosanvändning av opioid (mer än 20 mg oxikodonekvivalent opioidanvändning dagligen inom 2 veckor före operationen och användningstid >4 veckor)
  3. historia av opioidmissbruk
  4. allergi mot studiemediciner
  5. känd njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  6. graviditet
  7. fängslande
  8. alla kända neuromuskulära brister i den ipsilaterala femoralisnerven, obturatornerven och/eller quadricepsmuskeln (inklusive diabetisk perifer neuropati); och oförmåga att gå 30 m preoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Femoral perineural lokalbedövningsinfusion
Kontrollgruppen kommer att få en femoral nervblockad och postoperativ ropivakain 0,2 % infusion
EXPERIMENTELL: Experimentell
Adduktorkanalen perineural lokalbedövningsinfusion
Kontrollgruppen kommer att erhålla en nervblockad av adduktorkanalen och postoperativ ropivakain 0,2 % infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar tills utskrivningsberedskap
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Utskrivningsberedskap är antalet timmar tills det uppfyller följande fyra kriterier: (1) adekvat analgesi (definierad som smärta mindre än 4 på en NRS på 0-10); (2) oberoende av intravenösa analgetika; (3) förmåga att röra sig 30 m och (4) förmåga att stå, gå 3 m och återgå till sittande ställning utan annans hjälp.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för adekvat analgesi
Tidsram: Första 7 postoperativa dagarna
Tiden i timmar fram till adekvat analgesi definieras som smärta mindre än 4 på en numerisk skala på 0-10, med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
Första 7 postoperativa dagarna
Tid till oberoende från intravenösa analgetika på minst 12 timmar
Tidsram: Första 7 postoperativa dagarna
Tiden i timmar tills inga intravenösa analgetika krävdes under minst 12 timmar (utan framtida intravenös användning under inläggning)
Första 7 postoperativa dagarna
Tid tills Timed Up och Go Test uppnått
Tidsram: Timmar
Timed-up-and-go-testet (TUG) mäter förmågan och hastigheten att stå från sittande läge, gå 3 meter och återgå till den ursprungliga sittpositionen oberoende av hjälp av sjukvårdspersonal. Denna variabel mätte tiden i timmar tills patienten framgångsrikt kunde uppnå detta test oberoende, oavsett hur lång tid som krävs.
Timmar
Tid till Ambulation Minst 30 meter
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Tiden i timmar tills en patient kunde röra sig minst 30 meter självständigt (oavsett tid för att uppnå 30 meter)
7 dagar efter operationen
Smärtnivå
Tidsram: Postoperativa dagar 1-3
Mängden smärta utvärderad med den numeriska värderingsskalan 0-10 med 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta
Postoperativa dagar 1-3
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativa dagar 0-3
Mängden konsumerad opioid mätt med intravenösa morfinekvivalenter i milligram
Postoperativa dagar 0-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta efter knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Kontroll: Femoral perineural lokalbedövningsinfusion

3
Prenumerera