Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femoraal versus adductorkanaal Continue perifere zenuwblokkades voor knieartroplastiek

31 januari 2021 bijgewerkt door: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Patiënten ervaren doorgaans matige tot ernstige pijn na een knieartroplastiek die gewoonlijk wordt behandeld met een combinatie van orale en intraveneuze analgetica en wordt versterkt door continue perifere zenuwblokkades. Er zijn momenteel twee locaties om een ​​perineurale katheter te plaatsen om analgesie te geven na een knie-artroplastiek: een femorale zenuwkatheter en een adductorkanaalkatheter. Van beide is aangetoond dat ze effectief zijn na een knieprothese. Het blijft echter onbekend of de ene locatie superieur is aan de andere; of, beter gezegd, wat de relatieve voordelen zijn voor elke techniek.

Hoewel femorale CPNB veel voordelen heeft, is een van de uitdagingen van het gebruik van deze techniek dat de spierkracht van de quadriceps afneemt, wat een beperkende factor kan zijn voor revalidatie. De adductorkanaalkatheter heeft daarentegen alleen invloed op de vastus medialis. Deze blokkade kan de zwakte van de quadriceps na een knieartroplastiek verminderen in vergelijking met een femorale infusie.

De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met femorale perineurale lokale anesthesie-infusie, een adductorkanaalinfusie gepaard gaat met een kortere tijd totdat aan vier ontslagcriteria wordt voldaan: (1) adequate analgesie; (2) onafhankelijkheid van intraveneuze analgetica; (3) mogelijkheid om 30 m te lopen; en (4) het vermogen om te staan, 3 m te lopen en terug te keren naar een zittende positie zonder hulp van iemand anders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van belang: Het primaire onderzoek omvat 80 evalueerbare proefpersonen (met primaire eindpuntgegevens) die een knieartroplastiek met drie compartimenten hebben ondergaan. Daarnaast zullen de onderzoekers maximaal 70 proefpersonen met een unicompartimentele knieartroplastiek inschrijven als pilotstudie ter voorbereiding op een volgende grotere, definitieve studie. Deze twee groepen zullen niet samen worden geanalyseerd - ze vertegenwoordigen twee verschillende onderzoeken: een een definitieve RCT voor knieartroplastiek met drie compartimenten; en één een pilootstudie voor unicompartimentele knieartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego Medical Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire, unilaterale knieprothese
  2. leeftijd ≥ 18 jaar
  3. postoperatief analgetisch plan omvat perineurale lokale anesthesie-infusie van 48-72 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. morbide obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index >40 (BMI=gewicht in kg/ [lengte in meters]
  2. chronisch gebruik van hoge doses opioïden (dagelijks meer dan 20 mg oxycodon-equivalent opioïdengebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie en gebruiksduur >4 weken)
  3. geschiedenis van opioïdenmisbruik
  4. allergie voor studiemedicatie
  5. bekende nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dL)
  6. zwangerschap
  7. opsluiting
  8. elk bekend neuromusculair tekort van de ipsilaterale nervus femoralis, nervus obturator en/of quadriceps (inclusief diabetische perifere neuropathie); en onvermogen om preoperatief 30 m te lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Femorale perineurale lokale anesthesie-infusie
Geneesmiddel: Controle: Femorale perineurale lokale anesthesie-infusie
De controlegroep krijgt een femorale zenuwblokkade en postoperatieve ropivacaïne 0,2% infusie
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Adductorkanaal perineurale lokale anesthesie-infusie
Geneesmiddel: Experimenteel: perineurale lokale anesthesie-infusie van het adductorkanaal
De controlegroep krijgt een zenuwblokkade van het adductorkanaal en een postoperatief infuus met ropivacaïne 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
Ontslaggereedheid is het aantal uren totdat aan de volgende 4 criteria wordt voldaan: (1) adequate analgesie (gedefinieerd als pijn minder dan 4 op een NRS van 0-10); (2) onafhankelijkheid van intraveneuze analgetica; (3) vermogen om 30 m te lopen en (4) vermogen om te staan, 3 m te lopen en terug te keren naar een zittende positie zonder hulp van iemand anders.
7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor adequate analgesie
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
De tijd in uren tot adequate analgesie wordt gedefinieerd als pijn minder dan 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn
Eerste 7 postoperatieve dagen
Tijd tot onafhankelijkheid van intraveneuze analgetica van ten minste 12 uur
Tijdsspanne: Eerste 7 postoperatieve dagen
De tijd in uren totdat gedurende ten minste 12 uur geen intraveneuze analgetica nodig waren (zonder toekomstig intraveneus gebruik tijdens opname)
Eerste 7 postoperatieve dagen
Tijd tot getimede Up and Go-test bereikt
Tijdsspanne: Uur
De timed-up-and-go (TUG)-test meet het vermogen en de snelheid van staan ​​vanuit een zittende positie, 3 meter lopen en terugkeren naar de oorspronkelijke zittende positie, onafhankelijk van de hulp van medisch personeel. Deze variabele mat de tijd in uren totdat de patiënt deze test zelfstandig kon uitvoeren, ongeacht de hoeveelheid tijd die daarvoor nodig was.
Uur
Tijd tot ambulatie ten minste 30 meter
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
De tijd in uren totdat een patiënt minimaal 30 meter zelfstandig kon lopen (ongeacht de tijd om de 30 meter te halen)
7 postoperatieve dagen
Pijn niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
De hoeveelheid pijn geëvalueerd met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn
Postoperatieve dagen 1-3
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-3
Hoeveelheid opioïde verbruikt zoals gemeten met intraveneuze morfine-equivalenten in milligram
Postoperatieve dagen 0-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adductor Canal vs Femoral

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren