Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral versus adduktorkanal Kontinuerlige perifere nerveblokke til knæarthroplastik

31. januar 2021 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego

Patienter oplever typisk moderat til svær smerte efter knæarthroplastik, der normalt behandles med en kombination af orale og intravenøse analgetika og forstærkes af kontinuerlige perifere nerveblokke. Der er i øjeblikket to steder at placere et perineuralt kateter for at give analgesi efter knæarthroplastik: et femoral nervekateter og et adduktorkateter. Begge har vist sig at være effektive efter knæarthroplastik. Det er dog stadig ukendt, om den ene placering er den anden overlegen; eller mere præcist, hvad de relative fordele er ved hver teknik.

Mens femoral CPNB har mange fordele, er en af ​​udfordringerne ved at bruge denne teknik, at der er et fald i quadriceps muskelstyrke, hvilket kan være en begrænsende faktor for genoptræning. I modsætning hertil påvirker adduktorkanalkateteret kun vastus medialis. Denne blokering kan mindske blok-induceret quadriceps-svaghed efter knæarthroplastik sammenlignet med en femoral infusion.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med femoral perineural lokalbedøvelsesinfusion, er en adduktorkanalinfusion forbundet med en kortere tid, indtil fire udledningskriterier er opfyldt: (1) tilstrækkelig analgesi; (2) uafhængighed af intravenøse analgetika; (3) evne til at bevæge sig 30 m; og (4) evne til at stå, gå 3 m og vende tilbage til en siddende stilling uden en andens hjælp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigt: Den primære undersøgelse involverer 80 evaluerbare forsøgspersoner (med primære endepunktsdata) under tri-kompartment knæarthroplastik. Derudover vil efterforskerne tilmelde op til 70 forsøgspersoner med uni-compartment knæarthroplasty som et pilotstudie som forberedelse til et efterfølgende større, endeligt forsøg. Disse to grupper vil ikke blive analyseret sammen - de repræsenterer to adskilte undersøgelser: den ene en definitiv RCT til tri-kompartment knæarthroplastik; og en pilotundersøgelse til uni-kompartment knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego Medical Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær, ensidig knæarthroplastik
  2. alder ≥ 18 år
  3. postoperativ smertestillende plan omfatter perineural lokalbedøvelse infusion af 48-72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. sygelig fedme som defineret ved et kropsmasseindeks >40 (BMI=vægt i kg/ [højde i meter]
  2. kronisk, højdosis opioidbrug (mere end 20 mg oxycodon-ækvivalent opioidbrug dagligt inden for 2 uger før operationen og varighed af brug >4 uger)
  3. historie med opioidmisbrug
  4. allergi over for studiemedicin
  5. kendt nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  6. graviditet
  7. fængsling
  8. ethvert kendt neuromuskulært underskud af den ipsilaterale femorale nerve, obturatornerven og/eller quadricepsmuskelen (herunder diabetisk perifer neuropati); og manglende evne til at ambulere 30 m præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Femoral perineural lokalbedøvelsesinfusion
Medicin: Kontrol: Femoral perineural lokalbedøvelsesinfusion
Kontrolgruppen vil modtage en femoral nerveblok og postoperativ ropivacain 0,2 % infusion
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Adduktorkanalen perineural lokalbedøvelsesinfusion
Medicin: Eksperimentel: Adductor Canal perineural lokalbedøvelsesinfusion
Kontrolgruppen vil modtage en adduktorkanal nerveblok og postoperativ ropivacain 0,2% infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Udskrivningsberedskab er antallet af timer, indtil følgende 4 kriterier er opfyldt: (1) tilstrækkelig analgesi (defineret som smerte mindre end 4 på en NRS på 0-10); (2) uafhængighed af intravenøse analgetika; (3) evnen til at bevæge sig 30 m og (4) evnen til at stå, gå 3 m og vende tilbage til en siddende stilling uden andens hjælp.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
Tiden i timer indtil tilstrækkelig analgesi er defineret som smerte mindre end 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10, med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte
Første 7 postoperative dage
Tid indtil uafhængighed af intravenøse analgetika på mindst 12 timer
Tidsramme: Første 7 postoperative dage
Tiden i timer, indtil der ikke var behov for intravenøse analgetika i mindst 12 timer (uden fremtidig intravenøs brug under indlæggelse)
Første 7 postoperative dage
Tid indtil Timed Up og Go Test opnået
Tidsramme: Timer
Timed-up-and-go (TUG)-testen måler evnen og hastigheden til at stå fra en siddende stilling, gå 3 meter og vende tilbage til den oprindelige siddende stilling uafhængigt af assistance fra sundhedspersonale. Denne variabel målte tiden i timer, indtil patienten kunne opnå denne test uafhængigt, uanset hvor lang tid der kræves.
Timer
Tid indtil ambulation mindst 30 meter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tiden i timer, indtil en patient kunne bevæge sig mindst 30 meter uafhængigt (uanset tid til at nå de 30 meter)
7 dage efter operationen
Smerte niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Mængden af ​​smerte vurderet ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala med 0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerte
Postoperativ dag 1-3
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperative Dage 0-3
Mængde forbrugt opioid målt med intravenøse morfinækvivalenter i milligram
Postoperative Dage 0-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Teleflex
Summit Medical Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adductor Canal vs Femoral

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Kontrol: Femoral perineural lokalbedøvelsesinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner